8.5 Дії щодо ризиків і можливостей для поліпшування

Що вимагає пункт

Пункт 8.5 замінює запобіжні дії роботою з ризиками й можливостями. Він складається з двох підпунктів.

1. Визначення ризиків і можливостей (8.5.1). Лабораторія визначає ризики й можливості для поліпшування, пов'язані з її діяльністю. Мета — запобігти небажаним впливам і потенційним збоям або зменшити їх; досягти поліпшення за рахунок можливостей; переконатися, що система менеджменту дає заплановані результати; зменшити ризики для допомоги пацієнтам; сприяти досягненню мети й завдань лабораторії.
2. Дії щодо ризиків і можливостей (8.5.2). Лабораторія визначає пріоритети й діє щодо виявлених ризиків. Дії пропорційні потенційному впливу на результати досліджень, а також на безпеку пацієнтів і персоналу. Рішення та дії записують. Дії вбудовують у систему менеджменту й оцінюють їх ефективність.

Примітки до 8.5.2 додають три уточнення. Варіанти реагування на ризик: уникнути загрози, усунути джерело, зменшити ймовірність чи наслідки, передати ризик, прийняти ризик заради можливості або залишити його за обґрунтованим рішенням. Конкретного методу управління ризиками стандарт не вимагає, за основу можна взяти ISO 22367 і ISO 35001. Можливості для вдосконалення можуть означати розширення сфери діяльності, нові технології або інші способи краще задовольнити потреби пацієнтів і користувачів.

Як це виглядає в лабораторії

Практично пункт 8.5 перетворюється на реєстр ризиків і можливостей. Для кожного запису в ньому вказують опис події, процес чи ділянку, оцінку ймовірності й наслідків для результатів і безпеки, пріоритет, рішення (уникнути, зменшити, прийняти з обґрунтуванням), захід, відповідального, строк і результат перевірки ефективності. Методику оцінювання (бали, матрицю, словесну шкалу) лабораторія обирає сама й описує в процедурі. Для невеликої лабораторії достатньо простої шкали.

Джерела ризиків: переданалітичний, аналітичний і постаналітичний етапи (7.2, 7.3, 7.4), обладнання, персонал, інформаційні системи, зовнішні постачальники, надзвичайні ситуації (7.8). Джерела можливостей: нові методи й обладнання, розширення сфери акредитації, автоматизація, пропозиції персоналу й користувачів.

Реєстр оновлюють за подіями: після невідповідностей (пункт 8.7 прямо вимагає за потреби оновити ризики), скарг, змін обладнання, методик, приміщень чи ЛІС. Роботу з ризиками розглядають на аналізуванні керівництвом (8.9): реєстр показує, що змінилося, які заходи виконано й чи спрацювали вони.

Пропорційність видно з рішень. Ризик для безпеки пацієнта, наприклад помилкова ідентифікація зразка, має заходи й перевірку їх дії. Дрібний ризик можна прийняти із записом обґрунтування. Запис «ризик низький» без пояснення не показує, як ухвалено рішення.

Докладніше — у гіді про управління ризиками в медичній лабораторії. Управління ризиками в цілому описано в 5.6 і 7.1, а зміни редакції 2022 — у гіді про відмінності від версії 2012.

Типові помилки

• Реєстр ризиків склали один раз для акредитації й не оновлюють після невідповідностей, скарг чи змін обладнання та методик
• Розглядають лише ризики, а можливості для поліпшування, зокрема нові технології чи розширення сфери, не визначають
• Заходи непропорційні: дрібні ризики мають складні заходи, а ризики для безпеки пацієнтів лишаються без рішень
• Заходи виконано, але ефективність не перевірено, а запис «ризик низький» не має обґрунтування