Система менеджменту якості для медичної лабораторії
Розробляємо й впроваджуємо систему менеджменту якості за ISO 15189:2022 під вашу лабораторію — її дослідження, обладнання й людей. Документи, за якими реально працюють, а не папка для аудитора.
Як ми працюємо
- 1
Опис процесів
Разом з командою описуємо, як лабораторія працює зараз — від направлення до звіту, хто за що відповідає.
- 2
Розробка документів
Готуємо політики, процедури, форми й журнали під ваші процеси. Наявні документи переглядаємо й доопрацьовуємо, а не переписуємо заради переписування.
- 3
Впровадження
Персонал починає працювати за новими документами й вести записи. Пояснюємо, що і навіщо заповнювати.
- 4
Перша перевірка циклу
Допомагаємо провести внутрішній аудит і аналізування з боку керівництва, щоб до заяви система вже мала власні записи.
Що входить у систему менеджменту
У версії 2022 року вимоги до системи менеджменту зібрано в розділі 8: загальні вимоги (8.1), документація (8.2), управління документами й записами (8.3, 8.4), дії щодо ризиків і можливостей (8.5), поліпшування, невідповідності й коригувальні дії (8.6, 8.7), оцінювання й аналізування з боку керівництва (8.8, 8.9). Але система менеджменту — це не лише розділ 8. Вона тримає разом персонал, обладнання, реагенти й процеси дослідження, тому ми будуємо її навколо реального шляху зразка.
Що нового у 2022 році
Стандарт став ближчим до ISO/IEC 17025:2017: замість запобіжних дій — управління ризиками (5.6, 8.5), з'явилися вимоги щодо пацієнтів (4.3) і план безперервності роботи (7.8). Якщо ваші документи писали під ISO 15189:2012, їх варто переглянути — докладно в гіді що змінилося в ISO 15189:2022.
Як ми працюємо з документами
Ми пишемо документи мовою вашої лабораторії: назви посад, обладнання, журналів — ваші. Процедура має бути такою, щоб новий працівник міг за нею працювати, а аудитор — знайти відповідь на своє питання. Технічну частину, СОП на методики досліджень, готуємо окремою послугою — розробка СОП.
Корисно перед стартом
- Що змінилося в ISO 15189:2022 порівняно з версією 2012ISO 15189:2022 скасовує редакцію 2012 року й замінює ISO 22870:2016. Структуру взято з ISO/IEC 17025:2017, вимоги до POCT перенесено в Додаток А, а запобіжні дії замінило управління ризиками (5.6, 7.1, 8.5). З'явилися окремі пункти про пацієнтів (4.3) і безперервність роботи (7.8). Перехід завершено: НААУ приймає заявки й проводить оцінки лише за ISO 15189:2022.
- Настанова з якості: чи потрібна вона за ISO 15189:2022Окремий документ «Настанова з якості» за ISO 15189:2022 не обов'язковий: примітка до 8.2.1 допускає, що документи системи менеджменту містяться в настанові, але не вимагає цього. Лабораторія має задокументувати цілі та політики, мати докази зобов'язань керівництва й зв'язати з системою менеджменту всю документацію, процеси та записи. Стару настанову можна переробити під структуру 2022 року.
- Управління ризиками в медичній лабораторії: вимоги ISO 15189:2022, реєстр ризиків і ISO 22367ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія сама знаходила ризики шкоди пацієнту на переданалітичному, аналітичному й постаналітичному етапах, оцінювала їх, зменшувала й перевіряла, чи заходи спрацювали. Ці вимоги зібрано в пунктах 5.6, 7.1 і 8.5. Конкретного методу стандарт не нав'язує: лабораторії зазвичай ведуть реєстр ризиків, спираються на ISO 22367, а для довгих процесів застосовують FMEA.
- Аналізування з боку керівництва та індикатори якості в медичній лабораторіїАналізування з боку керівництва — це запланований перегляд системи менеджменту, за яким керівництво підтверджує її придатність, адекватність і ефективність (пункт 8.9). На вході — записані дані за десятьма групами: індикатори якості, аудити, скарги, результати міжлабораторних порівнянь та інші. На виході — записані рішення й дії зі строками виконання. Цілі задає пункт 5.5, моніторинг індикаторів планує пункт 8.8.2.
Питання про послугу
Чи потрібна настанова з якості за ISO 15189:2022?
Окремий документ під назвою «настанова з якості» стандарт більше не вимагає. Потрібно задокументувати політики, цілі й процеси так, щоб персонал мав до них доступ. Багато лабораторій лишають коротку настанову як верхній документ — це зручно, але не обов'язково.
Чи можна використати готові шаблони документів?
Шаблон економить час на структурі, але аудитор НААУ перевіряє, чи документи описують саме вашу лабораторію і чи є записи, що ви за ними працюєте. Тому шаблони ми завжди адаптуємо під процеси, обладнання й структуру конкретної лабораторії.
Скільки часу займає розробка системи?
Залежить від обсягу сфери, кількості філій і того, що вже зроблено. Після аудиту готовності складемо план зі строками саме для вашої лабораторії.
Що кажуть клієнти
Рекомендую ПП «Діагност-Лаб» як кваліфікованих експертів та професіоналів своєї справи!
Андрій ЧерепійДиректор, ПП «Віва Клінік», Славута, Хмельницька обл.Інші послуги
- 4–8Аудит готовностіПеревіряємо процеси, документи й записи лабораторії за всіма пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ.
- 7.3.6Розробка СОПВизначаємо перелік методик і розробляємо індивідуальні стандартні операційні процедури (СОП) під обладнання, реагенти й записи вашої лабораторії.
- НААУСупровід заяви до НААУФормуємо й перевіряємо пакет документів, оформлюємо заяву на акредитацію за ISO 15189:2022 до НААУ і допомагаємо закрити зауваження — щоб строки доопрацювань не згоріли на листуванні.
- 6.2Навчання персоналуНавчаємо команду лабораторії теорії й практиці системи менеджменту за ISO 15189:2022 — під час розробки й впровадження документів.
Обговоримо, з чого почати
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій