5.3 Лабораторна діяльність

Що вимагає пункт

Пункт 5.3 складається з трьох підпунктів:

1. Спектр діяльності (5.3.1). Лабораторія вказує й документує спектр своєї діяльності, на який поширюється відповідність стандарту. У нього входить і діяльність на ділянках поза основним місцем роботи, наприклад дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT) і взяття зразків. Заяву про відповідність лабораторія робить лише для цього спектра. Діяльність, яку їй постійно надають зовні, до нього не входить.
2. Відповідність вимогам (5.3.2). Роботу лабораторії організовано так, щоб вона відповідала стандарту, потребам користувачів, вимогам регуляторів і організацій, що надають визнання. Це стосується всієї задокументованої діяльності, де б надавали послуги.
3. Консультації (5.3.3). Керівництво забезпечує консультації щодо діяльності лабораторії та інтерпретації результатів, які відповідають потребам пацієнтів і користувачів. Лабораторія встановлює порядок спілкування з користувачами й, де це можливо, охоплює в ньому чотири теми: вибір і використання досліджень (тип зразка, клінічні показання, обмеження методів, частота запитів); професійні судження щодо інтерпретації; ефективне використання лабораторних досліджень; наукові й логістичні питання, наприклад зразки, що не відповідають критеріям прийнятності.

Як це виглядає в лабораторії

Спектр діяльності — це перелік досліджень і видів роботи лабораторії та місць, де їх виконують. Його записують у положенні про лабораторію чи в окремому документі й оновлюють, коли з'являється нова ділянка, метод чи прилад.

Кожен метод зі спектра має підтвердження придатності: верифікацію чи валідацію (7.3). Для НААУ цей перелік стає основою проєкту сфери акредитації, тому він має збігатися з реальною роботою. Як скласти рядки сфери, розібрано в гіді про сферу акредитації і в статті з прикладами рядків.

Підпункт 5.3.2 означає, що пункти взяття зразків і ДМЛ працюють за тими самими правилами, що й основне приміщення: навчений персонал, процедури, контроль якості, записи. Для ДМЛ додатково діє Додаток А, див. гід про POCT.

Консультації опишіть у процедурі: хто консультує, з яких питань і де це фіксують. Користувачі лабораторії — це лікарі, відділення, клініки й інші замовники, які направляють зразки та отримують результати. Основою служить довідник досліджень для лікарів: тип зразка, клінічні показання, обмеження методу, частота повторних замовлень, строки результатів. Консультацію щодо інтерпретації можна дати коментарем у бланку результатів (7.4): він зберігається в системі, і його легко показати. Звернення лікарів про відхилений зразок записуйте в журнал: що запитали, що порадили, коли. Критерії прийнятності й рішення щодо зразків, які їм не відповідають, описано в 7.2.

Якщо частину діяльності постійно виконує інша організація, вона лишається за межами заяви про відповідність. Таку організацію записують у перелік залучених лабораторій і консультантів, а вимоги до неї викладають за правилами 6.8. Місце лабораторії серед інших підрозділів закладу визначає пункт 5.4.

Перевіряйте відокремлені ділянки так само, як основну. Внутрішній аудит (8.8) має охоплювати пункти взяття зразків і ДМЛ, а їхній персонал має бути в матриці компетенцій і уповноважень (6.2). Якщо ДМЛ працюють у відділеннях закладу, запишіть, хто в лабораторії відповідає за прилади, навчання й контроль якості на цих ділянках.

Перед поданням заявки звірте три документи: спектр діяльності в положенні, проєкт сфери акредитації та реальний перелік досліджень, які лабораторія виконує. Якщо метод є в одному переліку, а в іншому його немає, з'ясуйте причину й виправте документи.

Типові помилки

• Спектр діяльності в заяві не збігається з реальною роботою: у пунктах взяття зразків чи в ДМЛ виконують те, чого немає в переліку
• Діяльність, яку постійно надає зовнішня організація, подано як власну, хоча заяву про відповідність можна робити лише для діяльності лабораторії
• Консультації відбуваються, але ніде не записані, тому їх неможливо показати
• Довідник досліджень не містить обмежень методів і вимог до типу зразка
• Нову ділянку чи метод запровадили, а перелік діяльності не оновили