01.01.2027 ДСТУ EN ISO 15189:2015 втрачає чинність: що виправити в посиланнях СОП і документах системи менеджменту

ДСТУ EN ISO 15189:2015 діє до 01.01.2027: його скасовує наказ ДП «УкрНДНЦ» № 278 від 29.08.2025. До тієї самої дати, за каталогом ДП «УкрНДНЦ», діє ДСТУ EN ISO 22870:2015. На атестат НААУ це не впливає, бо акредитація йде за ISO 15189:2022. Проте в СОП, настанові з якості, договорах і бланках посилання на ці ДСТУ можуть лишатися, і їх краще замінити на ISO 15189:2022 до 01.01.2027.

Що відбувається з ДСТУ EN ISO 15189:2015 і ДСТУ EN ISO 22870:2015

ДСТУ EN ISO 15189:2015 — національна версія EN ISO 15189:2012, тобто редакції 2012 року (каталог ДП «УкрНДНЦ»). ДСТУ EN ISO 22870:2015 — стандарт про дослідження за місцем лікування (POCT); за каталогом він теж діє до 01.01.2027. У редакції 2022 року вимоги до POCT входять до самого ISO 15189 (Додаток А).

Чи впливає це на атестат НААУ

Ні. НААУ оцінює медичні лабораторії лише за ISO 15189:2022, а атестат, виданий після такої оцінки, не залежить від статусу національного стандарту (оголошення НААУ від 16.05.2023). Співвідношення ISO 15189 і ДСТУ докладно описує гід «ISO 15189 і ДСТУ».

Назву стандарту у своїх документах пишіть як «ISO 15189:2022». Позначення «ДСТУ EN ISO 15189:2022» не існує: у каталозі ДП «УкрНДНЦ» такого стандарту немає (чому немає ДСТУ для ISO 15189:2022). Формулювання «ДСТУ ISO 15189:2022» вживає постанова КМУ № 1394 у вимозі до мікробіологічної лабораторії за договором програми медичних гарантій (ПМГ). Окремого національного стандарту з таким позначенням немає.

Які документи переглянути

Шукайте посилання на ДСТУ та на редакцію 2012 року в таких документах. Про те, як оформлюють СОП, розповідає гід «Стандартна операційна процедура».

Бланки результатів, сайт і комерційні пропозиції перегляньте окремо: згадки про акредитацію формулюйте так, як записано в атестаті.

Як змінити посилання й не помилитися з номерами пунктів

Структура ISO 15189:2022 відрізняється від редакції 2012 року, тому заміна лише назви стандарту залишить у СОП посилання на пункт, якого вже немає або який тепер говорить про інше. Відповідність пунктів двох редакцій наведено в Додатку C до ISO 15189:2022. Кілька відповідностей для прикладу:

Приклад виправлення. Було: «Аналіз керівництвом проводять за п. 4.15 ДСТУ EN ISO 15189:2015». Стало: «Аналізування з боку керівництва проводять за п. 8.9 ISO 15189:2022».

У документах з POCT перевірте також угоди з операторами ДМЛ. Якщо в них чи в СОП є посилання на ISO 22870 або ДСТУ EN ISO 22870:2015, замініть їх на ISO 15189:2022, Додаток А.

Що зробити лабораторії

1. Знайдіть усі згадки: пошук за «15189», «22870», «ДСТУ EN ISO» та «2012» у чинних документах, шаблонах бланків і на сайті.
2. Складіть перелік знайдених посилань: документ, версія, формулювання, відповідальний.
3. Замініть назву на «ISO 15189:2022». Посилання на ISO 22870 замініть на ISO 15189:2022, Додаток А.
4. Якщо документ посилається на номер пункту редакції 2012 року, знайдіть відповідний пункт 2022 року за Додатком C і виправте номер.
5. Випустіть нові версії документів за процедурою керування документами (8.3): версія, дата, затвердження, ознайомлення працівників.
6. Перегляньте формулювання про акредитацію в бланках, на сайті й у пропозиціях: вони мають збігатися з атестатом.
7. Закрийте заміну до 01.01.2027 і перевірте її під час найближчого внутрішнього аудиту. Реалістичний графік: у жовтні — пошук і перелік, у листопаді — нові версії документів, у грудні — ознайомлення працівників і перевірка.

Якщо потрібен погляд ззовні на комплект документів і готовність до заяви, його можна отримати в межах послуги «Аудит готовності до акредитації».