Що змінилося в ISO 15189:2022 порівняно з версією 2012

Що змінилося в ISO 15189:2022 порівняно з 2012 роком?

ISO 15189:2022 — четверте видання стандарту, опубліковане 06.12.2022. Воно скасовує редакцію 2012 року й замінює ISO 22870:2016. Основні зміни:

Деталізовано також шість підпунктів:

• 7.2.6.2 — винятки щодо прийняття зразків;
• 7.3.4 — оцінка невизначеності вимірювання;
• 7.3.7.3 — зовнішня оцінка якості;
• 7.4.1.3 — повідомлення про критичні результати;
• 7.4.1.5 — автоматичний вибір, перегляд, публікація та звітування про результати;
• 7.6.4 — плани простоїв.

Що вимагають пункти про неупередженість, конфіденційність і пацієнтів?

Неупередженість (4.1). Керівництво зобов'язується до неупередженості й не допускає, щоб комерційний, фінансовий чи інший тиск її порушив. Лабораторія стежить за власною діяльністю та стосунками персоналу, щоб виявляти загрози. Вони можуть випливати з власності, управління, спільних ресурсів, фінансів, контрактів, маркетингу чи комісійних за направлення користувачів. Виявлену загрозу усувають або зводять до мінімуму, а лабораторія має вміти показати, як саме. Про клінічні лабораторії у складі закладів — у статті про неупередженість.

Конфіденційність (4.2). Лабораторія відповідає за всю інформацію про пацієнта й заздалегідь повідомляє користувача чи пацієнта, що саме збирається оприлюднити. Якщо закон або договір зобов'язує розкрити відомості, пацієнта про це інформують, коли закон не забороняє. Конфіденційність зберігає весь персонал, зокрема члени комітетів, підрядники й працівники зовнішніх органів із доступом до інформації.

Вимоги щодо пацієнтів (4.3). Керівництво гарантує, що добробут, безпека й права пацієнтів — головні міркування. Лабораторія запроваджує процеси для такого: збирати від пацієнтів і користувачів корисну інформацію; публікувати відомості про процес дослідження, включно з вартістю й строками результатів; періодично переглядати перелік досліджень на клінічну доцільність; розкривати інформацію про інциденти, що завдали або могли завдати шкоди; отримувати інформовану згоду; зберігати зразки й записи у разі закриття чи злиття лабораторії; забезпечувати допомогу без дискримінації. Докладніше — у статті про вимоги щодо пацієнтів.

Як у 2022 працюють із ризиками замість запобіжних дій?

Запобіжних дій як окремого пункту в ISO 15189:2022 немає. Вимоги до ризиків розподілено між трьома пунктами: 5.6 «Управління ризиками», 7.1 у вимогах до процесів і 8.5 «Дії щодо ризиків і можливостей для поліпшування».

За пунктом 5.6 керівництво запроваджує процеси виявлення ризиків шкоди пацієнтам і можливостей для поліпшення допомоги, розробляє дії за ними та оцінює ефективність цих процесів. Примітки до пункту відсилають до ISO 22367 (ризики в медичних лабораторіях) і ISO 35001 (біологічні ризики). Нова редакція ISO 22367:2026 опублікована 02.04.2026, про неї — у статті.

Поруч стоїть пункт 5.5 «Цілі та політики»: цілі мають бути вимірними, а лабораторія встановлює індикатори якості для переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів. Про індикатори — у гіді аналізування керівництвом та індикатори якості, про ризики — у гіді управління ризиками.

Що вимагає пункт 7.8 про безперервність?

Лабораторія виявляє ризики, пов'язані з надзвичайними ситуаціями та умовами, коли її діяльність обмежена або недоступна, і має узгоджену стратегію: плани, процедури й технічні заходи для продовження роботи після збою. Плани періодично перевіряють, а реагування відпрацьовують, де це можливо. Лабораторія планує реагування з урахуванням потреб і можливостей персоналу, інформує й навчає працівників, реагує на реальні ситуації та вживає заходів, щоб запобігти наслідкам чи пом'якшити їх. Приклади — у статті про план безперервності: блекаути, тривоги, резервна лабораторія.

Що змінилося для POCT?

Вимоги до дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT) раніше містив окремий стандарт ISO 22870:2016. У ISO 15189:2022 їх перенесено в Додаток А. У перекладі ЗД-08.01.42 він складається з розділів A.1 «Загальні положення», A.2 «Управління», A.3 «Програма забезпечення якості» та A.4 «Програма навчання». Угоди з операторами ДМЛ описано в пункті 6.7. Практичні приклади — у гіді про POCT.

Що змінилося для системи менеджменту й документів?

Розділ 8 вимагає, щоб система менеджменту охоплювала обов'язки, цілі та політики, документовану інформацію, дії щодо ризиків, постійне вдосконалення, коригувальні дії, оцінки й внутрішні аудити та аналізування з боку керівництва. Якщо в закладі вже є система менеджменту якості, наприклад за ISO 9001, вона може виконати ці вимоги за 8.1.2. Така система має підтримувати й показувати виконання вимог розділів 4–7 та пунктів 8.2–8.9. Про співвідношення стандартів — у гіді ISO 15189, ISO/IEC 17025 і ISO 9001.

Стандарт 2022 року вживає термін «система менеджменту». «Система управління якістю» і «СУЯ» — розмовні назви, які ще трапляються в документах лабораторій. Настанова з якості більше не обов'язкова: примітка до 8.2.1 допускає, що документи системи менеджменту містяться в настанові, але не вимагає цього. Докладно — у гіді настанова з якості.

У редакції 2012 детальний перелік розділів СОП давав пункт 5.5.3. У 2022 пункт 7.3.6 стислий, тож структуру СОП визначайте за ним і за потребами методу. Старий перелік із 5.5.3 лишається зручним орієнтиром. Про оформлення процедур — у гіді про СОП. Якщо старі документи посилаються на пункти редакції 2012, перегляньте ці посилання: нумерацію змінено.

Як відбувався перехід з 2012 на 2022?

Перехід завершено. З 01.12.2023 НААУ приймає заявки лише за ISO 15189:2022, з 01.01.2024 проводить оцінки лише за ним, а атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015 скасовано 20.08.2025. Хронологія:

Що це означає для лабораторії, яка готується до акредитації?

• Будуйте систему менеджменту одразу за нумерацією ISO 15189:2022. Окремого переходу з редакції 2012 уже немає.
• Замість запобіжних дій опишіть, як лабораторія виявляє ризики й діє за ними (5.6, 7.1, 8.5).
• Опишіть неупередженість і конфіденційність окремо та додайте вимоги щодо пацієнтів (4.1, 4.2, 4.3).
• Підготуйте план безперервності за 7.8.
• Якщо лабораторія виконує дослідження за місцем лікування, звіряйтеся з Додатком А.
• Вирішіть, чи потрібна настанова з якості: окремий документ необов'язковий.

Як допоможе Діагност-Лаб

Розробка системи менеджменту якості за структурою ISO 15189:2022 допоможе перебудувати документи, створені під редакцію 2012 року. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.