Глосарій ISO 15189:2022 і НААУ

Автоматичний вибір, перегляд і видача результатів за заздалегідь заданими правилами в ЛІС чи програмі аналізатора. Правила лабораторія валідує, а персонал може призупинити автоматичну видачу.

7.4

Підтвердження незалежним національним органом, що лабораторія компетентна виконувати визначені дослідження. В Україні медичні лабораторії акредитує НААУ на відповідність ISO 15189:2022.

Докладніше

Регулярний розгляд керівництвом лабораторії того, як працює система менеджменту: індикатори, аудити, скарги, ризики, результати ЗОЯ. Закінчується рішеннями й діями, які записують.

8.9Докладніше

Документ НААУ, що засвідчує акредитацію лабораторії у визначеній сфері. Діє п'ять років; до нього додається сфера акредитації.

Докладніше

Діапазон значень показника, який спостерігають у визначеної референтної популяції, найчастіше центральні 95 %. Лабораторія документує його джерело й перевіряє, чи підходить він її пацієнтам.

7.3.5

Підтвердження об'єктивними доказами, що метод придатний для конкретного застосування. Потрібна для методів власної розробки, змінених методів і методів, застосованих поза призначенням виробника.

7.3.3Докладніше

Перевірка лабораторією, що валідований виробником метод у її умовах дає заявлені характеристики. Проводять до впровадження методу й записують у звіт.

7.3.2Докладніше

Планова перевірка, яку лабораторія проводить сама, щоб переконатися, що система менеджменту відповідає ISO 15189:2022 і власним документам та працює результативно.

8.8Докладніше

Внутрішня процедура, яка показує, що система дослідження працює правильно й результати можна видавати. Найчастіше — дослідження контрольних матеріалів з оцінкою за правилами на контрольній карті.

7.3.7Докладніше

Перелік порушень у політиці НААУ ЗД-08.00.35, за які атестат можуть зупинити чи скасувати: зокрема несплата робіт, неможливість відтворити записи вчасно, використання логотипа НААУ на документах лабораторії.

Дослідження, які виконують поруч із пацієнтом, поза лабораторією, і результат яких може одразу змінити лікування: глюкометрія, аналіз газів крові тощо. Вимоги — у Додатку А ISO 15189:2022.

Додаток АДокладніше

Зовнішня лабораторія, якій лабораторія передає зразки на дослідження. За політикою НААУ залучені лабораторії мають бути акредитовані за ISO 15189.

6.8

Загальний документ НААУ — неофіційний переклад ISO 15189:2022 українською (ред. 01 від 06.10.2023). Має інформаційний характер; у спірних питаннях діє англійський оригінал.

Докладніше

Оцінка результатів лабораторії через міжлабораторні порівняння за наперед визначеними критеріями. Іншу назву — перевірка професійного рівня — вживають у документах НААУ.

7.3.7Докладніше

Оцінка систематичної похибки: різниця між середнім результатом лабораторії й прийнятим опорним значенням.

7.3.4

Показник, за яким лабораторія вимірює, наскільки процес відповідає вимогам: частка відхилених зразків, тривалість циклу дослідження, кількість виправлених звітів тощо.

8.8Докладніше

Здатність застосовувати знання й навички для досягнення результату. Для лабораторії — підтверджена кваліфікація персоналу й спроможність виконувати дослідження сфери.

6.2Докладніше

Здатність контрольного чи референтного матеріалу поводитися в різних методах так само, як зразки пацієнтів. Важлива для ВЛК, ЗОЯ й калібрування.

7.3.7

Дія, що усуває причину невідповідності, щоб вона не повторилася. Результативність коригувальних дій лабораторія перевіряє й записує.

8.7

Особа чи організація, що звертається по послуги лабораторії: лікар, заклад охорони здоров'я, інша лабораторія, а також пацієнт.

7.2

Результат, що свідчить про безпосередню загрозу для пацієнта й потребує негайного повідомлення лікаря. Лабораторія визначає перелік і порядок повідомлення та веде записи.

7.4

Програмна система, у якій лабораторія реєструє направлення, зразки й результати. ISO 15189:2022 вимагає перевіряти її перед використанням, захищати дані й мати план на час простою.

7.6

Значення показника, від якого залежить клінічне рішення: діагноз, ризик чи лікування. Встановлюється за клінічними настановами, а не за референтною популяцією.

7.3.5

Властивість результату, за якої його можна пов'язати з еталоном через задокументований безперервний ланцюг калібрувань, кожне з відомою невизначеністю.

6.5Докладніше

Організація, виконання й оцінка досліджень однакових чи подібних зразків у двох і більше лабораторіях за заданих умов. Основа ЗОЯ; за політикою НААУ потрібні за кожним напрямом сфери.

7.3.7Докладніше

Національне агентство з акредитації України — єдиний національний орган з акредитації. Проводить акредитацію медичних лабораторій на відповідність ISO 15189:2022 і веде реєстр.

Докладніше

Планова оцінка НААУ протягом дії атестата: у першому циклі через 12, 16 і 16 місяців, у наступних для стабільних лабораторій — 15/15/15.

Докладніше

Параметр, що описує розкид значень, які обґрунтовано можна приписати вимірюваній величині. У ЗД-08.01.42 скорочення НВ означає саме невизначеність.

7.3.4Докладніше

Будь-яка частина роботи лабораторії, що не відповідає її процедурам чи вимогам користувачів: невдалий ВЛК, неналежний зразок, помилка в звіті. Лабораторія оцінює вплив і за потреби зупиняє видачу результатів.

7.5

Невиконання вимоги стандарту, політики НААУ чи власного документа лабораторії. У формах НААУ «НВ» зазвичай означає невідповідність (в опитувальному листі Ф-08.13.20 — «не виконано»), а в перекладі стандарту ЗД-08.01.42 — невизначеність вимірювання.

8.7

Об'єктивність лабораторії: відсутність конфлікту інтересів або його врахування так, щоб він не впливав на результати. Загрози неупередженості визначають і контролюють.

4.1

Форма НААУ, у якій лабораторія для кожного пункту ISO 15189:2022 вказує свій документ і статус виконання. Подається в комплекті документів до заяви.

Докладніше

Так документи НААУ називають організацію, що проходить акредитацію, — зокрема медичну лабораторію.

Етап процедури НААУ, коли аудитори перевіряють роботу лабораторії безпосередньо: під час первинної акредитації — усі методи сфери, головний офіс і всі філії.

Докладніше

Частина біологічного матеріалу, яку беруть у пацієнта, наприклад пробірка крові. З неї можуть отримувати одну чи кілька проб для досліджень.

7.2

Оцінка роботи лабораторії через міжлабораторні порівняння, яку організовує провайдер програм. Політика НААУ ЗД-08.00.29 визначає обов'язкову участь у таких програмах.

7.3.7Докладніше

Усе, що відбувається до дослідження: направлення, підготовка пацієнта, взяття, транспортування, приймання й підготовка зразка.

7.2Докладніше

Процедура на новий п'ятирічний строк. Заяву подають не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення атестата, оцінку проводять не пізніше ніж за 3 місяці.

Докладніше

Етапи після дослідження: перегляд і видача результатів, звіти, повідомлення критичних результатів, зберігання й утилізація зразків.

7.4

Одна чи кілька частин, відібраних з первинної проби для дослідження. У перекладі НААУ — «проба», у практиці лабораторій частіше кажуть «зразок».

7.2

Поєднання ймовірності шкоди й тяжкості її наслідків. ISO 15189:2022 вимагає визначати ризики для пацієнтів на всіх етапах і діяти щодо них.

5.6Докладніше

Додавання нових досліджень чи методів до сфери за окремою заявкою. НААУ розглядає її, якщо лабораторії проведено всі заплановані нагляди, і проводить позапланову оцінку; документи подають за окремим переліком Ф-08.13.40.

Докладніше

Форма НААУ на кожен показник сфери: хто уповноважений виконувати дослідження, калібрування, ВЛК, ЗОЯ, звіт верифікації чи валідації. До сфери вносять лише методи, які пройшли самооцінку.

Докладніше

Сукупність політик, процесів, документів і записів, якими лабораторія керує якістю своєї роботи. У перекладі ЗД-08.01.42 — «система управління».

8.1Докладніше

Висловлене невдоволення діяльністю чи результатами лабораторії, на яке очікують відповіді. Порядок розгляду скарг має бути доступним користувачам.

7.7

Вимога НААУ (ЗД-08.00.19): за кожним методом сфери лабораторія має дослідження за останній рік. Метод без них зі сфери вилучають.

Докладніше

Документ, що описує, як лабораторія виконує дослідження чи інший процес. Номер і дату СОП указують у сфері акредитації.

7.3.6Докладніше

Перелік досліджень, на які поширюється акредитація: показник, метод, біоматеріал, обладнання, документ на методику. Для медичних лабораторій складається за НК 027:2019.

Докладніше

Час між двома визначеними точками процесу, наприклад від надходження зразка до видачі результату. Поширений індикатор якості.

8.8

Угода Європейської кооперації з акредитації про взаємне визнання. НААУ — підписант EA MLA для медичних лабораторій; з 2025 року діє знак EA MLA.

Європейський комітет з визначення чутливості до антимікробних препаратів. Його методологію згадує вимога програми медичних гарантій до мікробіологічних лабораторій.

Докладніше

Глобальна кооперація з акредитації — міжнародна організація, що з 01.01.2026 замінила ILAC та IAF. НААУ — її член і підписант угоди про взаємне визнання.