Правила Вестгарда й контрольні карти у внутрішньолабораторному контролі якості

Що вимагає пункт 7.3.7.2?

Внутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК) — це процедура, за якою лабораторія регулярно досліджує контрольні матеріали й перевіряє, чи метод досі дає результати в заданих межах. Пункт 7.3.7.2 ISO 15189:2022 (переклад НААУ ЗД-08.01.42) вимагає мати таку процедуру з визначеними критеріями прийнятності. За 7.3.7.1 дані записують так, щоб було видно тенденції та зсуви, і де можливо переглядають статистичними методами. ВЛК показує, як метод працює у вашій лабораторії. Порівняння з іншими лабораторіями дає зовнішня оцінка якості.

У формі Ф-08.13.33 НААУ для кожного методу просить вказати способи забезпечення якості за планом контролю якості з номером і датою протоколу чи звіту (ІН-08.13.01 ред. 03 від 14.02.2025). У прикладі інструкції це щоденний ВЛК із сертифікованими контрольними матеріалами.

Як визначити частоту контролю?

Стандарт інтервалу не називає. Частоту лабораторія обґрунтовує сама й записує в процедурі. Чинники для вашої процедури:

• частіше: нестабільний метод чи реагент; показники, де хибний результат швидко шкодить пацієнту; багато зразків між двома контролями; період після калібрування, заміни партії реагенту, обслуговування чи ремонту;
• рідше: стабільна система з довгою історією контролів у межах критеріїв; показники з низьким ризиком для пацієнта; рідкісні дослідження.

Дані ВЛК переглядають за визначеними критеріями регулярно й у строк, який дає змогу побачити поточну якість роботи (7.3.7.2 f). Накопичені дані використовують і для оцінки невизначеності вимірювання (НВ) за 7.3.4; це описує ISO/TS 20914, а докладніше — гід про невизначеність вимірювання.

Як змінювати партії контролю й реагентів?

Правило про партії потрібне, щоб відрізнити зсув через реагент чи калібратор від зсуву через сам контрольний матеріал. Якщо змінити обидві партії одночасно, причину зсуву встановити не вдасться. Тому нову партію контролю вводять із перекриттям: кілька днів вимірюють стару й нову партії паралельно, визначають середнє й SD нової за власними даними й лише тоді переходять. Партію реагенту чи калібратора в ці дні не змінюють. Нову партію реагенту лабораторія окремо перевіряє під час приймання (6.6.3, див. 6.6).

Стандарт радить розглянути контроль незалежної третьої сторони замість контролю від виробника реагенту чи приладу або разом із ним. Такий матеріал дає ще одну точку відліку, не пов'язану з виробником системи. Якщо відповідного матеріалу немає зовсім, лабораторія розглядає інші способи: тенденції результатів пацієнтів, порівняння з альтернативною процедурою, калібрування якої простежується до еталонів того самого чи вищого порядку (ISO 17511; див. метрологічну простежуваність), повторне дослідження збережених зразків.

Що таке карта Леві-Дженнінгса?

Карта Леві-Дженнінгса — це графік результатів контрольного матеріалу в часі. По горизонталі відкладають дати або аналітичні серії, по вертикалі — виміряні значення. Центральна лінія показує середнє, навколо неї проведено лінії на ±1SD, ±2SD і ±3SD (SD — стандартне відхилення). Для кожного рівня контролю ведуть окрему карту. Наприклад, за середнього 5,0 і SD 0,2 (числа умовні) лінії ±2SD проходять на рівнях 4,6 і 5,4, лінії ±3SD — на 4,4 і 5,6. Результат 5,7 вийде за ±3SD і порушить правило 1-3s, яке описано нижче.

Середнє й SD для нової партії визначають за власними вимірюваннями лабораторії. Поширена практика — накопичити щонайменше 20 результатів у різні дні; стандарт числа не задає. Діапазон із вкладиша виробника править за орієнтир. Занадто широкий SD зробить правила нечутливими до реальних зсувів, тому межі не розширюють заради того, щоб результати вкладалися.

На карті видно зсув (результати зміщуються на один бік від середнього), тренд (рух в одному напрямку) і розкид (результати розходяться ширше, ніж раніше). Хто оцінює контроль і випускає результати, має мати уповноваження за 6.2.3.

Які правила Вестгарда застосовувати?

Правила Вестгарда — набір критеріїв для карти Леві-Дженнінгса, який Джеймс Вестгард запропонував на початку 1980-х. ISO 15189:2022 цих правил не називає: стандарт вимагає визначити критерії прийнятності й дотримуватися їх. Набір обирає лабораторія. У позначеннях перше число — кількість результатів, друге — межа в SD.

У класичній схемі 1-2s є попередженням, решта правил — правилами відхилення. Деякі лабораторії використовують 4-1s і 10x лише як попередження про розвиток зсуву; це рішення записують у процедурі.

Випадкову помилку (1-3s, R-4s) зазвичай дає окремий збій: неточне дозування, повітряна бульбашка, забруднення, погано перемішаний контроль. Систематичну (2-2s, 4-1s, 10x) — зміна, що діє на всі результати: перекалібрування, нова партія реагенту чи калібратора, старіння реагенту, дрейф температури, ослаблення лампи.

Розпізнавати порушення на практиці допоможе тренажер правил Вестгарда.

Що робити, коли контроль поза критеріями прийнятності?

Порядок дій спирається на 7.3.7.2 g), невідповідну роботу за 7.5 і коригувальні дії за 8.7.

1. Зупиніть випуск результатів цього показника на цьому приладі. Стандарт вимагає не допускати оприлюднення результатів пацієнтів, якщо ВЛК не відповідає критеріям. У лабораторній інформаційній системі і на аналізаторі налаштуйте блокування, щоб випуск не залежав від уваги виконавця.
2. Знайдіть причину й усуньте її. Перевірте контрольний матеріал (термін, зберігання, перемішування), реагент, калібрування, обладнання, дії виконавця.
3. Повторіть контроль. Коли він у межах критеріїв, роботу відновлюють з дозволу відповідальної особи, яку визначено в процесі 7.5.
4. Оцініть результати пацієнтів, досліджені після останнього успішного контролю. Якщо вони ймовірно містять клінічно значущі помилки, їх відхиляють, а зразки досліджують повторно після виправлення.
5. Для результатів, які вже видано, оцініть клінічну значущість. За потреби перегляньте їх і повідомте користувачів (7.5 d, f).
6. Запишіть невідповідну роботу, причину й дії. Потребу в коригувальній дії визначають за ризиком повторення; її ефективність оцінюють і записують (8.7.1, 8.7.3).

Приклад. Контроль о 8:00 у межах критеріїв, контроль о 14:00 порушує правило 2-2s. Усі результати між двома контролями підлягають оцінці. Типовий підхід — повторно дослідити частину збережених зразків і порівняти розбіжності з допустимими для показника. Скільки зразків узяти, залежить від типу порушення й клінічної значущості показника; рішення й обґрунтування записують.

Як допоможе Діагност-Лаб

Діагност-Лаб проводить навчання персоналу за ISO 15189:2022. На навчанні експерти розбирають вимоги пункту 7.3.7, правила Вестгарда на прикладах карт і дії при порушенні контролю. Формат — виїзд у лабораторію або онлайн.