Управління ризиками в медичній лабораторії: вимоги ISO 15189:2022, реєстр ризиків і ISO 22367

Що вимагає ISO 15189:2022 щодо ризиків

Вимоги до ризиків у ISO 15189:2022 розкидано по трьох пунктах, і кожен відповідає за свою частину роботи.

Пункт 5.6 адресовано керівництву. Воно створює й підтримує процеси, які виявляють ризики шкоди пацієнтам і можливості поліпшити допомогу, і планує дії щодо тих і інших. Завідувач лабораторією стежить, щоб ефективність цих процесів оцінювали, а неефективні змінювали.

Пункт 7.1 переносить ту саму логіку на робочі процеси. Лабораторія шукає потенційні ризики для пацієнтів на переданалітичному, аналітичному й постаналітичному етапах, оцінює їх і зменшує, наскільки це можливо. Ризики й ефективність заходів відстежують з огляду на можливу шкоду пацієнту. Якщо ризик повністю не усунути, про залишковий ризик за потреби повідомляють користувачів.

Пункт 8.5 вбудовує ризики в систему менеджменту. Лабораторія визначає пріоритети, діє пропорційно можливому впливу на результати й безпеку пацієнтів і персоналу, записує рішення, вбудовує дії у свої процеси й оцінює їхню ефективність.

Ще одна вимога міститься в 5.2: саме завідувач лабораторією відповідає за те, щоб управління ризиками застосовували до всіх аспектів роботи. Окремі завдання він може делегувати, але делегування документують.

У редакції 2012 року цього блоку в такому вигляді не було. За Додатком C до стандарту колишні запобіжні дії (4.11) замінив пункт 8.5, а вимозі 4.14.6 «Управління ризиками» тепер відповідають 5.6 і 8.5. Інші відмінності двох редакцій зібрано в гіді що змінилося в ISO 15189:2022.

Які ризики для пацієнта шукати на кожному етапі

Ризик для пацієнта означає можливість, що помилка лабораторії призведе до шкоди: неправильного, запізнілого чи втраченого результату, повторного взяття зразка, хибного клінічного рішення. Стандарт вимагає дивитися на весь шлях зразка, від направлення до звіту, і на допоміжні процеси, без яких робота зупиняється.

Ризики зручно брати з власних записів лабораторії: журналу невідповідностей, скарг, відхилених зразків, результатів зовнішньої оцінки якості, висновків внутрішніх аудитів, повідомлень про несправності обладнання. Окремо оцініть зміни, які плануєте: новий аналізатор, новий пункт відбору, перехід на іншу ЛІС. Ризики такої зміни оцінюють до запуску.

Пункт 7.1 додає ще одну дію. Якщо ризик повністю не усунути, лабораторія за потреби повідомляє користувачів про залишковий ризик. Наприклад, у довіднику для лікарів пише про обмеження методу чи про ліки, які впливають на результат. Детальніше про ризики першого етапу йдеться в гіді про переданалітичний етап.

Як вести реєстр ризиків лабораторії

Реєстр ризиків — це таблиця або база даних, де для кожного ризику записано опис, оцінку, рішення, відповідальну особу й висновок про те, чи спрацювали заходи. Окремої форми ISO 15189:2022 не встановлює. Пункт 8.5.2 вимагає записувати рішення й дії щодо ризиків і можливостей, а форму лабораторія обирає сама.

Робочий порядок такий:

1. Визначте, за якими процесами групуватимете ризики: переданалітика, аналітика за напрямами, постаналітика, допоміжні процеси.
2. Опишіть кожен ризик як подію з причиною й наслідком: що може статися, чому і що це означає для пацієнта.
3. Оцініть ймовірність і тяжкість наслідків за шкалами, затвердженими у вашій процедурі. Шкали мають бути однаковими для всього реєстру, інакше пріоритети не порівняти.
4. Оберіть, що робити. Примітка до 8.5.2 називає варіанти: уникнути загрози, усунути джерело ризику, зменшити ймовірність чи наслідки, передати ризик, прийняти його заради можливості поліпшення або свідомо утримати з обґрунтуванням.
5. Призначте відповідального й строк. Впишіть дію в робочий документ (СОП, план контролю якості, графік технічного обслуговування), щоб вона виконувалась щодня.
6. Через визначений час перевірте ефективність: чи поменшало подій, чи не з'явилися нові ризики. Запишіть висновок.
7. Переглядайте реєстр після невідповідностей, скарг і змін, а підсумок виносьте на аналізування з боку керівництва.

Так може виглядати фрагмент реєстру. Це приклад: шкали, формулювання й строки перевірки лабораторія визначає сама.

FMEA як один із методів оцінки

FMEA (аналіз видів і наслідків відмов) — метод, у якому процес розбивають на кроки й для кожного кроку перелічують можливі відмови, їхні причини, наслідки й способи виявлення. Кожну відмову оцінюють за тяжкістю, ймовірністю й імовірністю виявлення. Добуток трьох оцінок, пріоритетне число ризику, показує, з чого починати.

У медичній лабораторії FMEA особливо корисний там, де процес довгий, а помилка на одному кроці проявляється значно пізніше. Приклади: взяття й доставка зразків з віддалених пунктів, приймання й розподіл зразків, правила автоверифікації в ЛІС. Для простих ризиків вистачає матриці «ймовірність × тяжкість» у самому реєстрі.

ISO 15189:2022 не вимагає саме FMEA. У примітці до 8.5.2 сказано, що конкретного методу управління ризиками стандарт не встановлює. Якщо обрали FMEA, опишіть у процедурі шкали оцінок, межу, з якої ризик потребує дій, і склад робочої групи. Тоді результати можна порівнювати між процесами й роками, а аудитор побачить, як оцінка перетворюється на дії.

ISO 22367: яку редакцію брати

ISO 22367 — міжнародний стандарт про застосування управління ризиками в медичних лабораторіях. ISO 15189:2022 у вступі зазначає, що його вимоги до ризиків узгоджено з принципами ISO 22367, а в примітках до 5.6 і 8.5.2 радить звертатися до нього по деталі. Застосовувати ISO 22367 стандарт не зобов'язує: у примітці до 8.5.2 сказано, що лабораторія може користуватися ISO 22367 і ISO 35001. Другий із них стосується управління біологічними ризиками.

ISO 15189:2022 не вимагає певної редакції ISO 22367, тому посилання вашої процедури на видання 2020 року чи на ДСТУ EN ISO 22367:2022 саме собою стандарту не суперечить. Під час планового перегляду процедури вирішіть, чи переходите на видання 2026 року, і запишіть рішення. Якщо переходите, перевірте, чи потрібно змінювати шкали, структуру реєстру й навчання персоналу.

Як ризики пов'язані з рештою системи менеджменту

Крім 5.6, 7.1 і 8.5, ISO 15189:2022 вимагає рішень з урахуванням ризику ще в кількох процесах. Якщо реєстр пов'язаний із ними, він допомагає приймати ці рішення.

Порядок роботи з невідповідностями описано в пункті 8.7, плани на випадок надзвичайних ситуацій — у пункті 7.8. Як скласти програму аудитів на основі реєстру ризиків, пояснює гід про внутрішній аудит.

Що перевіряє аудитор НААУ

Під час оцінки на місці аудитор НААУ заповнює акт за формою Ф-08.13.28. Для кожного пункту стандарту, зокрема 7.1 і 8.5, у ньому є чотири поля: документи системи менеджменту, де впроваджено вимогу; проаналізовані записи; як вимогу виконують; виявлені невідповідності. Тож однієї процедури мало: потрібні записи, з яких видно, що процес працює.

Перед оцінкою пройдіться такими питаннями:

• Чи затверджено процедуру управління ризиками зі шкалами оцінки й критерієм, з якого ризик потребує дій?
• Чи охоплює реєстр усі етапи дослідження, пункти відбору й дослідження за місцем лікування (ДМЛ), якщо вони є у вашій сфері?
• Чи мають дії відповідальних і строки, і чи видно їх у СОП, планах і графіках?
• Чи є записи оцінки ефективності дій?
• Чи можна показати, як конкретна невідповідність, скарга чи результат зовнішньої оцінки якості привели до перегляду реєстру?
• Чи потрапили ризики й можливості до входів останнього аналізування з боку керівництва?
• Чи знають працівники, які ризики стосуються їхньої ділянки?

Ширший план підготовки до оцінки описано в покроковому гіді з акредитації медичної лабораторії.

Як допоможе Діагност-Лаб

Експерти «Діагност-Лаб» розробляють процедуру управління ризиками й реєстр під процеси конкретної лабораторії та вбудовують їх у систему менеджменту якості, щоб ризики, внутрішні аудити й аналізування з боку керівництва спиралися на одні дані. Перед оцінкою НААУ реєстр можна пройти разом і перевірити, чи є записи, які знадобляться аудитору.