Переданалітичний етап: направлення, взяття, транспортування й приймання зразків

Що входить у переданалітичний етап?

Переданалітичні процеси охоплюють усе, що відбувається зі зразком до початку дослідження: запит, підготовку й ідентифікацію пацієнта, взяття проби, транспортування, приймання, обробку й зберігання. Пункт 7.2 вимагає мати процедури для всієї цієї діяльності й зробити їх доступними відповідному персоналу (7.2.1). Стандарт нагадує, що етап може вплинути на результат призначеного дослідження (ЗД-08.01.42).

Процедури, бланки й інструкції етапу належать до документів системи менеджменту: їх оформлюють за 8.3, а записи ведуть за 8.4.

Яку інформацію дати пацієнтам і користувачам?

Пункт 7.2.2 вимагає надати достатньо докладну інформацію про обсяг діяльності й вимоги лабораторії. У відповідних випадках це розташування, години роботи й контакти; порядок направлення й взяття зразків; перелік досліджень і очікуваний час результатів; доступність консультацій; вимоги до згоди; чинники, що суттєво впливають на дослідження чи інтерпретацію; порядок роботи зі скаргами.

Пункт 7.2.4.2 додає інструкції для дій перед взяттям проби: підготовка пацієнта, тип і кількість проби з контейнерами й консервантами, спеціальний час збору, клінічна інформація (наприклад, прийом ліків), маркування, критерії приймання й відхилення для замовлених досліджень.

Як оформити направлення й усні направлення?

Кожне направлення, прийняте лабораторією, вважається угодою (7.2.3.1). Воно містить достатньо даних, щоб однозначно пов'язати пацієнта з направленням і зразком, ідентифікувати того, хто направляє, і його контакти, визначити замовлені дослідження й надати обґрунтовану пораду та інтерпретацію. Формат і носій лабораторія обирає сама, аби вони були прийнятні для користувача.

Усні направлення (7.2.3.2) потребують окремої процедури: письмове підтвердження має надійти в лабораторію протягом заданого часу. Строк визначає лабораторія. Приклад: телефонне замовлення термінового дослідження записують у журнал з іменем і часом дзвінка, а бланк приходить зі зразком. Про договори з користувачами йдеться в пункті 6.7.1.

Що описати в інструкції на взяття проби?

Пункт 7.2.4 вимагає інструкцій для безпечного, правильного й клінічно прийнятного взяття та зберігання зразка до дослідження. Вони охоплюють:

1. перевірку особи пацієнта;
2. перевірку вимог перед дослідженням, наприклад голодування чи прийому ліків, із записом, якщо доцільно;
3. відбір первинних проб: контейнери, добавки, послідовність;
4. маркування, що однозначно пов'язує пробу з пацієнтом;
5. запис про того, хто взяв зразок, дату й за потреби час;
6. відокремлення чи поділ проби, коли потрібно;
7. стабілізацію й умови зберігання до доставки;
8. безпечну утилізацію матеріалів.

Відхилення від процедури чітко фіксують. Ризик для пацієнта від прийняття чи відхилення зразка оцінюють, записують і повідомляють відповідному персоналу. Вимоги до обсягу проби, пристроїв і консервантів лабораторія періодично переглядає, щоб не збирати недостатньо чи надміру. Приміщень для взяття проб стосується окремий пункт 6.3.5.

За пунктом 7.2.4.3 лабораторія отримує інформовану згоду пацієнта на всі процедури. Для звичайних процедур, як-от венепункція, згодою вважають добровільне погодження пацієнта на взяття. Інвазивніші процедури потребують докладнішого пояснення, а іноді й записаної згоди. Якщо в екстреній ситуації згоду отримати неможливо, лабораторія може провести необхідні процедури в інтересах пацієнта.

Як організувати транспортування зразків?

Пункт 7.2.5 вимагає інструкцій щодо пакування, часу між взяттям і надходженням у лабораторію, температурного інтервалу та особливих умов збереження цілісності, наприклад консервантів. Якщо цілісність порушено й виникає ризик для здоров'я, негайно повідомляють організацію, яка відповідає за транспортування, і вживають заходів, щоб зменшити ризик і не допустити повторення. Лабораторія встановлює й періодично оцінює адекватність систем транспортування.

За деталями стандарт відсилає до ISO 20658 (примітка 2 до 7.2.1). Видання ISO 20658:2023 опубліковано 19.05.2023, а у виносці до стандарту 2022 року його ще позначено як «готується». Посилання стоїть у примітці, тож ISO 20658 слугує настановою: порівняйте з ним свою інструкцію й запишіть, на що спиралися. Вимог цього документа тут не переказано. Для зразків із певних джерел стандарт називає ще ISO 20186 (частини 1–3), ISO 20166, ISO 20184, ISO 23118 і ISO 4307. Окрема стаття розбирає пункт 7.2.5 і ISO 20658:2023.

Які критерії приймання й відхилення зразків?

Процедура приймання за пунктом 7.2.6.1 містить:

• однозначну простежуваність зразка за направленням і маркуванням до пацієнта та, коли можливо, анатомічного місця;
• критерії приймання й відхилення;
• запис дати, часу й особи, яка прийняла зразок, якщо потрібно;
• оцінку зразків уповноваженим персоналом;
• інструкції для термінових зразків: маркування, транспортування, швидка обробка, терміни, особливі критерії звітування;
• простежуваність усіх вторинних проб до первинного зразка.

Критерії лабораторія задає для кожного замовленого дослідження за інструкціями виробників і власними даними. Приклад структури таблиці (значення визначає лабораторія):

Пункт 7.2.6.2 вимагає процесу, що враховує найкращі інтереси пацієнта, коли зразок скомпрометовано: неправильною ідентифікацією, нестабільністю через затримку транспортування, неправильною температурою, невідповідним контейнером чи недостатнім обсягом. Якщо приймають клінічно критичний або незамінний зразок, у звіті зазначають характер проблеми й за можливості рекомендують обережно інтерпретувати результати, яких вона стосується.

Як визначити стабільність зразка й строки додаткових досліджень?

Пункт 7.2.7 вимагає процедур і засобів, які захищають зразки від втрати й пошкодження під час обробки, підготовки й зберігання. Процедури містять часові межі для запитів на додаткові дослідження того самого зразка (7.2.7.2). З урахуванням стабільності аналіту час між взяттям і дослідженням визначають і, де потрібно, відстежують (7.2.7.3). Значення стабільності беруть з інструкцій виробників і даних верифікації, а в процедурі вказують джерело.

Які пункти відбору вносять у сферу акредитації?

Якщо біоматеріал відбирають у філіях за іншими адресами, сфера акредитації включає таблицю 3 (ІН-08.13.02 ред. 05). У ній вказують назву й адресу підрозділу, біоматеріал і СОП на метод відбирання. Якщо в підрозділі працює обладнання, наприклад для спермограм, його теж називають. Приклад рядка за зразком НААУ:

Для кожного пункту відбору потрібна затверджена СОП із номером і датою. Як її оформити, пояснює гід про стандартну операційну процедуру, а рядки сфери — гід про сферу акредитації. Ризики етапу, як-от помилкову ідентифікацію пацієнта, вносять у реєстр за пунктом 7.1; докладніше — у гіді про управління ризиками.

Як перевірити переданалітичний етап самостійно?

Перевірку можна вбудувати у внутрішній аудит.

1. Візьміть кілька зразків за останній місяць, зокрема термінові й відхилені.
2. Для кожного простежте шлях від направлення до початку дослідження.
3. Перевірте, чи є запис на кожному кроці: хто направив, хто й коли взяв зразок, як його доставили, хто прийняв.
4. Порівняйте записи з процедурою: чи збігаються час, температура й критерії приймання.
5. Переконайтеся, що кожне відхилення чи виняток має запис про рішення й, де потрібно, про повідомлення направника.

Як допоможе Діагност-Лаб

Експерти «Діагност-Лаб» допомагають оформити процедури переданалітичного етапу: взяття, транспортування й приймання зразків, критерії відхилення. Також узгоджуємо їх з рядками сфери. Подробиці — на сторінці послуги розробка СОП. Вартість — за запитом. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.