Нагляд, повторна акредитація й розширення сфери акредитації медичної лабораторії

Як НААУ контролює лабораторію після видачі атестата?

Моніторинг — це нагляд, повторні й позачергові оцінки протягом дії атестата. Його мета за політикою ЗД-08.00.16 ред. 12 від 22.12.2025 — щоб діяльність зі сфери була оцінена за цикл у всіх відповідних місцях розташування. Атестат діє п'ять років, цей строк називають циклом акредитації (Настанова НААУ з управління ред. 62.02 від 14.07.2026).

Кількість позачергових оцінок не змінює графік запланованих (Настанова, п. 8.3).

Через які проміжки проводять нагляд?

Графік залежить від історії лабораторії (ЗД-08.00.16, п. 2). Станом на жовтень 2026 року діє редакція 12, а правило 15/15/15 застосовують з 01.01.2026.

НААУ може провести плановий нагляд на місяць раніше або на місяць пізніше за графік. Якщо за останні два роки були грубі порушення або виявлено ризики втрати компетентності, НААУ може змінити кількість оцінок на місці в поточному циклі за рекомендацією комісії (п. 5).

Як виглядає календар п'ятирічного циклу?

Місяці рахуємо від початку дії атестата, допуск для планових оцінок — ±1 місяць. Таблиця — наш розрахунок за ЗД-08.00.16 і Настановою.

Між оцінками записи про роботу системи дають внутрішні аудити (8.8), аналізування з боку керівництва (8.9) і коригувальні дії (8.7). Докладніше — у гідах про внутрішній аудит і аналізування з боку керівництва.

У кожному циклі лабораторія проходить зовнішню оцінку якості (ЗОЯ) і міжлабораторні порівняння (МПР). За ЗД-08.00.29 ред. 05 вона складає план участі на цикл і бере участь щонайменше раз за кожним напрямом діяльності (7.3.7). За негативного результату потрібні коригувальні дії.

Що відбувається після нагляду?

Якщо на місці виявлено невідповідності, лабораторія впроваджує коригувальні дії й подає інформацію до НААУ протягом 30 календарних днів після завершення оцінки (Настанова, п. 8.3). Коли дії визнано недостатніми, на додаткові докази є 10 календарних днів від дати листа (п. 8.2.7). Якщо коригувальних дій немає в строк, НААУ тимчасово зупиняє атестат або частину сфери до їх надання.

Атестат зупиняють і тоді, коли лабораторія не підписує документи щодо робіт з нагляду, не укладає вчасно договори чи не сплачує витрати. Поновлення в такому разі можливе лише після позачергової оцінки на місці (ЗД-08.00.16, п. 6). Оплату робіт з моніторингу розраховують за наказом НААУ № 8од, докладніше — в гіді про вартість і строки акредитації.

Що подавати щороку й про які зміни повідомляти?

На початку січня й на запит НААУ лабораторія подає інформацію за минулий рік за формою НААУ для відповідного виду органів з оцінки відповідності (ООВ; так у документах НААУ називають і лабораторії). Перелік у Настанові (п. 8.8) спільний для всіх видів ООВ. Для лабораторії в ньому, зокрема, кількість проведених робіт за методами досліджень, кількість персоналу за напрямами, кількість виданих протоколів, скарги й апеляції. За цими даними НААУ аналізує ризики й за потреби змінює програму нагляду та повторної оцінки.

Про зміни, що стосуються акредитації, повідомляють протягом 30 робочих днів і подають самооцінку за формою Ф-08.00.57 (НААУ про дії лабораторії у разі змін). Для аналізу звіту самооцінки є норматив 1,0 людино-дня (наказ НААУ № 42од, з 01.08.2025). Суттєві зміни можуть стати підставою для позачергової оцінки.

Як пройти повторну акредитацію?

Повторна акредитація відбувається наприкінці циклу: лабораторія подає заявку, а НААУ проводить повторну оцінку. Заявку з комплектом документів на паперових і електронних носіях подають не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення атестата. Якщо пропустити цей строк, процедуру проведуть за вимогами первинної оцінки (Настанова, п. 8.7). Повторна оцінка має відбутися не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення атестата.

Строки в календарних днях (Настанова, розділи 8.2 і 8.3). Повторних аналізів документів може бути не більше двох, повторних оцінок на місці теж не більше двох. Календар останнього року циклу розібрано в статті блогу про повторну акредитацію.

Як розширити сферу акредитації?

Розширення сфери — це заявка акредитованої лабораторії на додаткові дослідження. Настанова допускає її розгляд, якщо проведено всі заплановані нагляди (п. 8.4); як ця умова стосується вашого графіка, краще узгодити з НААУ до подання. Документи подають із заявкою Ф-08.00.02 за окремим переліком Ф-08.13.40. НААУ проводить позапланову оцінку за методикою М-08.00.18, аналізує ризики, а після рішення оновлює програму нагляду. Нові методи готують так само, як початкову сферу акредитації: рядок у проєкті, самооцінка, дослідження за останній рік.

Сферу також можуть обмежити — на запит лабораторії, через невідповідність у її частині або через відсутність сталого досвіду.

Коли атестат зупиняють і скасовують?

Під час зупинення не можна посилатися на акредитацію НААУ й використовувати знак акредитації (для зупиненої частини сфери — щодо цієї частини). Скасований атестат поновити неможливо. Нову заявку після скасування за результатами нагляду чи позачергової оцінки приймають не раніше ніж через рік. Якщо атестат скасовували раніше, до заявки на повторну оцінку додають документально підтверджені коригувальні дії щодо причин скасування (Настанова, пп. 8.2.1, 8.5, 8.7). Про перелік грубих порушень — у статті блогу про грубі порушення за ЗД-08.00.35.

Як допоможе Діагност-Лаб

Аудит готовності до акредитації дає зовнішній погляд на систему перед наглядом чи повторною оцінкою. Зіставляємо записи лабораторії з вимогами ISO 15189:2022 і НААУ. Виїжджаємо в лабораторію або працюємо онлайн.