Дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT) за ISO 15189:2022

Що таке ДМЛ (POCT) і які пристрої сюди належать?

Пункт 3.22 визначає ДМЛ як дослідження, яке виконують поблизу або на місці перебування пацієнта. Визначення стандарт бере з ISO/TS 22583:2019. Типові приклади — глюкометри у відділеннях і аналізатори газів крові в реанімації чи операційній.

Такі дослідження часто виконують медсестри й лікарі відділень поза стінами лабораторії. Лабораторія відповідає за вибір пристроїв, навчання операторів, забезпечення якості й аналіз усього процесу ДМЛ: так Додаток А описує її обов'язки перед організаціями, відділами та їхнім персоналом (A.1). Самотестування пацієнтів Додаток А виключає, хоча його елементи можна застосовувати.

Де в ISO 15189:2022 вимоги до ДМЛ?

Додаток А — основний блок, але ДМЛ згадано й в інших розділах.

Що вимагає Додаток А?

Додаток А обов'язковий і складається з чотирьох підпунктів.

Підпункт A.4 у перекладі НААУ (ЗД-08.01.42) обривається на словах «для всього персоналу ДМ». Повний текст звіряйте з англійським оригіналом ISO 15189:2022. Пункт 6.7.2 повторює логіку A.2: угоди між лабораторією та підрозділами, які використовують ДМЛ, мають визначати й передавати обов'язки й повноваження. У примітці до нього згадано міждисциплінарні комітети ДМЛ, які можуть керувати такими угодами.

Що сталося з ISO 22870?

Заявки на акредитацію медичних лабораторій НААУ приймає лише за ISO 15189:2022 з 01.12.2023, оцінки проводить за ним з 01.01.2024 (план переходу НААУ). Вимоги до ДМЛ у цьому стандарті зібрано в Додатку А. Статус національних версій розбирає гід про ISO 15189 і ДСТУ, а інші відмінності редакцій — гід що змінилося в ISO 15189:2022.

Як ДМЛ потрапляє у сферу акредитації?

Для лабораторій, які проводять ДМЛ, сфера акредитації включає таблицю 2 (ІН-08.13.02 ред. 05). У ній указують місце або пункт надання допомоги, показник і метод, біоматеріал, назву й тип обладнання та СОП на метод із датою затвердження. На кожен показник і метод припадає окремий рядок. У зразку НААУ той самий метод визначення газів крові (pH, pCO2, потенціометричний метод) записано двома рядками: для хірургічної реанімації й для реанімації новонароджених.

Метод потрапляє в проєкт сфери лише за наявності даних про сталий професійний досвід і звіту самооцінки (Ф-08.13.33). Рядки докладно розібрано в гіді про сферу акредитації.

Як забезпечити порівнянність результатів ДМЛ і лабораторії?

Пункт 7.3.7.4 вимагає визначити процедуру порівнянності, якщо дослідження виконують різними методами чи на різному обладнанні або в різних місцях. Лабораторія:

• порівнює результати для зразків пацієнтів у клінічно значущих інтервалах (примітка радить зразки пацієнтів, бо матеріали внутрішнього контролю не завжди порівнянні між методами);
• записує виконані порівняння й оцінює їхню прийнятність;
• періодично переглядає порівнянність;
• за наявності відмінностей оцінює їхній вплив на референтні інтервали й межі клінічного рішення та вживає заходів;
• повідомляє користувачів про клінічно значущі відмінності.

Для ДМЛ це означає: результат пристрою у відділенні зіставляють із результатом лабораторного методу за визначеною процедурою, а клінічно значущі розбіжності доводять до лікарів. У звіті про результат коментують розбіжності, коли дослідження виконано різними процедурами чи в різних місцях (7.4.1.7).

Як розподілити ролі: приклад

Нижче наведено приклад для глюкометрів у відділеннях і аналізатора газів крові в реанімації. Він ілюструє вимоги A.2–A.4 і 6.7.2, а конкретні рішення залежать від організації.

Глюкометрів у лікарні зазвичай багато, тому реєстр пристроїв і операторів стає основним робочим документом. Аналізатор газів крові стоїть в одному відділенні, а результати потрібні швидко. Для нього на перший план виходять контроль якості й порівнянність з лабораторним аналізатором. Обидва приклади докладніше розібрано в статті POCT: глюкометри й аналізатори газів крові.

Що підготувати до оцінки НААУ?

1. Реєстр місць, пристроїв і операторів ДМЛ.
2. Угоди між лабораторією та підрозділами з клінічним схваленням (6.7.2, A.2).
3. Документ про призначення особи, відповідальної за якість ДМЛ (A.3), і особи, яка керує навчанням (A.4).
4. Програму навчання, перелік уповноважених операторів і записи оцінки їхньої компетентності (докладніше в гіді про компетентність персоналу).
5. СОП на кожен метод ДМЛ із номером і датою, дані верифікації, записи внутрішнього контролю якості й участі в ЗОЯ.
6. Результати порівняння ДМЛ з лабораторними методами.
7. Рядки таблиці 2 сфери.
8. Оцінку діяльності ДМЛ як вхідні дані для аналізування керівництвом.

Як допоможе Діагност-Лаб

Експерти «Діагност-Лаб» вбудовують керування ДМЛ у систему менеджменту якості: готують шаблони угод з підрозділами, розподіляють відповідальність за якість і навчання, оформлюють процедури й записи та узгоджують рядки таблиці 2 сфери. Вартість — за запитом. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.