Зовнішня оцінка якості та міжлабораторні порівняння для акредитації в НААУ

Що вимагає пункт 7.3.7.3?

Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ) — це контроль ефективності методів дослідження через порівняння результатів лабораторії з результатами інших лабораторій. Пункт 7.3.7 вимагає брати участь у програмах ЗОЯ, що відповідають вашим дослідженням, зокрема методам дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT).

Результати участі входять до вхідних даних аналізування з боку керівництва (8.9.2 h).

Що вимагає політика НААУ ЗД-08.00.29?

Політика НААУ ЗД-08.00.29 ред. 05 від 24.12.2024 поширюється на лабораторії, які акредитовані або мають намір акредитуватися. Вона вживає скорочення ППР (перевірка професійного рівня) і МПР (міжлабораторні порівняння, відмінні від ППР). Для медичних лабораторій ЗОЯ — аналог ППР.

Аудитори НААУ розглядають стратегію участі, річні плани й звіти під час оцінки на місці (п. 8). Коли участь неможлива, вони можуть попросити повторно дослідити зразок, який лабораторія вже досліджувала. Це називається аудитом вимірювання (п. 11).

Як скласти план ЗОЯ й МПР на цикл?

Атестат видають на п'ять років, і на цей цикл складають план.

1. Випишіть напрями зі сфери акредитації: бактеріологічні, гематологічні, біохімічні, імунохімічні, молекулярні та інші.
2. Для кожного напряму знайдіть програми в EPTIS, серед провайдерів, акредитованих НААУ, і серед провайдерів, акредитованих за ISO/IEC 17043.
3. Оцініть ризики (5.6): які методи найсильніше впливають на пацієнта, які нові чи нестабільні, де є ДМЛ. Від ризиків залежить частота. Політика вимагає враховувати EA-4/18 G:2021 про рівень і частоту участі та EA-4/21 INF:2018 про малі МПР.
4. До отримання результатів задайте критерії прийнятності, призначте відповідальних і строки реєстрації.
5. Опишіть дії за незадовільного результату: аналіз причин, оцінка клінічної значущості, коригувальна дія, за можливості повторна участь.
6. Перегляньте план після змін: нова методика, аналізатор, розширення сфери.

Шаблон плану. Значення умовні, частоту й критерії лабораторія визначає за своїми ризиками.

Яку програму ЗОЯ обрати?

Якщо цільових значень, незалежних від методу, немає, консенсус допомагає зрозуміти, чи відхилення притаманне лабораторії чи методу (примітка 1 до 7.3.7.3 e). Матеріали ЗОЯ можуть бути некомутабельними. Тоді порівнюйте результати з методами, для яких матеріал комутабельний (примітка 2). Програми ЗОЯ стандарт відносить до послуг зовнішніх постачальників (примітка до 6.8), тож на провайдера поширюються вимоги цього пункту.

Що робити, коли програми ЗОЯ немає?

Пункт 7.3.7.3 f дозволяє альтернативи, якщо програма недоступна або непридатна. Вибір треба обґрунтувати й підтвердити доказами ефективності. Політика вимагає задокументувати такий підхід (п. 8). Примітка до пункту називає прийнятні варіанти:

• обмін зразками з іншими лабораторіями;
• міжлабораторне порівняння результатів ВЛК на однакових матеріалах: ваші результати проти об'єднаних результатів учасників, які користуються тим самим матеріалом;
• аналіз іншого лота калібратора кінцевого користувача або контрольного матеріалу виробника для контролю правильності;
• у мікробіології: розділене чи сліпе тестування одного клінічного зразка двома особами, на двох аналізаторах або двома методами;
• референтні матеріали, комутабельні зі зразками пацієнтів;
• зразки пацієнтів з клінічних кореляційних досліджень;
• матеріали з репозиторіїв клітин і тканин.

Політика передбачає МПР, відмінні від ППР, лише коли ППР недоступна або неприйнятна (п. 7). Для обміну між лабораторіями вона відсилає до ISO/IEC 17043 і EA-4/21 INF:2018 (п. 9).

Як показати порівнянність результатів між аналізаторами й місцями?

Якщо одне дослідження виконують різними методами чи на різному обладнанні або в різних місцях, пункт 7.3.7.4 вимагає процедуру, яка встановлює порівнянність результатів зразків пацієнтів у клінічно значущих інтервалах. Примітка радить брати зразки пацієнтів, бо матеріали ВЛК можуть бути некомутабельними. Результати порівняння й їх прийнятність записують і періодично переглядають. Якщо знайдено відмінності, оцініть їхній вплив на референтні інтервали та межі клінічного рішення (7.3.5) і повідомте користувачів про клінічно значущі розбіжності.

Що буде за неучасть або незадовільні результати?

НААУ враховує також інші результати контролю якості, спосіб організації й оцінювання схеми та загальні результати участі (п. 14).

Як допоможе Діагност-Лаб

Ми допомагаємо скласти план ЗОЯ й МПР на цикл, описати критерії прийнятності й дії за незадовільних результатів у системі менеджменту якості та підготувати персонал до питань аудитора. Провайдерів і програми обираєте ви.