Стандартна операційна процедура (СОП) у медичній лабораторії: структура й приклад

Що таке СОП у медичній лабораторії?

Стандартна операційна процедура (СОП) — затверджений документ, який крок за кроком описує, як лабораторія виконує одне дослідження або іншу дію. Завдяки йому результат не залежить від того, хто стоїть біля аналізатора.

У тексті ISO 15189:2022 (за перекладом НААУ ЗД-08.01.42) терміна «СОП» немає: стандарт говорить про «процедури». Скорочення вживають документи НААУ, а в сфері акредитації воно стоїть у кожному рядку.

Що ISO 15189:2022 вимагає від процедур дослідження?

Основна вимога — пункт 7.3.6. Він короткий, у ньому шість підпунктів.

Пункт 7.3.1 додає дві вимоги: процедури й допоміжні документи актуальні та доступні персоналу, а персонал діє за встановленими процедурами.

Чи є в стандарті 2022 року перелік розділів СОП?

Ні. У редакції 2012 року пункт 5.5.3 перелічував, що має містити документ про методику: принцип методу, тип проби, обладнання, контроль якості, референтні інтервали й інше. У редакції 2022 року цього переліку немає. Таблиця C.1 у Додатку C зіставляє 5.5.3 із 7.3.6.

Для практики старий перелік лишається зручним шаблоном. Мірило в 7.3.6 — достатність для послідовної роботи й достовірних результатів. Якщо в процедурі немає, скажімо, дій для результату поза вимірювальним інтервалом, різні виконавці вирішуватимуть це по-різному. Тому користуйтеся переліком як контрольним списком.

Як структурувати СОП: приклад

Нижче наведено приклад структури за переліком 2012 року. Це шаблон. Стандарт 2022 року його не вимагає, розділи лабораторія добирає під метод. Про процедури взяття проб читайте в гіді про переданалітичний етап.

Як оформити СОП за вимогами 8.3?

Пункт 8.3.2 містить дев'ять вимог до керування документами. Для СОП вони означають таке.

Інструкції виробників реагентів і обладнання теж належать до документів, якими керують (примітка до 8.3.1). Журнали й форми, які заповнюють під час виконання СОП, є записами й підпадають під 8.4. Перелік документів до НААУ — у гіді про документи для акредитації.

Як номер СОП потрапляє у сферу акредитації?

За ІН-08.13.02 ред. 05 у проєкті сфери на кожен показник і метод припадає окремий рядок: назва дослідження за НК 027:2019, показник і метод, біоматеріал, назва й тип обладнання та СОП на метод із датою затвердження. Для ДМЛ є таблиця 2, для пунктів відбору у філіях — таблиця 3, де вказують СОП на метод відбирання біоматеріалу. Рядки докладно розібрано в гіді про сферу акредитації.

Аудитори під час аналізу документів і оцінки на місці перевіряють, чи правильно вказано СОП на кожен метод і чи назви досліджень збігаються з формою 2 паспорта (Ф-08.13.19) та самооцінкою методів (Ф-08.13.33). Тому номери й дати СОП мають збігатися в усіх документах. Після перезатвердження процедури дату у сфері оновлюють. Номери СОП призначають ще до складання сфери.

Чи можна використати готові СОП з інтернету?

Як заготовку — так. Шаблон економить час на каркасі, розділах і формулюваннях. Оцінку проходить документ, який збігається з практикою вашої лабораторії. Причини такі:

• У сфері СОП прив'язана до конкретного обладнання й методу. Модель аналізатора й текст процедури мають збігатися.
• Персонал діє за встановленими процедурами (7.3.1). У звіті аудитора НААУ (Ф-08.13.13) для пунктів 6.1–7.8 фіксують документи системи менеджменту, проаналізовані записи, виконання й невідповідності. Якщо текст і робота розходяться, це підстава для невідповідності.
• У процедурі стоять дані лише вашої лабораторії: матеріали й правила контролю якості, верифіковані характеристики, референтні інтервали.
• Процедуру затверджує людина, компетентна в методі (8.3.2, b), а мова має бути зрозумілою персоналу (7.3.6, b).

Як розробити СОП: порядок дій

1. Складіть перелік методів зі сфери. Для кожного визначте автора процедури й виконавця, який перевірить її на практиці.
2. Зберіть вхідні матеріали: інструкції виробників, звіт верифікації або валідації, картки контролю якості, дані калібрування.
3. Опишіть, як метод виконують фактично, простеживши роботу на робочому місці.
4. Оформіть текст за шаблоном і замініть загальні фрази даними лабораторії. Інформацію з інструкції виробника додавайте посиланням, якщо вона достатня (7.3.6, d).
5. Дайте текст виконавцю, який його ще не бачив: він працює за ним без підказок, а місця, де він зупинився, вносять у документ.
6. Затвердьте СОП за 8.3, видайте контрольовані примірники, навчіть персонал, внесіть номер і дату у сферу й в опитувальний лист Ф-08.13.20.

Як допоможе Діагност-Лаб

Експерти «Діагност-Лаб» готують СОП на методики вашої лабораторії. Вони беруть вхідні дані з інструкцій виробників і ваших записів верифікації, оформлюють документи за вимогами 7.3.6 і 8.3 та погоджують номери з рядками сфери. Подробиці — на сторінці послуги розробка СОП. Вартість — за запитом. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.