Невизначеність вимірювання в медичній лабораторії за ISO 15189:2022

Що вимагає пункт 7.3.4?

Невизначеність вимірювання — це параметр, який характеризує розкид значень, що можна обґрунтовано приписати виміряній величині. У неофіційному перекладі ISO 15189:2022 від НААУ (ЗД-08.01.42) її скорочують до «НВ», а у формах НААУ те саме скорочення означає невідповідність, тому в гіді ми пишемо слово повністю. Пункт 7.3.4 складається з восьми вимог, позначених літерами a–h.

Примітка до пункту відсилає до ISO/TS 20914:2019, де є докладні пояснення й приклади. Пункт 6.4 додає вимогу до обладнання: вимірювальна система має забезпечувати точність, невизначеність або обидва показники, потрібні для валідного результату (6.4.3).

Що таке підхід «зверху вниз»?

Підхід «зверху вниз» оцінює невизначеність усієї вимірювальної процедури за даними, які лабораторія вже збирає. Підхід «знизу вгору» розписує внесок кожної складової, від піпетки до температури. Для закритих аналізаторів він майже нездійсненний, бо виробник часто не розкриває всіх параметрів системи.

Потрібні два набори даних.

Період для ВЛК має охопити зміни партій реагентів і калібраторів, різних операторів і планове обслуговування. Тоді довгострокова мінливість потрапляє в u(Rw). Скільки місяців брати, вирішує лабораторія й записує в процедурі. Пункт 7.3.7 і так вимагає вести дані ВЛК так, щоб було видно тенденції та зсуви, тож додатковий збір даних не потрібен.

Як розрахувати стандартну й розширену невизначеність?

Розрахунок має п'ять кроків. Зручно працювати у відносних величинах, у відсотках.

1. Оберіть рівень, поблизу якого лікар ухвалює клінічне рішення.
2. Знайдіть u(Rw): стандартне відхилення результатів ВЛК на цьому рівні за період. У відсотках це коефіцієнт варіації.
3. Знайдіть u(bias) = √(RMS² + u(Cref)²). RMS — середньоквадратичне значення відхилень від цільових значень у раундах ЗОЯ, u(Cref) — середня невизначеність цих цільових значень.
4. Об'єднайте складові: u = √(u(Rw)² + u(bias)²). Це стандартна невизначеність.
5. Помножте на коефіцієнт охоплення: U = k × u. За k = 2 ймовірність охоплення близько 95 %. Це розширена невизначеність.

Якщо ви виправляєте зміщення поправкою, замість самого зміщення в розрахунок іде невизначеність поправки. Складові й варіанти розрахунку докладно розбирає ISO/TS 20914.

Умовний приклад розрахунку

Усі числа в прикладі умовні й придумані для ілюстрації. Показник: глюкоза в сироватці, рівень 7,0 ммоль/л.

Тепер порівняйте з ціллю. Припустимо, лабораторія з урахуванням біологічної варіації та вимог клініцистів прийняла ціль: стандартна невизначеність не більше 3,0 %. Розрахункові 2,7 % її не перевищують, отже процедура відповідає специфікації. Якби результат перевищив ціль, це привід перевірити метод і за потреби оформити невідповідність за 8.7.

Як визначити ціль невизначеності?

Ціль невизначеності — це найбільше значення, яке лабораторія вважає прийнятним для показника. Стандарт називає її функціональною специфікацією й чисел не задає. Ціль обираєте ви, а джерело й дату записуєте.

Як оцінити невизначеність якісних тестів із порогом?

Багато якісних результатів («виявлено», «не виявлено») походять із кількісного сигналу: коефіцієнта S/CO, оптичної густини, значення Ct. Вимога f стосується таких тестів. Невизначеність сигналу оцінюють на репрезентативних позитивних і негативних зразках.

1. Доберіть негативні, слабопозитивні (біля порога) й позитивні зразки.
2. Виміряйте їх повторно в різні дні, за можливості різними операторами й з різними партіями реагентів.
3. Розрахуйте розкид сигналу на кожному рівні, особливо біля порога.
4. Задайте «сіру зону» навколо порога й правило для результатів у ній: повторити дослідження, підтвердити іншим методом або додати коментар у звіт.
5. Запишіть повтори, дні, розрахунок і висновок у протокол.

Кількість повторів і днів стандарт не задає, їх визначає лабораторія. «Сіра зона» — поширена практика, у пункті її немає.

Для тестів без кількісного виходу, як-от візуальне зчитування чи ідентифікація культур, оцінка часто неможлива. Тоді напишіть обґрунтування виключення (c) і розгляньте невизначеність проміжних кроків або кількісні дані ВЛК для ключових частин процесу (g).

Коли переглядати оцінки й що відповідати користувачам?

Вимога b каже «регулярно» й строку не називає. Лабораторія записує періодичність у процедурі. Практично перегляд поєднують із щорічним аналізом даних ВЛК і додають позачерговий після заміни аналізатора, реагенту, калібратора чи методу.

Клініцист може запитати, чи значуща різниця між двома результатами пацієнта. У відповіді враховуйте невизначеність вимірювання разом із біологічною варіацією (e). Для кожного кількісного показника тримайте коротку довідку: рівень, розширена невизначеність, коефіцієнт k, дата розрахунку. Стандарт вимагає лише доступності інформації за запитом (d), тож друкувати її в кожному звіті не потрібно.

Що перевіряє аудитор НААУ і які записи підготувати?

Окремої політики НААУ щодо невизначеності вимірювання немає, тому аудитор виходить із тексту 7.3.4 і настанови ISO/TS 20914. У звіті Ф-08.13.13 (ред. 08) для пунктів 6.1–7.8 фіксують документи системи менеджменту, проаналізовані записи, виконання й невідповідності. Підготуйте такий набір.

В опитувальному листі Ф-08.13.20 до пункту 7.3.4 вкажіть цей СОП.

Як допоможе Діагност-Лаб

У межах послуги розробка СОП на методики досліджень ми описуємо з вами процедуру оцінювання невизначеності для ваших аналізаторів і розбираємо розрахунок на ваших даних ВЛК. Цифри для таблиці завжди беруться з ваших записів.