Компетентність, уповноваження й навчання персоналу медичної лабораторії

Що вимагає пункт 6.2?

Пункт 6.2 ISO 15189:2022 (переклад НААУ ЗД-08.01.42) складається з п'яти підпунктів. Разом вони відповідають на два питання: чи достатньо в лабораторії людей, які вміють виконувати свою роботу, і чи може вона це довести.

Підпункт 6.2.1 b) охоплює весь персонал, який може впливати на діяльність лабораторії, внутрішній і зовнішній. Такі люди діють неупереджено й етично (4.1), мають потрібну компетентність і працюють за системою менеджменту лабораторії. Для дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT) примітка відсилає до ISO/TS 22583, настанов для керівників і операторів обладнання.

Як описати вимоги до компетентності?

Вимоги визначають для кожної функції, що впливає на результати лабораторії: освіта, кваліфікація, навчання й перепідготовка, технічні знання, навички, досвід (6.2.2 a). На практиці це профіль компетентності для кожної ролі: завідувач, лікар-лаборант, фельдшер-лаборант, лаборант, менеджер з якості. У профіль додайте методи й операції ролі: взяття й приймання зразків, робота на конкретному аналізаторі, мікроскопія, перегляд і випуск результатів.

Приклад полів профілю:

• посада й ділянка роботи;
• освіта, кваліфікація, обов'язкове навчання;
• методи, обладнання й операції, які виконує роль;
• потрібні права доступу в інформаційній системі лабораторії;
• спосіб і частота оцінювання компетентності.

Посадова інструкція описує обов'язки, профіль компетентності описує вміння. У 6.2.5 це дві окремі групи записів.

Як оцінювати компетентність?

Лабораторія має процес управління компетентністю, у якому задано частоту оцінювання (6.2.2 c). Примітка до пункту називає методи, які можна поєднувати:

• пряме спостереження за роботою;
• перевірка запису й звітування про результати;
• перегляд робочих записів;
• оцінка навичок розв'язання проблем;
• дослідження спеціально підготовлених зразків: раніше досліджених, матеріалів міжлабораторних порівнянь, розділених зразків.

Результат фіксують у протоколі: дата, метод, висновок, хто оцінював. Матеріали зовнішньої оцінки якості, які лабораторія вже дослідила, придатні для такої перевірки. Оцінюють також після змін, які стосуються роботи людини: новий метод, новий аналізатор, нова редакція СОП. Приводи для повторного оцінювання лабораторія визначає в процесі управління компетентністю.

Що таке уповноваження і як скласти матрицю?

Уповноваження — це рішення керівництва лабораторії, що працівник може виконувати певну діяльність. Компетентність показує, що він це вміє, а уповноваження дає право. Пункт 6.2.3 називає групи діяльності, на які уповноважують, і зазначає, що перелік не вичерпний:

1. вибір, розроблення, модифікація, валідація й верифікація методів (7.3.2, 7.3.3);
2. аналіз результатів, їх випуск і звітування;
3. робота в лабораторній інформаційній системі (ЛІС): доступ до даних пацієнта, введення даних і результатів, їх зміна (7.6).

Зведіть уповноваження в матрицю: рядки — працівники, стовпці — методи й види діяльності, у клітинках — рівень допуску й дата рішення. Рівні лабораторія визначає сама. У прикладі дати умовні.

Нового працівника вносять у матрицю з рівнем «під наглядом». Повний допуск він отримує після оцінювання. Коли зупиняти допуск, скажімо після невдалого оцінювання чи довгої перерви в роботі, лабораторія визначає в процедурі. Матрицю оновлюють після кожного прийому, звільнення чи нового уповноваження. Кожна версія має дату, попередні версії зберігають як записи.

Приклад розподілу ролей: завідувач затверджує уповноваження, менеджер з якості веде матрицю, керівники ділянок оцінюють виконавців. Інший розподіл теж можливий, якщо він записаний у процедурі.

Які накази й дати потрібні для Ф-08.13.33?

На кожен показник і метод сфери оформлюють окрему форму Ф-08.13.33 «Дані про оцінювання методу досліджень». Як її заповнювати, пояснює ІН-08.13.01 ред. 03 від 14.02.2025. Дані про персонал беруть із матриці й наказів.

Форму документа про уповноваження інструкція не визначає. Практичний варіант — наказ керівника з додатком-матрицею. Дату наказу переносять у Ф-08.13.33. Якщо наказ, матриця й форма беруть дату з одного джерела, розбіжності виникають рідше. У прикладі інструкції дата затвердження СОП (16.12.2024) і дата уповноваження виконавців (20.12.2024) стоять у різних полях, кожна зі свого документа.

Аудитор перевіряє, чи в списку виконавців стоять ті, хто справді виконує дослідження, і чи є посилання на їхні уповноваження. Він також звіряє форму з паспортом лабораторії Ф-08.13.19 і проектом сфери Ф-08.13.17. Якщо склад виконавців змінився, оновіть наказ і форму одночасно.

Як організувати безперервний професійний розвиток?

Пункт 6.2.4 вимагає програму безперервної освіти для персоналу, який бере участь в управлінських і технічних процесах. Весь персонал бере участь у ній і в регулярному професійному розвитку або в інших заходах професійного зв'язку. Програми й діяльність періодично переглядають на відповідність.

Що можна включити до програми:

• річний план навчання на кожного працівника: тема, форма (курс, конференція, внутрішнє заняття), строк;
• внутрішнє навчання після змін: нова СОП, новий аналізатор, коригувальна дія за результатами невідповідності чи внутрішнього аудиту;
• підтвердження участі: сертифікати, програми, листи присутності з темою й підписами;
• документи про безперервний професійний розвиток (БПР), які працівник отримує за національними правилами.

Перегляд програми зручно поєднати з аналізуванням з боку керівництва.

Які записи вести за 6.2.5?

Пункт 6.2.5 вимагає процедури й записи п'яти груп.

До заявки в НААУ додають також дипломи персоналу, оргструктуру й штатний розпис (перелік Ф-08.13.03 ред. 10 від 14.07.2026; докладніше в гіді про документи для акредитації). Прізвища, посади й кваліфікація в них мають збігатися з матрицею. Записи про персонал зберігають так, щоб їх можна було знайти і за працівником, і за методом: аудитор іде від методу до виконавця.

Що перевірити перед оцінкою на місці?

Пройдіть цей список під час внутрішнього аудиту:

1. Для кожної посади є профіль компетентності й посадова інструкція.
2. Для кожного методу сфери є список уповноважених, і він збігається з Ф-08.13.33.
3. Кожне уповноваження має запис про оцінювання компетентності.
4. Ролі доступу в ЛІС відповідають уповноваженням за 6.2.3 c).
5. Програма безперервного навчання охоплює весь персонал, є записи про участь.
6. Працівники за договором і сумісники охоплені так само, як штатні.

Як допоможе Діагност-Лаб

Діагност-Лаб проводить навчання персоналу за ISO 15189:2022. На навчанні експерти пояснюють вимоги пункту 6.2, розбирають приклади матриці й записів і показують, як дані про персонал потрапляють у Ф-08.13.33. Формат — виїзд у лабораторію або онлайн.