Метрологічна простежуваність і калібрування в медичній лабораторії за ISO 15189:2022

Що вимагає пункт 6.5?

Метрологічна простежуваність — це властивість результату вимірювання, за якої його можна пов'язати з еталоном через задокументований безперервний ланцюг калібрувань, і кожне з них вносить свою частку в невизначеність (ЗД-08.00.09). Пункт 6.5 має три підпункти.

Примітка до 6.5.1 називає методи, для яких простежуваність може бути недосяжною: виявлення антитіл до еритроцитів, оцінка чутливості до антибіотиків, генетичне тестування, швидкість осідання еритроцитів, фарбування маркерів у проточній цитометрії, імуногістохімічне фарбування HER2. На практиці перевірку точності й роботи системи підтверджують записами ВЛК і ЗОЯ.

Які шляхи простежуваності дозволяє 6.5.3?

Для компромісів у простежуваності примітка радить ISO 17511:2020. Цей стандарт описує, як установлювати простежуваність значень калібраторів, контрольних матеріалів і зразків людини, і адресований насамперед виробникам діагностичних виробів in vitro. Лабораторія спирається на інформацію, яку дає виробник.

Які сертифікати калібрування приймає НААУ?

Політика НААУ ЗД-08.00.09 ред. 10 від 16.05.2023 спирається на ILAC-P10:07/2020 і обов'язкова для лабораторій, які акредитовані або проходять акредитацію.

Звіряйте, що вид і діапазон калібрування входять до сфери акредитації постачальника. Непідтверджену компетентність політика допускає лише в унікальних випадках, коли на ринку немає акредитованих аналогів. Тоді НААУ оцінює докази, іноді аудитом постачальника, і це дає додаткові витрати.

Сертифікат має містити щонайменше: дату й місце калібрування, ідентифікацію еталонів, ідентифікацію каліброваного обладнання, результати вимірювань з невизначеністю та інформацію про простежуваність або посилання на неї.

Політика датована 2023 роком і називає ILAC MRA. З 01.01.2026 ILAC та IAF замінила Global ACI, а НААУ є підписантом Global ACI MRA (станом на 06.10.2026). Перед вибором постачальника перевірте чинну редакцію політики на сайті НААУ.

Референтні матеріали й калібратори від виробника

Сертифікований референтний матеріал (СРМ) — це референтний матеріал із сертифікатом, де наведено значення властивості, пов'язану невизначеність і заяву про метрологічну простежуваність (ISO 17034). Політика вважає простежуваність встановленою, коли:

• СРМ виготовив НМІ в межах послуг, включених до KCDB BIPM;
• СРМ виготовив акредитований виробник референтних матеріалів у межах сфери акредитації;
• сертифіковані значення внесено до бази Спільного комітету з простежуваності в лабораторній медицині (JCTLM) або до каталогу міжнародних калібраторів і біологічних стандартів Експертного комітету ВООЗ з біологічної стандартизації (ВООЗ-ECBS).

СРМ неакредитованого виробника допускається, якщо ви показуєте, що виробник компетентний, а матеріал придатний за призначенням.

Калібратори й контрольні матеріали стандарт відносить до реагентів і витратних матеріалів (6.6). Більшість калібраторів постачає виробник аналізатора. Попросіть у нього документ про простежуваність і зберігайте його в записах обладнання. Якщо ви замінюєте калібратори чи реагенти на сторонні, умова «без змін» перестає виконуватися. Тоді показуйте простежуваність самі за 6.5.3 c і валідуйте метод (7.3.3).

Як визначити, що обладнання треба калібрувати?

Потребу визначає лабораторія за аналізом ризиків із застосуванням ДСТУ ILAC-G 24/OIML D 10. Якщо калібрувати не треба, пишуть обґрунтування: обладнання значно не впливає на точність і достовірність результатів. Калібрують перед уведенням в експлуатацію й далі через встановлені інтервали, у спосіб виробника й з урахуванням реальних умов роботи. В окремих випадках прийнятне калібрування перед використанням, тоді обладнання позначають відповідно.

Лабораторія веде програму калібрування: вибір, використання, періодичність, перевірка й підтримання еталонів і вимірювального обладнання. Типові кандидати показано нижче, остаточний перелік дає ваш аналіз ризиків.

Калібрування піпеток стандарт прямо називає послугою зовнішнього постачальника (примітка до 6.8.1). Власне калібрування теж допускається: потрібні відповідне середовище, компетентний персонал, простежувані еталони, задокументована процедура, записи, контроль якості й розрахунок невизначеності. Якщо воно підтримує акредитовану діяльність, інформацію про методологію, простежуваність і бюджети невизначеності подають до НААУ.

Що робити, коли калібрування могло вийти з-під контролю?

Пункт 6.5.2 f вимагає описати такі випадки заздалегідь. Обладнання, яке працює неправильно або не відповідає вимогам, вилучають з експлуатації, чітко позначають і не повертають у роботу, доки не верифікують його функціонування (6.4.5 c). Лабораторія перевіряє вплив відхилення на результати, а за невідповідної роботи діє за 7.5. Практично процедура відповідає на чотири питання: коли була остання успішна перевірка, які результати пацієнтів видано після неї, кого з користувачів треба повідомити, чи потрібне повторне дослідження зразків.

Які записи підготувати?

Записи про обладнання зберігають протягом строку його служби або довше, як визначено в 8.4.3.

Як допоможе Діагност-Лаб

Калібрування виконують акредитовані калібрувальні лабораторії та НМІ. Ми допомагаємо вписати програму калібрування й процедуру простежуваності в систему менеджменту якості, зібрати реєстр обладнання й підготувати персонал до питань аудитора.