ISO 15189, ISO/IEC 17025 і ISO 9001: у чому різниця для медичної лабораторії

Що це за три стандарти?

ISO 15189:2022 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence» ставить вимоги до якості й компетентності медичних лабораторій. ISO/IEC 17025:2017 описує загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій. ISO 9001:2015 задає вимоги до системи менеджменту якості, які однаково стосуються організацій будь-якого профілю.

Чим акредитація відрізняється від сертифікації?

Акредитація — підтвердження третьою стороною, що орган з оцінки відповідності компетентний виконувати конкретні види робіт. Для лабораторії це визначені дослідження зі сфери акредитації. Сертифікація — підтвердження третьою стороною, що система, продукція, процес чи особа відповідають встановленим вимогам. Визначення цих термінів дає ISO/IEC 17000:2020, на який посилається ISO 15189:2022. Вступ до стандарту радить лабораторії, яка хоче акредитації, обирати орган, що працює за ISO/IEC 17011 і враховує особливості медичних лабораторій.

На практиці різницю видно в процедурі НААУ. Оцінюють кожен метод зі сфери: під час первинної акредитації — усі методи, головний офіс і всі філії. Рішення ухвалює директор НААУ, атестат видають на 5 років, між оцінками проводять нагляд. У переліку документів до заявки (Ф-08.13.03 ред. 10) сертифіката ISO 9001 немає, подають повний комплект документів системи менеджменту. Сертифікат ISO 9001 підтверджує систему менеджменту й не замінює акредитацію.

Як ISO 15189:2022 пов'язаний з ISO/IEC 17025:2017?

Вступ до стандарту прямо зазначає: формат видання 2022 року базується на ISO/IEC 17025:2017. Додаток B уточнює, що 17025 слугував моделлю для структури зі спеціальними коригуваннями для медичних лабораторій, а таблиця B.2 порівнює два документи. ISO/IEC 17025:2017 також входить до нормативних посилань ISO 15189:2022. У редакції 2012 року структура була іншою: розділ 4 містив вимоги до менеджменту, технічні вимоги йшли в розділі 5. Про всі відмінності редакцій — гід що змінилося в ISO 15189:2022.

Основні відповідники в розділі про процеси за таблицею B.2:

Медичну специфіку ISO 15189:2022 несуть, зокрема, вимоги щодо пацієнтів (4.3), консультативна діяльність (5.3.3), біологічні референтні інтервали (7.3.5), повідомлення про критичні результати (7.4.1.3), планування безперервності (7.8) і Додаток А про ДМЛ. Окремі гіди є про переданалітичний етап і про дослідження за місцем лікування.

Що містить Додаток B стандарту?

Додаток B довідковий, тобто вимог не встановлює. Він складається з двох таблиць:

• таблиця B.1 показує концептуальний зв'язок між ISO 9001:2015 і ISO 15189:2022;
• таблиця B.2 порівнює ISO/IEC 17025:2017 з ISO 15189:2022.

Додаток C містить таблицю C.1, яка зіставляє редакції 2012 і 2022 років. Ці таблиці допомагають лабораторії, де вже працює система за ISO 9001 чи 17025, знайти відповідні пункти й побачити прогалини. Візьміть у таблиці B.1 розділ ISO 9001, який у вас уже закрито, і перегляньте відповідний пункт ISO 15189:2022. Переклад ЗД-08.01.42 має інформаційний характер, і НААУ рекомендує звіряти його з англійським оригіналом.

Де ISO 15189:2022, ISO/IEC 17025 і ISO 9001 збігаються?

Розділ 8 легко зіставити з ISO 9001: в усіх трьох стандартах є однакові теми. Номери пунктів за таблицями B.1 і B.2:

У 17025 пункти 8.2–8.9 належать до варіанта A. Наявні процедури внутрішніх аудитів, аналізування керівництвом і коригувальних дій за ISO 9001 лабораторія може взяти за основу й доповнити вимогами ISO 15189:2022. Приклади доповнень: індикатори якості в 8.8.2, а серед вхідних даних аналізування (8.9.2) — результати участі в міжлабораторних порівняннях і оцінка діяльності ДМЛ.

Чи достатньо ISO 9001, щоб виконати розділ 8?

Пункт 8.1.1 вимагає створити, задокументувати, запровадити й підтримувати систему менеджменту. Як мінімум вона охоплює обов'язки, цілі й політики, документовану інформацію, дії щодо ризиків і можливостей, постійне вдосконалення, коригувальні дії, оцінки й внутрішні аудити та аналізування з боку керівництва.

Пункт 8.1.2 дозволяє виконати 8.1.1 через систему менеджменту якості, наприклад за ISO 9001 (див. таблицю B.1). Така система має підтримувати й показувати виконання вимог розділів 4–7 і вимог 8.2–8.9.

На практиці ISO 9001 дає каркас для розділу 8: політику, керування документами й записами, внутрішні аудити, аналізування керівництвом. Вимог розділів 4–7 до пацієнтів, зразків, методів і результатів ISO 9001 не описує, їх лабораторія розробляє окремо. В опитувальному листі Ф-08.13.20 для кожного пункту ISO 15189:2022 вказують документ лабораторії, тому наявний сертифікат цю роботу не замінює.

У ISO/IEC 17025:2017 розділ 8.1 розрізняє варіанти A і B. У ISO 15189:2022 таких варіантів у назвах немає: ISO 9001 названо в 8.1.2 прикладом системи менеджменту якості.

Що обрати лабораторії?

На що звернути увагу, якщо система вже є

1. Складіть зіставлення: для кожного пункту ISO 15189:2022 запишіть документ, який його закриває. Орієнтуйтеся на структуру опитувального листа; допоможе й самооцінка готовності.
2. Додайте процедури, яких немає в ISO 9001 чи 17025: вимоги щодо пацієнтів, переданалітичний етап, критичні результати, безперервність роботи.
3. Перевірте, що документи посилаються на ISO 15189:2022. ДСТУ EN ISO 15189:2015 — національна версія редакції 2012 року, вона діє до 01.01.2027 (докладніше).

Як допоможе Діагност-Лаб

Аудит готовності зіставляє систему лабораторії з пунктами ISO 15189:2022. Експерт показує, які вимоги вже закриті наявною системою, зокрема побудованою за ISO 9001, а де потрібні нові процедури. Вартість — за запитом. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.