Вимоги щодо пацієнтів (4.3) у ISO 15189:2022: що змінилося для лабораторії

Пункт 4.3 «Вимоги щодо пацієнтів» — новий у ISO 15189:2022: у версії 2012 року пункту з такою назвою не було. Тепер керівництво лабораторії гарантує, що благополуччя, безпека й права пацієнтів є головними міркуваннями, і встановлює дев'ять процесів, від збору відгуків до недискримінації. Форму процесів стандарт не задає, але за кожним потрібен запис, який лабораторія покаже на оцінці НААУ.

Що змінилося порівняно з версією 2012 року?

У редакції 2022 року вимоги про пацієнтів зібрано в окремому пункті 4.3 розділу «Загальні вимоги». Поруч стоять неупередженість (4.1) і конфіденційність (4.2), які теж стали окремими пунктами. Відповідальність за 4.3 стандарт покладає на керівництво лабораторії, тож за кожним процесом має стояти його рішення.

Частину тем стандарт розглядає й в інших пунктах. Пункт 7.2.2 вимагає мати для пацієнтів і користувачів інформацію про місцезнаходження й години роботи, процедури направлення та збирання зразків, обсяг діяльності й очікувані строки результатів, доступність консультацій, вимоги до згоди та порядок роботи зі скаргами. Згоду на взяття зразка описує 7.2.4.3. У 4.3 на ці процедури можна послатися, не створюючи копій. Усі зміни редакції зібрано в гіді що змінилося в ISO 15189:2022.

Дев'ять процесів пункту 4.3 і що показати на оцінці

Як 4.3 пов'язаний з іншими процесами лабораторії?

Інциденти з підпункту d розглядають за процедурами невідповідної роботи (7.5) і коригувальних дій (8.7), а розкриття інформації записують окремо: кому, коли й хто повідомив. Скарги пацієнтів і лікарів (7.7) та відгуки (8.6.2) стають джерелом інформації для підпункту a.

Перегляд переліку досліджень (c) зручно проводити разом з аналізуванням з боку керівництва (8.9): завідувач і менеджер з якості дивляться, скільки замовлень надійшло за кожним дослідженням, радяться з клініцистами й вносять рішення в протокол. Видача даних за запитом (h) спирається на правила конфіденційності: перед видачею з'ясуйте, хто запитує й чи має право отримати інформацію. План на випадок закриття лабораторії (g) узгоджують із правилами зберігання записів (8.4).

Які прогалини трапляються в записах?

Типові прогалини стосуються підпунктів b, c, d і g. Строки й вартість є лише в реєстратурі або розходяться з сайтом, тож пацієнт не знаходить їх самостійно (b). Перелік досліджень ніхто не переглядає після затвердження, і в ньому лишаються методи, яких ніхто не замовляє (c). Інциденти потрапляють у журнал невідповідностей, а розкриття інформації пацієнтові чи лікарю процедура не передбачає (d). Плану на випадок закриття чи злиття немає, тож незрозуміло, хто збереже зразки й записи та як їх потім знайти (g).

Що зробити лабораторії

1. Для кожного підпункту a–i випишіть документ або запис, який його вже закриває: це можуть бути процедури за 7.2.2, 7.2.4.3, 7.7 і 8.6.2.
2. Створіть те, чого бракує. Для c це протокол перегляду переліку досліджень, для d порядок розкриття інформації про інциденти, для g план передавання зразків і записів.
3. Звірте строки й вартість у реєстратурі, на сайті й у прайсі.
4. Призначте відповідального за кожен процес і визначте, як часто переглядати перелік досліджень, наприклад раз на рік разом з аналізуванням з боку керівництва.
5. Навчіть персонал поводитися з пацієнтами й зразками, отримувати згоду й діяти в разі інциденту. Інформацію й згоду на етапі до дослідження описує гід про переданалітичний етап.
6. Для кожного підпункту підготуйте по одному свіжому прикладу: звернення лікаря з рішенням, оновлений прайс, протокол перегляду переліку, запис про розкриття інформації. На оцінці лабораторія пояснює, як працює кожен процес, і показує такі записи.
7. В опитувальному листі НААУ Ф-08.13.20 для 4.3 вкажіть документи, які закривають підпункти a–i.

Під час розробки системи менеджменту якості процедури й форми для цих дев'яти процесів закладають у документи, за якими лабораторія працює щодня.