Неупередженість (4.1), коли лабораторія належить клініці: загрози й що зробити

Лабораторія, яка належить клініці, може відповідати пункту 4.1 ISO 15189:2022. Стандарт допускає, що лабораторія входить до складу більшої організації (пункт 5.1), а примітка до 4.1 прямо каже: відносини власності чи управління не обов'язково загрожують неупередженості. Пункт вимагає стежити за такими відносинами, виявляти загрози, усувати їх або зводити до мінімуму й уміти показати, як саме.

Що вимагає пункт 4.1

Неупередженість у стандарті — це об'єктивність щодо результатів завдань лабораторії; її можна розуміти як відсутність упередженості чи конфлікту інтересів (пункт 3.11). Окремий пункт про неї — одна зі змін порівняно з редакцією 2012 року, їх розібрано в гіді про зміни ISO 15189:2022. Пункт 4.1 складається з п'яти вимог:

• діяльність проводять неупереджено, а управління й структура лабораторії спрямовані на це;
• керівництво зобов'язується дотримуватися неупередженості;
• лабораторія відповідає за неупередженість і не допускає, щоб комерційний, фінансовий чи інший тиск її порушив;
• лабораторія стежить за своєю діяльністю та відносинами, зокрема відносинами персоналу, щоб виявляти загрози;
• виявлену загрозу усувають або зводять до мінімуму, і лабораторія може показати, як вона це робить.

Примітка до пункту називає підстави, на яких можуть виникати загрозливі відносини: власність, управління, керівництво, персонал, спільні ресурси, фінанси, договори, маркетинг разом з брендингом, комісійні з продажів чи інші заохочення за направлення нових користувачів.

Стандарт повертається до неупередженості й в інших пунктах. Пункт 6.2.1 вимагає, щоб увесь персонал, внутрішній і зовнішній, який може вплинути на діяльність лабораторії, діяв неупереджено й етично. Скарги за 7.7.3 вирішують особи, не причетні до їхнього предмета; якщо ресурсів бракує, альтернативний підхід не має ставити неупередженість під загрозу. Внутрішніх аудиторів за 8.8.3 добирають так, щоб вони, коли дозволяють ресурси, не залежали від діяльності, яку перевіряють.

Які загрози виникають, коли лабораторія належить клініці

Нижче — приклади для власної оцінки загроз.

Так може виглядати один запис у реєстрі загроз:

Як показати неупередженість під час оцінки

Лабораторія має підтвердити, що веде моніторинг загроз, а виявлене усунуто чи зведено до мінімуму. Підтвердити це можна такими записами:

• реєстр загроз неупередженості: джерело, оцінка, захід, відповідальний, дата перегляду; він працює за логікою управління ризиками з пунктів 5.6 і 8.5, про яку розповідає гід про управління ризиками;
• зобов'язання керівництва щодо неупередженості в політиці лабораторії;
• опис структури: місце лабораторії в організації, підпорядкування й повноваження (пункт 5.4.1); за пунктом 5.1 юридичною особою може бути організація, до складу якої входить лабораторія, тож за стандартом окрема юридична особа для лабораторії не потрібна;
• декларації персоналу й записи про їх перегляд;
• записи моніторингу: коли перевіряли, що змінилося, які рішення прийнято.

Результати моніторингу зручно розглядати на аналізуванні з боку керівництва.

НААУ в переліку ЗД-08.00.35 редакції 04 від 14.03.2025 називає грубим порушенням порушення принципу неупередженості (пункт 8) і видачу документів підрозділами, яких немає в організаційній структурі юридичної особи (пункт 14). Перелік розібрано в статті про 17 грубих порушень НААУ.

Що зробити лабораторії

1. Накресліть схему відносин лабораторії з клінікою: власник, керівництво, спільний персонал і ресурси, фінанси, договори, бренд, винагорода за направлення.
2. Для кожного зв'язку оцініть, чи є загроза неупередженості, і запишіть її в реєстр: що може піти не так, хто відповідає, який захід.
3. Закріпіть заходи документами: положення про лабораторію, розподіл ролей, права доступу, схема винагороди, декларації.
4. Внесіть у політику лабораторії зобов'язання керівництва щодо неупередженості й ознайомте з ним персонал.
5. Призначте періодичний перегляд реєстру й зберігайте його результати.
6. Перевірте, що лабораторія й усі її підрозділи є в організаційній структурі клініки.
7. Перегляньте порядок розгляду скарг (7.7.3) і програму внутрішніх аудитів (8.8.3): рішення за скаргами й висновки аудиторів не мають залежати від осіб, причетних до предмета.

Реєстр загроз і політику неупередженості ми вбудовуємо в систему менеджменту в межах послуги розробка системи менеджменту якості, разом з управлінням ризиками за пунктом 5.6.