Вийшов ISO 22367:2026 — що робити лабораторії з реєстром ризиків за пунктами 5.6, 7.1 і 8.5

ISO 22367:2026 опубліковано 02.04.2026. Це нова редакція стандарту про застосування управління ризиками в медичних лабораторіях, на який ISO 15189:2022 посилається в кількох примітках. Вимоги до управління ризиками містяться в самому ISO 15189:2022, у пунктах 5.6, 7.1 і 8.5. Що змінилося в тексті нової редакції, ми не описуємо: спираємося лише на дані каталогу про публікацію.

Де ISO 15189:2022 посилається на ISO 22367

Дату публікації й позначення редакції наводить каталог міжнародних стандартів ДП «УкрНДНЦ». ISO 15189:2022 згадує ISO 22367 у вступі, у примітках до трьох пунктів і в Додатку А.

У бібліографії ISO 15189:2022 вказано ISO 22367:2020. Якщо ваші документи посилаються на розділи чи додатки цієї редакції, після прочитання нової перевірте, чи нумерація й зміст збігаються.

Що вимагають пункти 5.6, 7.1 і 8.5 від реєстру ризиків

Реєстр ризиків — таблиця, у якій лабораторія веде виявлені ризики, їх оцінку, дії й результат. Три пункти разом описують, що мають показувати такі записи.

Конкретний метод оцінки ризиків стандарт не нав'язує (примітка 2 до 8.5.2). Лабораторія може працювати за ISO 22367, ISO 35001 або власною методикою, якщо виявляє ризики, розставляє пріоритети й записує рішення. Критерій акредитації НААУ — ISO 15189:2022. Докладніше про вимоги — у гіді про управління ризиками.

Який ДСТУ є в каталозі

У каталозі ДП «УкрНДНЦ» лишається ДСТУ EN ISO 22367:2022: його прийнято методом підтвердження на основі попередньої редакції, і чинний він з 31.12.2023. Посилання на нього у ваших документах залишається правильним для тієї редакції, на якій він створений. Вказуйте в документах повне позначення з роком, тоді видно, за яким текстом лабораторія працює з ризиками.

Що перевірити в реєстрі до перегляду

Вимоги до реєстру задає ISO 15189:2022, тому його варто перевірити за цими вимогами ще до читання нового тексту. Опитувальний лист Ф-08.13.20 просить назвати документ для кожного з пунктів 5.6, 7.1 і 8.5, і зазвичай це реєстр ризиків із планом обробки.

• Чи охоплює реєстр переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси (7.1).
• Чи записано разом із ризиками можливості для покращення (5.6, 8.5.1).
• Чи для кожного ризику визначено пріоритет і записано рішення та дії (8.5.2). Відповідального й строк радимо додати для контролю.
• Чи повідомлено користувачів про залишковий ризик там, де це доречно (7.1).
• Чи видно з записів, що заходи подіяли: ризики й ефективність пом'якшення відстежують (7.1).
• Чи враховано ризики лабораторної інформаційної системи, досліджень за місцем лікування й нових методів.

Що зробити лабораторії

1. Знайдіть у системі менеджменту всі посилання на ISO 22367 і ДСТУ EN ISO 22367:2022: у процедурі управління ризиками, шаблоні реєстру чи таблиці FMEA, оцінці ризиків лабораторної інформаційної системи й ДМЛ, матеріалах навчання. Запишіть, на яку редакцію веде кожне.
2. Отримайте текст ISO 22367:2026 і прочитайте його повністю, перш ніж щось змінювати.
3. Порівняйте нову редакцію з вашою процедурою: методом виявлення й оцінки ризиків, шкалами, переліком джерел ризику, прив'язкою до лабораторної інформаційної системи (7.6) і ДМЛ.
4. Внесіть питання в порядок денний найближчого аналізування з боку керівництва (8.9): приймаєте нову редакцію, залишаєте попередню чи користуєтеся власною методикою. Рішення має відповісти на три питання: яку редакцію використовуємо, що змінюємо й до якої дати. За пунктом 8.5.2 рішення й дії реєструють.
5. Заплануйте зміни в річному плані: що переглядаєте, хто відповідає, до якої дати. Перегляд реєстру логічно поєднати із внутрішнім аудитом або аналізуванням з боку керівництва, які вже є в плані.
6. Після змін оцініть ефективність процесу: чи виявляє він ризики, які раніше лишалися непоміченими (5.6, підпункт b).
7. Ознайомте з оновленою процедурою тих, хто бере участь в оцінці ризиків, і збережіть запис про це.

Реєстр ризиків і процедуру управління ризиками ми розробляємо в межах послуги розробка системи менеджменту якості.