Настанова з якості: чи потрібна вона за ISO 15189:2022

Чи потрібна настанова з якості за ISO 15189:2022?

Ні, стандарт не вимагає окремого документа під назвою «Настанова з якості». У редакції 2012 року настанова була обов'язковою. У 2022 примітка до пункту 8.2.1 лише допускає, що документи системи менеджменту містяться в ній. Сам пункт вимагає від керівництва встановити, задокументувати й підтримувати цілі та політики та подбати, щоб їх знали й виконували на всіх рівнях лабораторії. Отже, вимоги стосуються змісту: цілі, політики й документація мають існувати, а в якій формі, вирішує лабораторія. Настанова лишається одним зі способів зібрати документацію в одному місці.

У переліку документів до заявки НААУ (Ф-08.13.03 ред. 10) настанова окремою позицією не названа: там є «повний комплект документів системи менеджменту».

Що задокументувати за пунктом 8.2?

Пункт 8.2 «Документація системи менеджменту» складається з п'яти підпунктів.

Що саме мають відображати цілі та політики, визначає пункт 5.5: потреби пацієнтів і користувачів, відданість належній професійній практиці, придатність досліджень до призначення та відповідність стандарту. Цілі мають бути вимірними, а індикатори якості охоплюють переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси. Приклад вимірних цілей: щорічна оцінка компетентності персоналу, участь у зовнішній оцінці якості (ЗОЯ) за всіма напрямами сфери, дотримання строків видачі результатів.

Крім 8.2, система менеджменту має охоплювати обов'язки (8.1), управління документами й записами (8.3, 8.4), дії щодо ризиків (8.5), поліпшування (8.6), коригувальні дії (8.7), оцінювання та внутрішні аудити (8.8) й аналізування з боку керівництва (8.9). Так визначає пункт 8.1.1.

Як вести документацію без настанови?

Пункт 8.2.4 вимагає, щоб уся документація, процеси, системи й записи, пов'язані з вимогами стандарту, були включені в систему менеджменту, мали на неї посилання або були з нею пов'язані. Для цього підійде реєстр документів і записів, де кожна позиція має номер, версію й посилання на пункт стандарту.

У НААУ є власний інструмент. В опитувальному листі Ф-08.13.20 (ред. 03 від 14.02.2025) для кожного пункту ISO 15189:2022 лабораторія вказує номер і пункт свого документа, який реалізує вимогу. Цей лист подають разом із заявкою, тож зв'язок «вимога — документ» доведеться описати в будь-якому разі. Попередньо його можна оцінити в інструменті самооцінки, а перелік усього комплекту — у гіді про документи для акредитації.

Документи треба контролювати. За 8.3 це стосується внутрішніх і зовнішніх документів: політик, процедур, робочих інструкцій, схем, інструкцій виробників, калібрувальних таблиць, біологічних референтних інтервалів та їх джерел, угод, а також законів, стандартів і підручників, з яких узято методи. Лабораторія гарантує, що документи однозначно ідентифіковані, схвалені уповноваженим персоналом до видачі, періодично переглядаються, доступні в точках використання, мають видимі зміни й статус перегляду, захищені від несанкціонованих змін і доступу, а застарілі версії не використовуються випадково. Хоча б одну копію застарілого документа зберігають протягом визначеного періоду.

Записи — доказ виконання вимог (8.4). Їх створюють під час кожної дії, що впливає на якість дослідження. Зміни до записів мають бути простежуваними до попередніх версій, строки зберігання визначено, а результати можна відновити стільки, скільки потрібно.

Як переробити стару настанову під ISO 15189:2022?

1. Складіть перелік розділів старої настанови.
2. Для кожного розділу знайдіть відповідний пункт ISO 15189:2022 і вирішіть: залишити, перенести чи видалити.
3. Приберіть посилання на пункти редакції 2012 року й замініть їх нумерацією 2022.
4. Замініть опис запобіжних дій описом управління ризиками (5.6, 7.1, 8.5).
5. Переконайтеся, що кожен документ і запис системи має посилання з настанови або з реєстру документів (8.2.4).
6. Вирішіть, чи лишати настанову окремим документом.

Типові розділи старої настанови та їхнє місце в новій структурі:

Приклад. У старій настанові є розділ «Запобіжні дії» з описом журналу запобіжних дій. У новій системі він стає розділом про управління ризиками: перелік ризиків, оцінка, заходи, перегляд на аналізуванні з боку керівництва. Про ризики докладніше — у гіді управління ризиками.

Коли настанову варто залишити?

Настанова зручна, якщо є кому її підтримувати. Вона дає один вхідний документ: коротко описує лабораторію, політику й цілі та посилається на процедури, СОП і форми. Новим працівникам так простіше зорієнтуватися в системі. Якщо ж настанова дублює положення про лабораторію й політику якості, а оновлюють її лише перед оцінкою, її краще замінити реєстром документів із посиланнями за 8.2.4.

Якщо в закладі діє система менеджменту якості за ISO 9001, лабораторія може виконати вимоги розділу 8 через неї (8.1.2). Така система має підтримувати й показувати виконання вимог розділів 4–7 та пунктів 8.2–8.9. Тоді документи лабораторії можуть бути частиною системи закладу. Про співвідношення стандартів — у гіді ISO 15189, ISO/IEC 17025 і ISO 9001.

Яких помилок уникнути?

• Лишити стару настанову з посиланнями на пункти 2012 року: система посилається на структуру, якої в стандарті вже немає.
• Видалити настанову й не задокументувати цілі, політики та докази зобов'язань керівництва. Вимоги 8.2.1–8.2.3 лишаються.
• Переписати в настанову текст стандарту. Стандарт захищений авторським правом, тому формулюйте вимоги своїми словами й посилайтеся на пункти.
• Тримати кілька версій настанови в різних місцях. Документами системи менеджменту потрібно управляти за 8.3.

Як допоможе Діагност-Лаб

Розробка системи менеджменту якості охоплює й документацію за розділом 8. Допоможемо вирішити, чи потрібна вам настанова, і зв'язати документи системи за 8.2.4. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн.