ISO 15189:2022 простими словами: структура стандарту, Додаток А і що в ньому нового

ISO 15189:2022 — четверте видання міжнародного стандарту для медичних лабораторій, опубліковане 6 грудня 2022 року. Воно скасовує редакцію 2012 року й замінює ISO 22870:2016 про дослідження за місцем лікування. Вимоги до лабораторії викладено в розділах 4–8, а обов'язковий Додаток А додає правила для ДМЛ. НААУ приймає заявки лише за цим стандартом з 1 грудня 2023 року, а оцінює лише за ним з 1 січня 2024 року.

Із чого складається ISO 15189:2022

Перед основними вимогами стоять три вступні розділи: сфера застосування, нормативні посилання, терміни та визначення. У редакції 2012 року були розділ 4 «Вимоги до менеджменту» і розділ 5 «Технічні вимоги». У 2022 році структуру узгодили з ISO/IEC 17025:2017, і вимоги до системи менеджменту перемістилися в кінець, до розділу 8.

Кожен пункт розписано на окремій сторінці навігатора вимог ISO 15189:2022.

Що змінилося порівняно з ISO 15189:2012

Основні зміни стосуються таких пунктів.

• Запобіжні заходи (пункт 4.11 у 2012 році) змінило управління ризиками й можливостями: 5.6, 7.1 і 8.5. Лабораторія визначає ризики для пацієнтів у переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесах, оцінює їх, зменшує й записує, які рішення прийняла.
• Неупередженість (4.1) і конфіденційність (4.2) стали окремими пунктами, а новий пункт 4.3 описує вимоги щодо пацієнтів: їхні безпеку й права, доступну інформацію про процес дослідження, розкриття інцидентів, збереження зразків і записів у разі закриття чи злиття лабораторії.
• Новий пункт 7.8 вимагає планувати безперервність роботи на випадок надзвичайних ситуацій: визначити ризики, мати скоординовану стратегію з планами, процедурами й технічними заходами та періодично перевіряти плани.
• Настанова з якості (4.2.2.2 у 2012 році) стала лише можливим місцем для документів системи менеджменту: так сказано в примітці до 8.2.1. Пункт 8.1.2 дозволяє виконати вимоги до системи менеджменту через систему якості, наприклад за ISO 9001.
• Детальніше, ніж раніше, розписано винятки щодо прийняття зразків (7.2.6.2), оцінку невизначеності вимірювання (7.3.4), зовнішню оцінку якості (7.3.7.3), повідомлення про критичні результати (7.4.1.3), автоматичний вибір і випуск результатів (7.4.1.5) та плани простоїв (7.6.4).

Розбір по пунктах є в гіді про зміни ISO 15189:2022, а порівняльна таблиця двох редакцій — у Додатку C до самого стандарту.

Що таке Додаток А і кого він стосується

Додаток А — обов'язкова частина стандарту з вимогами до дослідження за місцем лікування (ДМЛ, у міжнародних документах POCT). Вони відрізняються від основного тексту або доповнюють його. Докладніше про них — на сторінці Додатка А і в гіді про POCT.

Якщо лабораторія не підтримує ДМЛ в організації, вимоги Додатка А до неї не застосовуються.

Що зробити лабораторії

1. Візьміть ISO 15189:2022 англійською мовою. Український переклад НААУ (ЗД-08.01.42 від 06.10.2023) неофіційний і має інформаційний характер: НААУ рекомендує користуватися англомовним текстом, а в спірних питаннях за основу приймає англомовну версію (ЗД-08.00.11).
2. Пройдіть власні документи за розділами 4–8 і для кожного пункту запишіть, чим лабораторія його виконує: політикою, процедурою, формою чи записом. Для першої оцінки підійде самооцінка готовності.
3. Окремо перегляньте те, чого в редакції 2012 року не було: вимоги щодо пацієнтів (4.3), планування безперервності (7.8) і реєстр ризиків за пунктами 5.6 та 8.5.
4. Якщо в організації є ДМЛ, призначте відповідальних за якість і навчання за A.3 та A.4 і підготуйте угоди про послуги з підрозділами.
5. Знайдіть у процедурах і формах посилання на пункти редакції 2012 року (її розділи 4 і 5) та замініть їх на пункти 2022 року.

Якщо потрібен погляд збоку, аудит готовності до акредитації порівняє документи й записи вашої лабораторії з пунктами 4–8 та Додатком А і покаже, що вже відповідає вимогам, а що потребує доопрацювання.