План безперервності за пунктом 7.8: блекаути, повітряні тривоги, резервна лабораторія

План безперервності за пунктом 7.8 ISO 15189:2022 — це документована стратегія, за якою лабораторія продовжує працювати, коли її діяльність обмежена або недоступна. Стандарт вимагає виявити ризики таких ситуацій, мати плани, процедури й технічні заходи, періодично перевіряти плани та відпрацьовувати реагування. Сценарії, зокрема блекаути й повітряні тривоги, лабораторія визначає сама.

Що вимагає пункт 7.8

Пункт 7.8 новий у редакції 2022 року: у ISO 15189:2012 окремої вимоги про безперервність не було. Окрім стратегії з планами, процедурами й технічними заходами, лабораторія виконує чотири дії.

1. Установлює планове реагування, враховуючи потреби й можливості всього відповідного персоналу.
2. Дає персоналу інформацію й навчання.
3. Реагує на реальні надзвичайні ситуації.
4. Вживає заходів, щоб запобігти наслідкам або пом'якшити їх відповідно до масштабу й потенційного впливу.

Плани перевіряють періодично, і частоту лабораторія визначає та записує сама. Примітка до пункту відсилає до настанови CLSI GP36-A. Стандарт не перелічує сценаріїв і не називає технічних рішень, тому ризики лабораторія оцінює сама й записує в реєстр ризиків. Для інформаційних систем діє окрема вимога 7.6.4: плани на випадок збою чи простою лабораторної інформаційної системи (ЛІС), які охоплюють і автоматичний вибір та звітування про результати.

Які сценарії записати в план

Це приклад для української лабораторії. Склад сценаріїв залежить від ваших досліджень, обладнання й приміщень. Для кожного сценарію визначте, які дослідження виконують насамперед, а які відкладають, і хто ухвалює це рішення.

Як підготувати резервну лабораторію

Резервна лабораторія виконує дослідження, коли ваша не може. За пунктом 6.8.2 вона є залученою лабораторією. Ви повідомляєте їй вимоги до процедур, досліджень, звітів і консультацій, до управління критичними результатами та до кваліфікації персоналу. Якщо угода не передбачає іншого, відповідальність за те, щоб результат дійшов до того, хто замовив дослідження, лежить на вас. Усі залучені лабораторії вносять у список.

За політикою НААУ ЗД-08.03.14 (ред. 08 від 22.12.2025) орган з оцінки відповідності може передавати частину діяльності за субпідрядом лише компетентним організаціям. Для медичних лабораторій політика називає підтвердженням компетентності атестат на відповідність ISO 15189. Атестат і сферу партнера перевірте в реєстрі НААУ.

Заздалегідь домовтеся, які дослідження ви переспрямовуєте, як довго зразок лишається придатним, як його доставляють, кому й коли передають результат і як повідомляють критичні значення. Пробну передачу кількох зразків запишіть як тренування плану.

Що сказано в ЗД-08.00.45 про форс-мажор

ЗД-08.00.45 (ред. 03 від 16.02.2026) описує дії НААУ, а не обов'язки лабораторії. Форс-мажором він називає надзвичайні й невідворотні обставини поза контролем НААУ чи акредитованого органу з оцінки відповідності. Серед прикладів у документі — військові дії, аварія, пожежа, вибух.

Серед можливих дій НААУ документ називає:

• подовження чинності атестатів;
• електронний обмін документами, оригінали яких органи з оцінки відповідності надсилають після завершення обставин;
• дистанційні оцінки під час первинної, повторної акредитації та розширення сфери;
• рішення щодо сфери чи статусу акредитації окремого органу.

Конкретні дії в кожному випадку визначають накази НААУ. Документ не гарантує подовження атестата й не ставить лабораторії вимог до плану. Тому план за пунктом 7.8 залишається вашою відповідальністю.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік ситуацій, коли лабораторія обмежена чи недоступна, і внесіть їх у реєстр ризиків.
2. Для кожної ситуації опишіть дії за ролями: хто вирішує, хто виконує, хто повідомляє лікарів, хто замінює.
3. Перевірте технічні заходи: резервне живлення критичного обладнання й холодильників, резервні копії даних ЛІС, паперові бланки. Для кожного запишіть, що він покриває й на який час, і виміряйте цей час на практиці.
4. Укладіть угоду з резервною лабораторією, перевірте її атестат і сферу, внесіть її до списку залучених лабораторій.
5. Ознайомте персонал із планом і проведіть тренування, зокрема для нічних і вихідних змін. Збережіть листи ознайомлення й протоколи тренувань.
6. Після кожної реальної події складайте короткий звіт: що сталося, що спрацювало, що змінюєте в плані.
7. Затвердіть план у керівництва, внесіть у реєстр документів і призначте дату перегляду.
8. Узгодьте з відділеннями, для яких ви працюєте, що вони отримують під час збою: які дослідження виконуються, у які строки, кому телефонувати.

План безперервності зручно писати разом із реєстром ризиків і рештою документів системи менеджменту. Якщо цієї роботи ще немає, вона входить у розробку системи менеджменту якості.