Хто проходить нагляд НААУ за графіком 12/16/16, а хто за 15/15/15 з 2026 року

НААУ проводить нагляд за лабораторіями через планові оцінки на місці. У першому циклі акредитації їх призначають через 12, 16 і 16 місяців. З 1 січня 2026 року в другому й наступних циклах лабораторії зі сталою діяльністю за останні п'ять років проходять нагляд за графіком 15/15/15. Тим, хто за цей час мав зупинення чи скасування атестата через грубі порушення, лишається 12/16/16. Допуск для кожної оцінки — один місяць.

Які строки нагляду встановила політика ЗД-08.00.16

Політику ЗД-08.00.16 редакції 12 Рада з акредитації НААУ схвалила 17.12.2025, а датовано її 22.12.2025. Нагляд — це планові оцінки на місці протягом дії атестата. Вони потрібні, щоб діяльність зі сфери акредитації була оцінена за цикл у кожному місці, де її виконують. Строки залежать від історії лабораторії (п. 2). Якщо діяльність виконують у кількох місцях, за цикл оцінюють її в кожному з них (п. 1).

Кожну планову оцінку НААУ може провести на місяць раніше або на місяць пізніше за графік (п. 7). Місяці в останній колонці рахуємо від запланованих дат.

Приклад (умовний): атестат діє з 15.03.2026. У першому циклі оцінки припадають приблизно на березень 2027, липень 2028 і листопад 2029 року, у графіку 15/15/15 — на червень 2027, вересень 2028 і грудень 2029 року. У кожному випадку допуск ±1 місяць.

Хто проходить нагляд за графіком 15/15/15, а хто за 12/16/16

Графік 15/15/15 застосовують з 01.01.2026 (п. 2, п. 10). Його мають лабораторії, які одночасно виконують чотири умови:

1. Це другий або наступний цикл акредитації.
2. За останні п'ять років лабораторія демонструвала сталу діяльність з оцінки відповідності без тимчасового зупинення чи скасування атестата через грубі порушення вимог акредитації.
3. Виконано заходи, передбачені Програмою щодо нагляду та повторної оцінки.
4. Дотримано строки планових оцінок за графіками.

На графіку 12/16/16 лишаються всі лабораторії першого циклу й ті, що за останні п'ять років мали тимчасове зупинення чи скасування атестата через грубі порушення, — у наступному циклі. Перелік із 17 грубих порушень міститься в ЗД-08.00.35, його розібрано в статті про грубі порушення НААУ. Для лабораторій другого циклу, які не мали зупинень, але не виконали одну з умов 2–4, політика окремого графіка не називає. Це питання уточніть у НААУ.

Що ще визначає політика

• Щорічні оцінки (через кожні 12 місяців) політика встановлює для інших видів органів з оцінки відповідності (ООВ, так НААУ називає й лабораторії): тих, що оцінюють медичні вироби за технічними регламентами, сертифікують системи менеджменту за ISO 13485, перевіряють парникові гази чи органічне виробництво або оцінюють колісні транспортні засоби (п. 3–4). Медичних лабораторій ці пункти не стосуються.
• Якщо за останні два роки були грубі порушення або виявлено ризики втрати компетентності, НААУ може змінити кількість оцінок на місці в поточному циклі за рекомендацією комісії (п. 5, з 01.01.2026).
• Якщо лабораторія не підписує документи щодо робіт з акредитації, не укладає вчасно договори на моніторинг або не оплачує ці роботи, НААУ тимчасово зупиняє дію атестата. Поновити дію можна лише після позачергової оцінки на місці (п. 6).
• Повторну оцінку проводять не пізніше ніж за три місяці до закінчення атестата (п. 9).
• Позачергові оцінки НААУ може призначити за зверненнями й скаргами з ознаками грубих порушень, на вимогу державних контролюючих і правоохоронних органів, після зупинення атестата понад три календарні місяці та в разі змін у лабораторії, які можуть вплинути на виконання вимог (п. 8).

Що зробити лабораторії

1. Визначте цикл і запишіть дату початку дії атестата. За таблицею порахуйте місяці трьох оцінок і внесіть їх до річного плану з вікном ±1 місяць.
2. Для другого циклу перевірте умови графіка 15/15/15: чи були за п'ять років зупинення або скасування, чи виконано Програму щодо нагляду та повторної оцінки, чи дотримано строки.
3. Заплануйте внутрішній аудит (8.8) і аналізування керівництвом (8.9) так, щоб до початку вікна оцінки були свіжі записи. Як будувати річну програму аудитів, описує гід про внутрішній аудит.
4. Тримайте готовність від першого дня вікна: НААУ може прийти на місяць раніше.
5. Вчасно підписуйте документи, укладайте договори й оплачуйте роботи з нагляду, інакше НААУ тимчасово зупинить дію атестата.
6. Перевірте, що лабораторія відтворює записи про результати досліджень за п'ять робочих днів: неможливість це зробити входить до переліку грубих порушень (ЗД-08.00.35, п. 7).

Підготовку до оцінки НААУ, зокрема перевірку записів перед приїздом групи, можна провести в межах супроводу заяви та оцінки НААУ. Календар циклу й правила повторної акредитації описує гід Нагляд, повторна акредитація й розширення сфери.