План участі в ЗОЯ і МПР на цикл акредитації: що вимагає ЗД-08.00.29 і як його скласти

ЗД-08.00.29 ред. 05 вимагає від медичної лабораторії скласти план участі в зовнішній оцінці якості (ЗОЯ) та міжлабораторних порівняннях (МПР) на цикл акредитації. За кожним напрямом зі сфери потрібні задовільні результати до акредитації й участь щонайменше раз за цикл. Схеми шукають в EPTIS, перевагу мають акредитовані провайдери, а схеми провайдерів, акредитованих НААУ, обов'язкові за збігу сфер.

Що вимагає ЗД-08.00.29 від медичної лабораторії?

Політика НААУ спирається на документ ILAC-P9:01/2024 і розрізняє перевірку професійного рівня (ППР), міжлабораторні порівняння, відмінні від ППР (МПР), і ЗОЯ, яку для медичних лабораторій вважають аналогом ППР. МПР передбачають лише тоді, коли ППР недоступна або неприйнятна. Для медичних лабораторій політика нагадує вимогу ISO 15189 мати процедуру моніторингу достовірності результатів з урахуванням внутрішнього контролю й ЗОЯ (7.3.7).

Як скласти план участі на цикл?

Напрям — це напрям діяльності з проєкту сфери. У прикладі з ІН-08.13.02 це гематологічні, біохімічні, хіміко-мікроскопічні, цитологічні й молекулярно-біологічні дослідження. Як НААУ ділить напрями у вашій сфері, уточніть у відділі акредитації.

1. Візьміть перелік напрямів із проєкту сфери (Ф-08.13.17): план будують за ним.
2. Для кожного напряму знайдіть схеми: спершу серед провайдерів, акредитованих НААУ (список є на сайті НААУ), потім в EPTIS.
3. Перевірте провайдера й збережіть докази його компетентності: чи акредитований він за ISO/IEC 17043 і яким органом, чи цей орган є підписантом ILAC MRA для провайдерів ППР.
4. Визначте частоту за ризиками з опорою на EA-4/18 G:2021; для малих порівнянь політика радить EA-4/21 INF:2018.
5. Для напрямів, де схем немає, опишіть альтернативу й обґрунтуйте її. Примітка до пункту 7.3.7.3 називає обмін зразками з іншими лабораторіями й порівняння ідентичних матеріалів внутрішнього контролю.

Як виглядає план: шаблон таблицею

Рядки умовні. Частоту й вибір схем лабораторія обґрунтовує сама, ризиками й EA-4/18 G:2021.

Участь у ЗОЯ й МПР вносять також у форму 11 паспорта лабораторії та в самооцінку методу Ф-08.13.33: провайдер, назва схеми, рік, дані про контрольний зразок і висновок. Якщо провайдера немає, указують усіх учасників порівняння й того, хто його ініціював (ІН-08.13.01).

Що робити з результатами участі?

Дані ЗОЯ переглядають через регулярні проміжки часу за критеріями прийнятності, визначеними наперед (7.3.7.3). Якщо результат незадовільний, лабораторія аналізує причини, виконує коригувальні дії й зберігає записи, а за можливості повторно бере участь за цим напрямом. Під час оцінки НААУ перевіряє, чи причини проаналізовано й чи дії ефективні. Без цього й без обґрунтувань НААУ призупиняє дію акредитації у відповідній сфері. Те саме може статися, якщо лабораторія без обґрунтування не брала участі в ППР за окремими видами діяльності протягом циклу.

Що зробити лабораторії

1. Складіть або оновіть план на цикл і оформіть його як документ системи менеджменту з номером і датою.
2. Для кожного напряму з проєкту сфери знайдіть схему чи задокументуйте альтернативу з обґрунтуванням.
3. Збережіть докази компетентності провайдерів і всі дані участі на весь строк дії акредитації.
4. Додайте результати участі в ЗОЯ до вхідних даних аналізування керівництвом (8.9.2 h) і внесіть їх у форму 11 паспорта та самооцінку Ф-08.13.33.
5. Призначте відповідального, який оновлює план, коли додається метод, змінюються обладнання чи персонал.

Оформити план і систему ЗОЯ як частину системи менеджменту якості допоможуть експерти «Діагност-Лаб»: від переліку напрямів до шаблонів записів. Вибір схем і провайдерів залишається за лабораторією. Докладніше про ЗОЯ — у гіді про зовнішню оцінку якості.