Документи й записи
Перелік документів до заяви на акредитацію (Ф-08.13.03 ред. 10): чек-лист для лабораторії
Редакція «Діагност-Лаб»Матеріали за першоджереламиОпубліковано Оновлено 5 хв читання
Коротко
До заяви на акредитацію НААУ лабораторія додає комплект документів за переліком Ф-08.13.03. Редакція 10 від 14.07.2026 налічує 17 позицій: від статуту й витягу з ЄДР до паспорта лабораторії, самооцінки методів і зобов'язання про доброчесність. Комплект подають у папці-реєстраторі з USB-носієм. Для розширення сфери діє окремий перелік за формою Ф-08.13.40.
Зміст сторінки
До заяви на акредитацію НААУ лабораторія додає комплект документів за переліком Ф-08.13.03. Редакція 10 від 14.07.2026 налічує 17 позицій: від статуту й витягу з ЄДР до паспорта лабораторії, самооцінки методів і зобов'язання про доброчесність. Комплект подають у папці-реєстраторі з USB-носієм. Для розширення сфери діє окремий перелік за формою Ф-08.13.40. Нижче перелік у вигляді чек-листа з тим, що звірити перед подачею.
Які документи входять до переліку Ф-08.13.03?
Позиції подано в порядку переліку. Формам і редакціям довіряйте лише пакету на сайті НААУ: форми для заявників оновлюють, про одне з оновлень є стаття про форми НААУ 2025 року. У третій колонці те, що варто звірити перед подачею.
| № | Документ | Що звірити перед подачею |
|---|---|---|
| 1 | Заявка (Ф-08.00.02) | У формі позначено ISO 15189. Заявку подають разом із комплектом і зобов'язанням про доброчесність |
| 2 | Статут | Назва, адреса й керівник збігаються з витягом з ЄДР |
| 3 | Положення про лабораторію | Визначає завдання, структуру й підпорядкування; разом зі статутом підтверджує правоздатність (5.1) |
| 4 | Витяг з ЄДР | Дані збігаються зі статутом і положенням |
| 5 | Документ про систему оподаткування | Відповідає юридичній особі, яка подає заявку |
| 6 | Анкета (Ф-08.13.15) | Дані збігаються з паспортом і витягом з ЄДР |
| 7 | Опитувальний лист (Ф-08.13.20) | Для кожного пункту ISO 15189:2022 указано номер і пункт документа лабораторії, який реалізує вимогу |
| 8 | Проєкт сфери (Ф-08.13.17) | Окремий рядок на кожен показник і метод; лише методи з самооцінкою й дослідженнями за останній рік (5.3) |
| 9 | Паспорт лабораторії (Ф-08.13.19) | Форми 1–12. Форма 2 — методи досліджень, форми 3–4 — обладнання, форма 6 — дипломи, форма 11 — участь у МПР і ЗОЯ |
| 10 | Повний комплект документів системи менеджменту | Політики, процедури, СОП і форми записів за розділами 4–8 і Додатком А; настанова з якості не обов'язкова (8.2) |
| 11 | Розташування приміщень | Адреси головного офісу, філій і пунктів відбору збігаються з рядками сфери (таблиця 3 за ІН-08.13.02) |
| 12 | План приміщень з обладнанням | Місце кожного пристрою збігається з полем «Місце проведення дослідження» у Ф-08.13.33 і з формами 3–4 паспорта |
| 13 | Дипломи персоналу | Прізвища збігаються з переліком виконавців і уповноваженнями у Ф-08.13.33 |
| 14 | Протоколи досліджень за напрямами | Є для кожного напряму проєкту сфери |
| 15 | Самооцінка методів (Ф-08.13.33) | Окремий документ на кожен показник і метод: виконавці й уповноваження, обладнання й калібрування, внутрішній контроль, ЗОЯ, верифікація чи валідація |
| 16 | Оргструктура й штатний розпис | Посади збігаються з переліком персоналу в паспорті й самооцінці |
| 17 | Зобов'язання про доброчесність (Ф-08.00.88) | Підписане; його направляють разом із комплектом |
Як подати комплект і які строки діють?
Комплект подають у папці-реєстраторі з USB-носієм. Що саме записати на носій, вказано на сторінці НААУ «Подання заявки». Після реєстрації заявки НААУ перевіряє повноту комплекту. Якщо документів бракує чи заявку заповнено неправильно, лабораторія доопрацьовує комплект: до 90 календарних днів для первинної акредитації й до 30 для повторної. Коли строк перевищено, НААУ зупиняє роботи з акредитації. Усі строки процедури зібрано в статті про Настанову ред. 62.02.
Що аудитори звіряють у комплекті?
Під час аналізу документів і оцінки на місці аудитори порівнюють самооцінку методів (Ф-08.13.33), паспорт (Ф-08.13.19) і проєкт сфери (Ф-08.13.17). У цих документах мають збігатися назви досліджень із розділом чи підрозділом НК 027:2019, показники й методи, біоматеріал, назва й тип обладнання та СОП на метод. Для обладнання аудитори звіряють форми 3–4 паспорта й посилання на калібрування, а для виконавців — уповноваження з датою (ІН-08.13.01). Методи без самооцінки вилучають зі сфери. Приклади оформлення рядків є в статті про сферу акредитації за НК 027:2019.
Що додати для розширення сфери?
Для розширення сфери лабораторія подає заявку за формою Ф-08.00.02 і комплект за окремим переліком Ф-08.13.40. Склад цього переліку дивіться в чинній редакції форми на сайті НААУ. НААУ розглядає заявку на розширення, якщо лабораторії проведено всі заплановані нагляди, а для нового методу правила ті самі: самооцінка Ф-08.13.33 і дослідження за останній рік. Докладніше про цикл акредитації — у гіді про нагляд, повторну акредитацію й розширення сфери.
Що зробити лабораторії
- Завантажте з сайту НААУ чинний пакет форм: перевірте, що перелік Ф-08.13.03 має редакцію 10 від 14.07.2026, і візьміть актуальні Ф-08.13.20 та Ф-08.13.33.
- Визначте методи для сфери. За кожним потрібні дослідження за останній рік і самооцінка Ф-08.13.33; докладніше в статті про сталий досвід.
- Заповніть опитувальний лист Ф-08.13.20 або пройдіть самооцінку готовності: вона побудована за його структурою.
- Складіть один перелік назв досліджень і використайте його в проєкті сфери, формі 2 паспорта й самооцінці.
- Збирайте юридичні й кадрові документи (позиції 2–5, 11–13, 16 і 17) паралельно з технічними: їх готують інші люди.
- Пронумеруйте позиції в порядку переліку, підготуйте електронну копію для USB і попросіть колегу, який комплект не готував, перевірити його за цим чек-листом.
Перевірка комплекту на повноту й узгодженість назв досліджень входить до супроводу заяви та оцінки НААУ. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.
Читайте також
- Документи для акредитації медичної лабораторіїГід
- Сфера акредитації медичної лабораторії: як скласти за НК 027:2019Гід
- Сфера акредитації за НК 027:2019: як оформити рядки таблиць 1–314 травня 2025 р.
- Сталий досвід лабораторії: метод без досліджень за рік вилучають зі сфери акредитації23 грудня 2025 р.
- Звіт про результати за ISO 15189:2022: обов'язкові елементи бланка (7.4.1.6)25 червня 2025 р.
Часті питання
Скільки документів у переліку Ф-08.13.03?
У редакції 10 від 14.07.2026 — 17 позицій. Для розширення сфери акредитації діє окремий перелік за формою Ф-08.13.40.
У якому вигляді подають комплект до НААУ?
У папці-реєстраторі разом з USB-носієм. Що саме має бути на носії, вказано на сторінці НААУ «Подання заявки».
Чи потрібна настанова з якості в комплекті?
Окремої позиції для неї в переліку немає. До комплекту входить повний набір документів системи менеджменту, а настанова з якості за ISO 15189:2022 не обов'язкова (примітка до 8.2.1).
