НААУ переходить на документи Global ACI: що перевірити в системі менеджменту медичної лабораторії

З 23.09.2026 НААУ застосовує документи Глобальної кооперації з акредитації (Global ACI), яка з 01.01.2026 замінила ILAC та IAF. Лабораторії варто звірити, на які документи ILAC і IAF посилаються її процедури, які знаки стоять на бланках і яких політик НААУ вона дотримується. Перелік документів Global ACI дивіться в оголошенні НААУ: у цій статті його немає.

Що відомо про перехід на документи Global ACI?

Global ACI зареєстровано у 2024 році в Новій Зеландії. У жовтні 2025 року ILAC та IAF розпочали процес розпуску, а НААУ вступило до нової кооперації й є підписантом Global ACI MRA. Хронологію дає таблиця; про початок роботи Global ACI й знаки на бланках розповідає стаття Global ACI почала роботу.

Де документи ILAC, IAF і Global ACI трапляються в роботі лабораторії?

Останній рядок відображає редакцію 28 від 03.08.2026. Чи змінило оголошення від 23.09.2026 положення розділу 11, перевірте у чинній редакції інструкції на сайті НААУ.

Що перевірити в системі менеджменту?

Пункт 8.3 вимагає керувати внутрішніми й зовнішніми документами: однозначно їх ідентифікувати, періодично переглядати, позначати зміни й поточний статус перегляду та не допускати використання застарілих версій. До зовнішніх документів належать політики НААУ та документи ILAC, IAF, EA і Global ACI, на які посилаються ваші процедури.

У ЗД-08.00.09 (простежуваність) і ЗД-08.00.29 (ППР, ЗОЯ) статус органу з акредитації, який акредитував калібрувальну лабораторію чи провайдера, описано через підписання ILAC MRA або регіональних угод, наприклад EA MLA. Чи змінено ці формулювання під Global ACI, перевіряйте за чинними редакціями політик.

Знаки варто звірити одними з перших. НААУ моніторить правильність використання знаків і посилань на акредитацію протягом усього циклу. Якщо невідповідність виявлено під час оцінки на місці, група аудиторів оформлює протокол невідповідності, а неправильне використання знака, яке ЗД-08.00.35 відносить до грубих порушень, є підставою для рішення про зупинення чи скасування дії атестата. Поза оцінкою НААУ надсилає лист із вимогою усунути порушення у визначений строк, а за невиконання тимчасово зупиняє дію атестата (ІН-15.08.02 ред. 28, розділ про дії НААУ при неправомірному застосуванні знаків).

Що зробити лабораторії

1. Складіть реєстр зовнішніх документів: політики НААУ, інструкції, документи ILAC, IAF, EA і Global ACI, на які посилаються процедури. Біля кожного запишіть редакцію й дату звірки.
2. Знайдіть у процедурах посилання на ILAC та IAF і позначте ті, що потребують звірки. Не змінюйте їх на власний розсуд: порівняйте з чинними політиками НААУ.
3. Перевірте знаки на бланках, шаблонах у ЛІС, сайті, договорах і рекламі. Знак ILAC MRA використовують лише за субліцензійною угодою, а посилання на акредитацію щодо досліджень поза сферою належить до грубих порушень (ЗД-08.00.35, п. 1).
4. До роз'яснень НААУ не додавайте знак Global ACI й не змінюйте чинних знаків самостійно.
5. Призначте відповідального за стеження за оголошеннями НААУ й додайте до процедури управління документами крок періодичного перегляду зовнішніх документів.
6. Підготуйте для аудитора коротку довідку: що перевірили, що змінили, що залишили й на якій підставі.

Реєстр зовнішніх документів і зміни в процедурах допоможе оформити розробка системи менеджменту якості. Про те, які документи лабораторія подає до НААУ, розповідає гід про документи для акредитації.