Аналізування з боку керівництва за пунктом 8.9 — входи, виходи й оформлення протоколу

Аналізування з боку керівництва — це запланований перегляд системи менеджменту лабораторії, який закінчується записаними рішеннями. Пункт 8.9 ISO 15189:2022 називає десять груп вхідних даних і п'ять напрямів, за якими треба зафіксувати рішення. Періодичність стандарт не задає: лабораторія встановлює її сама й записує в процедурі.

Що вимагає пункт 8.9

Пункт складається з трьох частин. У 8.9.1 сказано, що керівництво через заплановані проміжки часу переглядає систему менеджменту, щоб вона залишалася придатною, адекватною й ефективною, разом із політикою та цілями. У 8.9.2 перелічено вхідні дані, які записують і розглядають. У 8.9.3 описано результат: запис рішень і дій. Керівництво стежить, щоб дії виконали у визначений строк, а висновки й дії довело до персоналу.

Аналізування спирається на дані інших процесів: цілі й індикатори якості (5.5), внутрішні аудити (8.8), скарги, ЗОЯ та міжлабораторні порівняння. Записи цих процесів мають бути готові до наради. Про програму аудитів на основі ризиків читайте в статті про внутрішній аудит.

Які вхідні дані треба розглянути

Літери в таблиці дано за неофіційним перекладом НААУ ЗД-08.01.42; у спірних питаннях діє англійський оригінал. У правому стовпці — приклади того, що вписати в протокол. Конкретних документів стандарт не називає.

Що записують на виході

За 8.9.3 результатом аналізування є запис рішень і дій щонайменше за п'ятьма напрямами:

• ефективність системи менеджменту та її процесів;
• поліпшення діяльності лабораторії в частині вимог стандарту;
• забезпечення ресурсами;
• поліпшення обслуговування пацієнтів і користувачів;
• будь-яка потреба в змінах.

Для кожного напряму зручно мати окремий рядок у протоколі. Якщо рішення — «змін не потрібно», запишіть це з коротким обґрунтуванням: так видно, що напрям розглянули.

Як оформити протокол

1. Шапка: номер, дата, місце, період, який аналізують, учасники з посадами.
2. Вхідні дані: по одному рядку на кожну з десяти груп із цифрами чи фактами, посиланням на запис-джерело (наприклад, звіт внутрішнього аудиту) і коротким висновком.
3. Обговорення: що не працює, які ризики зросли, чого бракує.
4. Рішення: один рядок на кожен із п'яти напрямів 8.9.3.
5. План дій: що зробити, хто відповідає, до якого строку, які потрібні ресурси, як перевірите виконання.
6. Інформування персоналу: лист ознайомлення або запис про нараду, на якій висновки оголосили.
7. Підписи керівника лабораторії й менеджера з якості.

План дій стає першою групою (a) вхідних даних наступного аналізування, і статус кожної дії перевіряють там.

Приклад оформлення плану дій. Формулювання умовні, підставте свої.

Короткий запис «система ефективна» без даних не показує, що саме розглядали. Групи, яких у вашій лабораторії немає, наприклад ДМЛ, не пропускайте мовчки: запишіть, що їх немає, і чому. Рішення без відповідального й строку наступне аналізування не зможе перевірити. Висновки мають дійти до персоналу: це частина вимоги 8.9.3, тож збережіть підтвердження.

Що зробити лабораторії

1. Опишіть у процедурі періодичність, склад учасників і порядок підготовки вхідних даних.
2. Призначте відповідального, який до дати наради збиратиме дані з журналів і звітів за кожною групою.
3. Підготуйте до наради короткий звіт з цифрами за період.
4. Проведіть нараду й ведіть протокол за структурою вище.
5. Внесіть дії до плану, призначте відповідальних і строки, ознайомте персонал.
6. Вкажіть процедуру й протоколи в рядку 8.9 опитувального листа Ф-08.13.20: для кожного пункту ISO 15189:2022 лабораторія називає свій документ і статус. Стан готовності за всіма пунктами можна оцінити в інструменті самооцінки.

Докладніше про індикатори якості й аналізування — у гіді про аналізування з боку керівництва. Процедуру аналізування, форму протоколу й план на рік ми розробляємо в межах послуги розробка системи менеджменту якості.