Внутрішній аудит на основі ризиків: як скласти річну програму за пунктом 8.8.3

Програма внутрішніх аудитів за ISO 15189:2022 починається з ризику для пацієнта: що небезпечніша помилка на ділянці, то вищий її пріоритет у графіку. Пункт 8.8.3.2 називає вісім складників програми, від пріоритету ризику до збереження записів. Річною програму стандарт не називає, але рік зручний як період планування, бо результати аудитів входять у вхідні дані аналізування з боку керівництва (8.9.2).

Що вимагає пункт 8.8.3?

Внутрішній аудит — це запланована перевірка, яка показує, чи система менеджменту відповідає власним вимогам лабораторії та вимогам ISO 15189:2022 і чи її ефективно впроваджено й підтримують (8.8). Лабораторія проводить аудити через заплановані проміжки часу за програмою, у якій вісім частин.

Примітка до 8.8.3.2 відсилає до ISO 19011 як до настанови з аудиту систем менеджменту. Вимогою вона не є, тож користуйтеся нею за потреби. Як провести сам аудит, зокрема вертикальний аудит зразка, описано в гіді про внутрішній аудит.

Як визначити пріоритет ризику для пацієнта?

Складіть перелік ділянок: переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси, дослідження за місцем лікування (ДМЛ), управління, допоміжні служби, філії та пункти взяття. До кожної ділянки поставте одне запитання: що станеться з пацієнтом, якщо тут трапиться помилка й ніхто її не помітить? Помилка в ідентифікації пацієнта чи в повідомленні про критичний результат може зашкодити одразу, тож такі ділянки отримують вищий пріоритет, ніж, скажімо, архів паперових форм. Зазвичай вистачає трьох рівнів: високий, середній і низький.

Якщо реєстр ризиків за пунктом 5.6 уже є, беріть пріоритети з нього, щоб програма аудитів і реєстр не розходилися. Більше про ризики — у гіді про управління ризиками.

Що ще визначає графік?

Підпункт 8.8.3.2 b називає підстави, які зсувають аудит на ранній термін або роблять його частішим: результати зовнішніх оцінок і попередніх внутрішніх аудитів, невідповідності, інциденти, скарги та зміни, що впливають на діяльність лабораторії, наприклад новий метод, аналізатор чи приміщення. Додайте до графіка стовпчик «підстава», щоб було видно, чому ділянка стоїть саме тут. Частоту стандарт не задає: її визначаєте ви й обґрунтовуєте в програмі.

Приклад умовної програми. Підстави й терміни вигадані, їх підбирає лабораторія.

Позапланові аудити після інцидентів вносьте в програму, щоб її записи відображали реальні події.

Спосіб перевірки обирають під ділянку. Аудит процесу простежує, як виконують процедуру від початку до кінця. Вертикальний аудит бере один зразок і веде його від направлення до видачі результату. Вибірка записів перевіряє, чи записи за період відповідають процедурі.

Хто проводить аудит у малій лабораторії?

Аудитори мають бути навчені, кваліфіковані й уповноважені оцінювати результативність системи менеджменту, а коли дозволяють ресурси, ще й не залежати від діяльності, яку перевіряють (8.8.3.2 d, e). Конкретного сертифіката стандарт не називає: підготовку підтверджують записами про навчання й наказом про уповноваження. У малій лабораторії ділянки перевіряють навхрест, тобто аудитор приходить з іншої ділянки. Коли людей мало, залучайте зовнішнього аудитора й записуйте, чому вирішили саме так. Результати доводьте до персоналу ділянки, а невідповідності передавайте в коригувальні дії за пунктом 8.7.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік ділянок і процесів, зокрема ДМЛ, філій і пунктів взяття.
2. Оцініть ризик для пацієнта за кожною ділянкою й запишіть пріоритет, узгоджений із реєстром ризиків.
3. Внесіть у графік підстави: результати оцінок і аудитів, невідповідності, інциденти, скарги, зміни.
4. Для кожного аудиту визначте мету, критерії й сферу, а також спосіб: аудит процесу, вертикальний аудит зразка чи вибірку записів.
5. Призначте аудиторів і збережіть записи про їхнє навчання та уповноваження.
6. Погодьте терміни з аналізуванням з боку керівництва, щоб результати встигли стати вхідними даними.
7. Тримайте записи в одному місці й перегляньте програму після інциденту, суттєвої зміни та за підсумками року.
8. Визначте, який документ ви вкажете проти 8.8.3 в опитувальному листі НААУ Ф-08.13.20.

Якщо ви готуєтеся до заявки в НААУ, аудит готовності покаже, чи достатньо в лабораторії записів про внутрішні аудити й де програму варто доопрацювати.