Що означає для українських лабораторій завершення перехідного періоду ILAC для ISO 15189:2022

ILAC встановила для ISO 15189:2022 перехідний період у три роки від дати публікації стандарту. Його опубліковано 6 грудня 2022 року, тож перехідний період закінчився в грудні 2025 року. Відтепер у межах угоди ILAC не визнають акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189:2012 і акредитацію POCT за ISO 22870:2016 разом з ISO 15189:2012. В Україні НААУ завершило цей перехід раніше: атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015 скасовано з 20.08.2025.

Що встановила резолюція ILAC GA 26.08

Резолюцію ухвалила 26-та Генасамблея ILAC 15 листопада 2022 року, ще до виходу стандарту, тому строк прив'язано до дати публікації. Календарної дати резолюція не називає. ISO 15189:2022 опубліковано 6 грудня 2022 року, отже три роки сплили в грудні 2025 року. Резолюції 29-ї Генасамблеї ILAC від 24 жовтня 2025 року не містять рішень про строки переходу на ISO 15189:2022.

Як перехід проходив в Україні

НААУ завершило перехід більш як на три місяці раніше, ніж закінчився перехідний період ILAC. Скасування атестатів збіглося з датою вилучення EN ISO 15189:2012 з Офіційного журналу ЄС. Підстави й наслідки цього рішення описано в статті про скасування атестатів за ДСТУ EN ISO 15189:2015.

Що змінилося у вимогах порівняно з 2012 роком

ISO 15189:2022 скасовує ISO 15189:2012 і замінює ISO 22870:2016. Головні відмінності:

• структура стандарту повторює ISO/IEC 17025:2017;
• управління ризиками (5.6, 7.1, 8.5) замінило запобіжні дії;
• з'явилися пункт 4.3 про вимоги щодо пацієнтів, а також окремі пункти 4.1 про неупередженість і 4.2 про конфіденційність;
• з'явився пункт 7.8 про планування безперервності та готовності до надзвичайних ситуацій;
• вимоги до POCT перенесено до Додатка А;
• настанова з якості більше не обов'язкова (примітка до 8.2.1).

Повний перелік відмінностей є в гіді Що змінилося в ISO 15189:2022.

Що це означає для акредитованої лабораторії

Лабораторії, які виконують POCT, закривають вимоги Додатка А разом з основним текстом стандарту. Посилання на ISO 22870 як на критерій акредитації в їхніх документах застаріло. НААУ скасувало атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015, національною версією редакції 2012 року, тож чинних атестатів за цією редакцією в НААУ не лишилося.

Далі питання знака ILAC MRA переходить до Global ACI. За повідомленням НААУ від 11.11.2025, ця організація починає роботу з 1 січня 2026 року, а 29-та Генасамблея ILAC передала їй знак ILAC MRA. Деталі — у статтях про вступ НААУ до Global ACI і розпуск ILAC.

Що зробити лабораторії

1. Перевірте атестат і сферу акредитації: там має бути ISO 15189:2022.
2. Приберіть із бланків результатів, договорів, сайту й тендерної документації посилання на ISO 15189:2012 і ДСТУ EN ISO 15189:2015 як на критерій акредитації.
3. Якщо лабораторія виконує POCT, переконайтеся, що процеси описано за Додатком А, а в документах немає посилань на ISO 22870:2016 як на чинну вимогу.
4. Звірте систему менеджменту з відмінностями редакції 2022 року, зокрема з управлінням ризиками (5.6).
5. Оновіть навчальні матеріали й чек-листи внутрішнього аудиту, які посилаються на нумерацію пунктів ISO 15189:2012.
6. Якщо замовник питає про міжнародне визнання, надайте номер атестата, сферу акредитації й назву стандарту.

Якщо ви не певні, що система менеджменту закриває вимоги редакції 2022 року, почніть з аудиту готовності до акредитації: експерт пройде пункти стандарту й складе перелік доробок. Чому для акредитації діє міжнародний стандарт, а не ДСТУ, пояснює гід ISO 15189 і ДСТУ.