Як підготувати лабораторію й персонал до оцінки на місці НААУ

Оцінка на місці — виїзд групи аудиторів НААУ до лабораторії, під час якого вони збирають докази відповідності ISO 15189:2022: вивчають документи й записи, розмовляють із працівниками, дивляться обладнання. За первинної акредитації оцінюють усі методи сфери, головний офіс і всі філії. Готуйтеся за трьома напрямами: погодьте план у триденний строк, зберіть для кожного методу комплект записів за одним зразком і підготуйте працівників до розмови з аудитором.

Що відбувається під час оцінки на місці

Оцінка проходить за планом у чотири етапи. У таблиці — що відбувається на кожному й що підготувати лабораторії.

Результати аудитори записують у звіт Ф-08.13.13: для кожного пункту 6.1–7.8 вони вказують документи системи менеджменту, проаналізовані записи, виконання й невідповідності. Серед методів оцінки Настанова з управління НААУ називає інтерв'ю з представниками лабораторії та заповнення чек-листів під час розмови, тож аудитор може поговорити з кожним, хто виконує дослідження чи видає результати.

Як погодити план оцінки

План оцінки на місці складає НААУ, у ньому зазначено критерії акредитації. Лабораторія має три дні з моменту отримання плану, щоб повідомити НААУ про погодження чи непогодження. Строк короткий, тому призначте відповідальну особу, яка стежить за поштою і має повноваження відповісти. Якщо план не влаштовує, у відповіді вкажіть причину й запропонуйте зміни. Лист про погодження збережіть у записах.

Перед погодженням перевірте три речі:

• чи в плані є всі методи сфери й усі місця діяльності, зокрема філії;
• чи збігаються дати з відпустками й відрядженнями працівників, яких аудитор захоче розпитати;
• чи для методів, які виконують рідко, є свіжі зразки й записи.

Що перевіряє вертикальний аудит зразка

Вертикальний аудит — перевірка шляху одного зразка за записами від приймання до виданого результату. У формі Ф-08.13.33 є два поля, які заповнює аудитор: «Простежуваність даних від заявки до результату дослідження» і «Оцінка правильності виконання». У прикладі до інструкції ІН-08.13.01 у першому полі записано, що проведено вертикальний аудит, а в другому — що експерт спостерігав за виконанням методу.

Тому для кожного методу сфери підготуйте один реальний зразок із записами в порядку проходження.

Як підготувати персонал і доступ до записів

Кожен працівник має знати, за якою процедурою працює, де її знайти, що записує і що робить у разі відхилення. Репетицію зручно провести за матрицею уповноважень, про яку ми писали в статті про матрицю компетенцій: запитайте працівника про метод, на який він уповноважений, і попросіть показати записи.

ЗД-08.00.35 відносить до грубих порушень необґрунтовану відмову групі аудиторів у доступі до робочих місць, приміщень, документів, записів і персоналу (пункт 9) та неможливість відтворити записи про результати протягом п'яти робочих днів (пункт 7). Перевірте, що ЛІС і архіви відкриваються за запитом аудитора, а записи з паперових журналів і з системи можна показати за кілька хвилин.

Що зробити лабораторії

1. Призначте відповідального за листування з НААУ й заступника на час відпусток. Погодьте план у триденний строк.
2. Звірте сферу, паспорт лабораторії Ф-08.13.19 і форми Ф-08.13.33: методи, місця, обладнання, виконавці й дати мають збігатися (як формують сферу).
3. Перегляньте опитувальний лист Ф-08.13.20: для кожного пункту названо документ, який існує й актуальний. Допоможе самооцінка за структурою Ф-08.13.20.
4. Складіть для кожного методу комплект записів за одним зразком і розкладіть його в порядку проходження зразка.
5. Проведіть репетицію: внутрішній аудит за структурою звіту Ф-08.13.13 і розмови з працівниками (внутрішній аудит).
6. Підготуйте доступ: кімнату для групи, облікові записи в ЛІС для аудиторів, ключі від приміщень і місць зберігання.
7. Після підсумкової наради зафіксуйте невідповідності й строки, про які домовилися.

Підготовку персоналу й документів до оцінки, а також погодження плану ми ведемо в межах послуги супровід заяви та оцінки НААУ; загальну схему процедури показує покроковий гід з акредитації.