Сфера акредитації за НК 027:2019: як оформити рядки таблиць 1–3

Сфера акредитації НААУ складається з рядків. Один рядок описує один показник і один метод: назву дослідження за НК 027:2019 (Національним класифікатором України лабораторних досліджень та показників), назву показника й методу, біоматеріал, назву й тип обладнання та СОП із датою затвердження. Так вимагає інструкція ІН-08.13.02 ред. 05 від 14.02.2025. Таблиця 1 призначена для лабораторних досліджень, таблиця 2 для дослідження за місцем лікування (ДМЛ), таблиця 3 для пунктів відбору матеріалу за іншими адресами.

Що входить до рядка таблиці 1?

Сфера акредитації — це перелік досліджень, на які поширюється атестат НААУ. Бланк сфери — форма Ф-08.13.17. Рядок таблиці 1 має п'ять колонок: номер, назва дослідження з розділом і підрозділом за НК 027:2019, показник і метод, біоматеріал, обладнання разом із СОП. Підстава в стандарті — пункт 5.3: лабораторія документує спектр своєї діяльності й заявляє відповідність лише для нього.

Приклад умовних рядків. Обладнання, номери СОП і дати вигадані; назви розділів і підрозділів лабораторія бере з самого класифікатора.

Аланінамінотрансфераза й аспартатамінотрансфераза стоять в окремих рядках, бо кожному показнику й методу відповідає свій рядок. Для візуального методу в колонці обладнання пишуть, що воно не застосовується. Типова помилка — один рядок на панель, наприклад «біохімічний профіль: АЛТ, АСТ, сечовина, креатинін». Його розбивають на чотири рядки, кожен зі своїм показником і методом.

СОП, на яку посилається рядок, має бути затверджена до подання заяви: номер і дата в рядку збігаються з титулом документа. У самооцінці Ф-08.13.33 лабораторія описує те саме обладнання разом із даними про калібрування, тож назва й тип обладнання в обох документах мають збігатися.

Коли потрібні таблиці 2 і 3?

Таблиця 2 потрібна, якщо лабораторія виконує ДМЛ (Додаток А, гід про POCT). У рядку вказують місце або пункт надання допомоги, показник і метод, біоматеріал, обладнання та СОП із датою затвердження. Кожне місце ДМЛ дає окремий рядок: якщо один аналізатор працює в двох відділеннях, рядків буде два.

Таблиця 3 потрібна, якщо є підрозділи за іншими адресами, де відбирають біоматеріал. У рядку вказують назву й адресу підрозділу, біоматеріал і СОП на метод відбирання, а коли там використовують обладнання (в інструкції це спермограма), ще й його назву.

Що перевіряють аудитори НААУ у сфері?

Аудитори на аналізі документів і під час оцінки на місці перевіряють три речі:

• правильність запису в кожному рядку: розділ і підрозділ за НК 027:2019, показник і метод, біоматеріал, обладнання, СОП;
• збіг назв лабораторних досліджень у проєкті сфери (Ф-08.13.17), у формі 2 паспорта лабораторії (Ф-08.13.19) і у формі «Дані про оцінювання методу досліджень» (Ф-08.13.33);
• наявність за кожним методом даних про сталий професійний досвід і оформленого звіту самооцінки.

Методи без таких даних аудитори вилучають із проєкту сфери. Докази сталого досвіду лабораторія має за кожною позицією сфери й надає їх на аналізі документів, під час акредитації та моніторингу. Назву кожного дослідження краще копіювати з Ф-08.13.17 в обидві інші форми. Докладніше про самооцінку й документи заявки розповідають гіди про сферу акредитації і документи для акредитації.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік методів і для кожного визначте розділ і підрозділ за НК 027:2019.
2. Заповніть Ф-08.13.17 так, щоб одному показнику й методу відповідав один рядок, без об'єднання панелей в одну комірку.
3. Для кожного рядка вкажіть біоматеріал, назву й тип обладнання та СОП із номером і датою затвердження. Якщо обладнання не застосовується, напишіть це.
4. Додайте таблицю 2 для ДМЛ і таблицю 3 для пунктів відбору, якщо вони є.
5. Звірте назви досліджень у Ф-08.13.17, формі 2 паспорта (Ф-08.13.19) і Ф-08.13.33.
6. Приберіть методи, за якими немає самооцінки й підтвердженого сталого досвіду.
7. Видаліть з остаточного проєкту примітки, які є у бланку Ф-08.13.17.
8. Зберігайте узгоджені версії Ф-08.13.17, Ф-08.13.19 і Ф-08.13.33 разом, щоб зміна методу чи обладнання потрапляла в усі три документи.

Проєкт сфери, паспорт лабораторії й самооцінку методів Діагност-Лаб готує як узгоджений комплект у межах послуги супровід заяви та оцінки НААУ.