Залучені лабораторії й субпідряд за пунктом 6.8.2 та політикою НААУ ЗД-08.03.14

Залучена лабораторія — це зовнішня лабораторія, до якої ви надсилаєте зразок або дані для дослідження. Пункт 6.8.2 ISO 15189:2022 вимагає повідомити їй ваші вимоги й вести список усіх таких лабораторій та консультантів. Політика НААУ ЗД-08.03.14 ред. 08 додає умову до виконавця: його компетентність має бути підтверджена, а для медичної лабораторії основне підтвердження — атестат про акредитацію за ISO 15189.

Що вимагає пункт 6.8.2

Пункт 6.8.2 стосується залучених лабораторій і консультантів, які інтерпретують результати та дають поради. Вимог три.

1. Лабораторія повідомляє їм свої вимоги: які процедури, дослідження, звіти й консультаційні заходи вона очікує, як керувати критичними результатами, яка потрібна кваліфікація персоналу й чим її підтверджують.
2. Якщо угода не передбачає іншого, за те, щоб результат дійшов до замовника дослідження, відповідає лабораторія, яка направила зразок. Залучена лабораторія такої відповідальності не несе.
3. Лабораторія веде список усіх залучених лабораторій і консультантів.

Пункт 6.8.3 додає процедури й записи: критерії кваліфікації, відбору, оцінки діяльності та переоцінки зовнішніх постачальників, а також дії за результатами оцінки. Назву лабораторії, що виконала дослідження, і коментарі консультантів вносять у звіт для замовника (7.4).

Що вимагає політика НААУ ЗД-08.03.14 ред. 08

Політику схвалила Рада з акредитації НААУ 17.12.2025, редакція 08 датована 22.12.2025 (текст політики). Вона адресована органам з оцінки відповідності (ООВ), так НААУ називає й медичні лабораторії. ООВ може передавати за субпідрядом частину своєї діяльності з оцінювання лише тим організаціям, які компетентні виконати передані роботи. Компетентність підтверджують одним із трьох способів.

Для залученої медичної лабораторії основний варіант — другий рядок, чинний атестат за ISO 15189. Інші два способи вимагають окремого документа, який теж зберігають у списку. Політика називає стандарт без року, «ДСТУ EN ISO 15189 (ISO 15189)», тому вимагайте атестат, підтверджений оцінкою за ISO 15189:2022: атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015 НААУ скасувало з 20.08.2025. Строк дії політики не обмежено, її переглядають у разі потреби.

Як вести список залучених лабораторій

Стандарт вимагає сам список. Разом із політикою НААУ в ньому зручно тримати й підтвердження компетентності. Мінімальний набір полів:

Консультантів, які інтерпретують результати, ведіть у тому самому списку. У графі підтвердження вказуйте їхню кваліфікацію й документи, що її підтверджують: політика говорить про субпідрядні організації, а для консультантів 6.8.2 вимагає визначити потрібну кваліфікацію й спосіб її підтвердження.

Типові помилки у списку залучених лабораторій

Перевірте свій список на такі слабкі місця.

• У списку є назви лабораторій, але немає підтвердження їхньої компетентності.
• Копію атестата зібрано, але не перевірено, що передані дослідження входять до сфери акредитації залученої лабораторії.
• Атестат закінчився або виданий за ДСТУ EN ISO 15189:2015, а запис у списку не оновлено.
• Угода не визначає, хто доносить результат до замовника й хто повідомляє про критичні результати.
• Консультантів, які інтерпретують результати, у списку немає.

Що зробити лабораторії

1. Випишіть усі дослідження, які виконує не ваша лабораторія, і для кожного — виконавця. Додайте консультантів, які дають інтерпретацію.
2. Попросіть у кожної залученої лабораторії копію чинного атестата зі сферою акредитації.
3. Звірте атестат із реєстром акредитованих ООВ на сайті НААУ. Перевірте, що атестат чинний і що передані вами дослідження входять до сфери акредитації цієї лабораторії (як складають сферу).
4. Запишіть у список номер атестата, дату закінчення й дату звірки.
5. Узгодьте з кожною залученою лабораторією угоду з вимогами 6.8.2: звіти, критичні результати, кваліфікація персоналу, відповідальність за передання результату. Направлення проб фіксуйте в журналі (переданалітичний етап).
6. У процедурі оцінки постачальників (6.8.3) задайте, як часто перевіряєте атестат: під час кожної переоцінки й перед датою його закінчення.
7. Для залученої лабораторії без атестата знайдіть акредитовану з потрібною сферою або отримайте рішення регулятора чи власника схеми й збережіть його в списку.
8. Визначте запасний варіант на випадок, коли атестат залученої лабораторії зупинено або він закінчився: кому передавати зразки й як повідомити замовників.

Список залучених лабораторій, угоди з ними й оцінку постачальників ми вписуємо в систему менеджменту в межах послуги «Розробка системи менеджменту якості».