Критичні результати за ISO 15189:2022 — ескалація й журнал повідомлень (пункт 7.4.1.3)

Пункт 7.4.1.3 вимагає, щоб лабораторія якнайшвидше повідомляла користувача (як правило, лікаря, який призначив дослідження) або іншу уповноважену особу про результат, що потрапив у встановлені критичні межі. Кожне повідомлення записують: дату, час, хто й кому передав, які результати, як перевірили точність і які були труднощі. Окремо потрібна процедура ескалації для випадку, коли відповідальну особу не вдається знайти. Перелік критичних меж лабораторія встановлює сама й може задати власний граничний час повідомлення.

Що вимагає пункт 7.4.1.3

Пункт 7.4.1.3 складається з трьох вимог. Перша: повідомити користувача або іншу уповноважену особу якнайшвидше, з урахуванням наявної клінічної інформації. Друга: задокументувати вжиті дії. Третя: мати процедуру ескалації для персоналу на випадок, коли до відповідальної особи неможливо додзвонитися. У перекладі НААУ ескалацію пояснено як передавання інформації за ланцюгом відповідальності, зокрема до керівництва. У редакції 2022 року пункт докладніший, ніж у версії 2012 року; що ще змінилося, розібрано в гіді про зміни ISO 15189:2022.

Критичних результатів стосуються й інші пункти стандарту.

Сусідня вимога 7.4.1.1 b) стосується затримок: лабораторія має процедуру сповіщення користувачів про затримку результатів залежно від того, як затримка впливає на пацієнта.

Про залучені лабораторії 6.8.2 говорить докладніше. Якщо в угоді не сказано інакше, відповідальність за передання результатів залученої лабораторії тому, хто зробив запит, несе лабораторія, що направляє. Тому в угоді варто прописати, хто повідомляє критичний результат лікарю — ваша лабораторія чи залучена — і яким каналом.

Що записувати в журнал повідомлень

Стандарт не задає форму журналу: він може бути паперовим або електронним, зокрема полем у лабораторній інформаційній системі. Запис про повідомлення є записом системи менеджменту, тому його ведуть за правилами управління записами (8.4). Мінімум полів випливає з вимоги про документування, решту додайте за потреби.

Умовний запис виглядає так: «14:20 — [показник] [значення] [одиниці], критична межа [значення], пацієнт [ідентифікатор]. Повідомив [прізвище, посада], прийняв [прізвище, посада, відділення], телефоном; одержувач повторив результат; спроб — 1; ескалації не було». Найпростіше пропустити час повідомлення, прізвище одержувача й підтвердження, що результат почули правильно: без них запис не відповідає 7.4.1.3.

Як побудувати ескалацію

Процедура ескалації відповідає на одне питання: що робить працівник лабораторії, коли відповідальна особа не відповідає. У СОП опишіть рівні, контакти й час очікування на кожному. Нижче приклад рівнів; назви посад і строки підставте свої.

Кількість рівнів лабораторія встановлює сама. Ескалація закінчується тоді, коли результат передано особі, яка може діяти, а в журналі записано, хто й коли її повідомив. Відпрацюйте процедуру на навчанні персоналу: хто що робить, якщо вночі не відповідає черговий лікар.

Хто встановлює критичні межі

Стандарт говорить про «встановлені» межі й не наводить значень. Лабораторія складає перелік сама для досліджень, де результат може вимагати негайних дій, і затверджує його в СОП. Узгодьте перелік із лікарями, які направляють пацієнтів на дослідження: вони краще знають, за яких значень потрібне втручання. Для кожного показника запишіть нижню й верхню межу, одиниці й контакт для повідомлення. Перегляньте перелік, коли змінюєте метод, одиниці виміру чи референтні інтервали. Позначка критичних результатів у звіті (7.4.1.6) спирається на той самий перелік, тому змінюйте їх разом. Якщо пацієнт прийшов без направлення від лікаря, визначте в процедурі, кого вважати уповноваженою особою для повідомлення.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік показників і критичних меж, узгодьте його з лікарями-користувачами й затвердіть у СОП.
2. Опишіть, хто повідомляє, кому, яким каналом і за який час; визначте, хто на боці замовника вважається уповноваженою особою.
3. Додайте процедуру ескалації з рівнями, контактами й часом очікування.
4. Заведіть журнал із наведеними вище полями або налаштуйте такий запис у лабораторній інформаційній системі.
5. Налаштуйте позначку критичного результату у звіті (7.4.1.6).
6. Внесіть вимоги до критичних результатів у договори із залученими лабораторіями (6.8.2).
7. Відстежуйте час від отримання результату до повідомлення й частку повідомлень у встановлений строк, а випадки порушень розбирайте на аналізуванні керівництвом.

Процедуру повідомлення, ескалацію й форму журналу ми розробляємо в межах послуги розробка системи менеджменту якості.