Міжнародний день акредитації 2025: що акредитація дає приватній медичній лабораторії

Міжнародний день акредитації відзначають щороку 9 червня. Тема 2025 року — «Акредитація: розширення можливостей малих та середніх підприємств» (новина Національного агентства з акредитації України, НААУ, від 09.06.2025). Приватна медична лабораторія зазвичай є таким підприємством. Акредитація за ISO 15189:2022 дає їй незалежне підтвердження компетентності, міжнародне визнання й систему менеджменту, побудовану на управлінні ризиками.

Що акредитація дає приватній лабораторії?

Мета ISO 15189:2022 — сприяти добробуту пацієнтів і задоволеності користувачів лабораторій через впевненість у якості та компетентності лабораторій. НААУ перевіряє, чи лабораторія відповідає стандарту, і видає атестат про акредитацію зі сферою, тобто переліком досліджень, на які він поширюється.

Сферу лабораторія формує сама: відповідність стандарту вона заявляє лише для визначеного спектра діяльності (5.3), а до проєкту сфери входять методи, за якими є самооцінка й підтверджений досвід. Тож для заявки обирають методи, які лабораторія виконує постійно й може підтвердити документально.

Для закладів, які працюють за Програмою медичних гарантій (ПМГ), є ще один чинник. Постанова КМУ № 1394 від 22.12.2023 вписала в Типовий договір про медичне обслуговування за ПМГ вимогу мати власну або договірну мікробіологічну лабораторію, акредитовану на відповідність «ДСТУ ISO 15189:2022». Так названо стандарт у постанові, а НААУ акредитує за ISO 15189:2022. Постанова № 1503 від 24.12.2024 перенесла набрання чинності цієї вимоги на 2026 рік. Подробиці є в статті про перенесення вимоги і гіді про обов'язковість акредитації.

Чому тема малих і середніх підприємств стосується лабораторій?

Розмір лабораторії враховує порядок оплати робіт НААУ. Вартість рахують за нормативами трудомісткості в людино-днях, коефіцієнтом і вартістю людино-дня, додаючи відрядження й оплату позаштатних експертів. Коефіцієнт залежить від кількості персоналу (наказ НААУ № 8од від 11.02.2022, станом на червень 2025 року). Для колективу з восьми осіб він дорівнює 1,5, а для сорока — 3,5.

Оплата не залежить від результату оцінки. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ. Орієнтири за вартістю й строками зібрано в гіді про вартість і строки акредитації.

Який обсяг роботи чекає на лабораторію?

ISO 15189:2022 має п'ять розділів вимог і Додаток А. Вимоги однакові для лабораторій різного розміру, а обсяг записів залежить від кількості методів, підрозділів і персоналу.

Підготовка охоплює опитувальний лист Ф-08.13.20, систему менеджменту, СОП на методики, сферу за НК 027:2019 і самооцінку методів. Потім лабораторія подає заяву з пакетом документів, проходить аналіз документів і оцінку на місці. Після акредитації НААУ проводить нагляд.

Акредитація накладає й зобов'язання. Перелік грубих порушень (ЗД-08.00.35 ред. 04 від 14.03.2025) налічує 17 пунктів, серед них посилання на акредитацію щодо робіт, на які її не видано, і використання логотипу НААУ на документах лабораторії. Знати його варто ще до подання заяви.

З чого почати лабораторії, яка розглядає акредитацію?

1. З'ясуйте, кому потрібна акредитація: замовникам, закладам-партнерам чи для виконання вимоги ПМГ.
2. Складіть перелік методів і позначте ті, за якими дослідження виконують постійно: з них складається сфера акредитації.
3. Пройдіть самооцінку за структурою опитувального листа Ф-08.13.20: вона покаже, які вимоги вже виконано.
4. Складіть перелік документів системи менеджменту й СОП, яких бракує, і розподіліть підготовку між працівниками.
5. Оцініть ресурси: час персоналу, оплату робіт НААУ й підготовку документів до заявки.
6. Прочитайте покроковий гід про акредитацію медичної лабораторії і складіть план підготовки.

Аудит готовності покаже, що в лабораторії вже відповідає ISO 15189:2022, чого бракує й у якому порядку це закривати. Результатом є звіт за пунктами 4–8 і Додатком А зі статусами «виконується», «частково» або «не виконується» та план дій із пріоритетами.