Сталий досвід лабораторії: метод без досліджень за рік вилучають зі сфери акредитації

Медична лабораторія підтверджує сталий досвід, якщо протягом останнього року виконувала дослідження за всіма методами, які входять до заявленої або наданої сфери акредитації. Так записано в ЗД-08.00.19, редакція 09 від 22.12.2025. Метод, за яким за цей рік не було жодного дослідження, не потрапляє до проєкту сфери. У чинній сфері НААУ може його обмежити.

Що таке сталий досвід за ЗД-08.00.19

Сталий досвід — це підтверджена практика органу з оцінки відповідності за видами діяльності, які входять до його сфери. Для кожного типу органів ЗД-08.00.19 задає власне вікно спостереження. Для лабораторій воно таке.

Мінімальної кількості досліджень документ не називає й не уточнює, від якої дати рахувати «останній рік»: від подання заявки, від оцінки на місці чи від нагляду. Тому закладайте запас: дослідження за кожним методом мають бути і на дату подання, і на дату оцінки. Критерій записано для «заявленої/наданої» сфери: він охоплює і методи, за якими лабораторія тільки просить акредитацію, і методи, що вже є в атестаті.

Як сталий досвід впливає на проєкт сфери

Проєкт сфери (форма Ф-08.13.17) — це перелік показників і методів, за якими лабораторія просить акредитацію. За інструкцією НААУ ІН-08.13.02 (ред. 05 від 14.02.2025) до нього вносять лише ті методи, для яких є і дані про сталий професійний досвід, і оформлені звіти самооцінки. Решту методів інструкція велить вилучити з проєкту.

Самооцінку оформлюють окремим документом на кожен показник і метод за формою Ф-08.13.33 (ІН-08.13.01, ред. 03 від 14.02.2025). У ній вказують СОП, виконавців із датою уповноваження, обладнання з даними калібрування, участь у зовнішній оцінці якості (ЗОЯ) чи міжлабораторних порівняннях і посилання на звіт верифікації або валідації. Аудитор окремо оцінює документальну простежуваність від приймання зразка до видачі результату. До вивантаження з лабораторної інформаційної системи (ЛІС) корисно додати первинні записи для кількох зразків. Як оформлювати самі рядки за НК 027:2019, описує гід про сферу акредитації.

ЗД-08.00.19 не задає форми доказів. Підійдуть записи, які лабораторія й так веде: вивантаження з ЛІС за 12 місяців із фільтром за методом, журнали, протоколи досліджень. Для кожного методу корисно мати під рукою кількість досліджень за період, дати першого й останнього та виконавців із чинним уповноваженням.

Що з методами, які вже в атестаті

За ІН-08.13.02 лабораторія надає докази сталого досвіду для аналізу документів, під час акредитації й моніторингу, а актуальний перелік усіх методів сфери зберігає для НААУ. Настанова НААУ з управління акредитацією називає відсутність сталого досвіду для частини сфери однією з підстав обмежити сферу. Метод, який рік не виконували, може вийти зі сфери навіть тоді, коли СОП, верифікація й навчений персонал на місці. Типовий приклад — вузькоспеціалізований показник, який замовляють раз на кілька років. На момент заявки його могли востаннє виконувати понад рік тому, і рядок у сфері вже не підтверджений. Те саме може статися між двома наглядами, якщо метод простоює через зміну обладнання чи реагентів.

Верифікація за 7.3.2 і опис лабораторної діяльності за 5.3 сталого досвіду не замінюють: документ говорить про виконані дослідження.

Рідкісні тести й планування сфери

Кожен показник і метод — окремий рядок сфери, і кожен рядок потребує власних досліджень. Тест, який лабораторія виконує раз на кілька років, стає слабким місцем: рядок у сфері є, а досліджень за останній рік немає. Для кожного рідкісного методу перед поданням проєкту є три варіанти.

1. Залишити метод у сфері, якщо лабораторія гарантовано виконує його протягом року. Доказом слугують журнали й вивантаження з ЛІС: дата, зразок, метод, виконавець.
2. Не включати метод до сфери. Такі дослідження лабораторія виконує далі, але без посилання на акредитацію, або передає іншій акредитованій лабораторії.
3. Звернутися до НААУ перед поданням, якщо ситуація нетипова. Документ не пояснює, чи рахується дослідження контрольного зразка або зразка ЗОЯ, і нічого не каже про метод, запроваджений менше ніж рік тому.

Що зробити лабораторії

1. Випишіть усі рядки проєкту сфери: показник, метод, обладнання, СОП.
2. Для кожного рядка вивантажте з ЛІС кількість досліджень за останні 12 місяців і дату останнього.
3. Позначте рядки без досліджень або з поодинокими. Для кожного вирішіть: залишити, прибрати чи планувати виконання.
4. Для рідкісних методів призначте відповідального й запишіть, як лабораторія забезпечує виконання протягом року.
5. Зберігайте вивантаження поруч зі звітом самооцінки Ф-08.13.33, щоб показати їх на аналізі документів або під час нагляду.
6. Повторюйте звірку перед поданням заявки й перед кожним наглядом.
7. Внесіть цю звірку в програму внутрішнього аудиту, щоб рідкісні методи перевіряли між наглядами.

Під час аудиту готовності ми окремо перевіряємо вимоги НААУ понад стандарт, зокрема сталий досвід, і показуємо, які рядки сфери підтверджені дослідженнями, а які краще прибрати до заявки.