Акредитована мікробіологічна лабораторія для ПМГ: що підготувати лікарні

Постанова КМУ № 1394 від 22.12.2023 вписала в Типовий договір за програмою медичних гарантій (ПМГ) вимогу: надавач має мікробіологічну лабораторію в структурі або договір із такою лабораторією. У ній має бути впроваджено EUCAST, а сама лабораторія має бути акредитована на відповідність «ДСТУ ISO 15189:2022». Постанова № 1503 від 24.12.2024 перенесла початок дії норми на 2026 рік. Чи діє вимога у 2026 році, звіряйте з чинним Типовим договором і умовами закупівлі НСЗУ.

Що вимагає постанова

Норму додано до пункту 1 додатка 3 Типової форми договору про медичне обслуговування населення. Надавач повинен мати лабораторію мікробіологічного профілю у своїй структурі або договір із такою лабораторією чи з іншим закладом охорони здоров'я, у якого вона є. У лабораторії має бути впроваджено методологію EUCAST для визначення чутливості збудників до антимікробних препаратів, а сама лабораторія має бути акредитована. Постанова № 1503 залишила формулювання без змін і замінила в пункті 6 постанови № 1394 «2025 року» на «2026 року».

Обидві постанови названо за роками реалізації ПМГ — 2024 і 2025. Тут ми переказуємо їхній текст. У якому вигляді норма діє у 2026 році, перевіряйте в чинній редакції Типового договору й умовах закупівлі НСЗУ.

Позначення «ДСТУ ISO 15189:2022» узято з постанови. Національного стандарту з таким позначенням у каталозі немає, а НААУ акредитує медичні лабораторії за міжнародним ISO 15189:2022. Для лікарні це означає атестат НААУ на відповідність ISO 15189:2022. Атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015 НААУ скасувало з 20.08.2025, і розраховувати на них не можна. Докладніше про назви стандарту — у гіді ISO 15189 і ДСТУ.

Власна лабораторія чи договір

Постанова допускає обидва варіанти. Від вибору залежить, що перевіряє лікарня.

Вибір моделі залежить від обсягу мікробіологічних досліджень, наявності персоналу й обладнання та від того, чи є поруч акредитований партнер. Договір робить критичними логістику зразків, чутливих до часу, і залежність від чужого атестата. Власна лабораторія потребує підготовки до процедури НААУ, оплати робіт з акредитації та підтримання системи менеджменту після неї.

Власній лабораторії до акредитації потрібні задовільні результати зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ) чи міжлабораторних порівнянь за кожним напрямом зі сфери, якщо такі програми організовані, доступні й доцільні (ЗД-08.00.29, ред. 05 від 24.12.2024). Раунди з бактеріології заплануйте до подання заявки. Верифікацію методу EUCAST регулює пункт 7.3.2, внутрішній контроль і ЗОЯ — 7.3.7.

Як перевірити атестат і сферу в реєстрі НААУ

Для договірної моделі це головна перевірка. Робіть її до підписання договору й повторюйте перед кожним продовженням. Атестат може спливти, а сфера — не охоплювати потрібних досліджень.

1. Відкрийте реєстр акредитованих ООВ на сайті НААУ й знайдіть лабораторію за назвою.
2. Запишіть номер атестата й термін його дії. Дату закінчення внесіть у календар.
3. Прочитайте узагальнену сферу акредитації: у ній мають бути мікробіологічні дослідження біологічного матеріалу людини.
4. Завантажте повну сферу, яку реєстр дає окремим файлом. НААУ вимагає в ній окремий рядок на кожен показник і метод, з біоматеріалом, обладнанням і СОП. Знайдіть рядки про чутливість мікроорганізмів до антимікробних препаратів.
5. Якщо з рядка не видно, що метод відповідає EUCAST, попросіть у лабораторії СОП і протокол верифікації.
6. Попросіть письмово підтвердити, що атестат і потрібна частина сфери не зупинені, та збережіть копію атестата з додатком разом із записом про перевірку.

Що записати в договорі

Пункт 6.7.1 вимагає від лабораторії порядку укладення й періодичного перегляду договорів на лабораторну діяльність. З боку лікарні в договір варто внести:

• перелік досліджень і строки видачі результатів;
• правила взяття, зберігання й транспортування зразків та вимоги до їх приймання;
• порядок повідомлення критичних результатів і контакти відповідальних;
• обов'язок лабораторії повідомляти про зупинення атестата чи зміну сфери;
• план дій на випадок зупинення атестата партнера, зокрема куди переспрямовують зразки;
• форму звіту й відповідальність за передачу результату лікареві.

Що зробити лікарні

1. Звірте вимогу в чинній редакції Типового договору (додаток 3) і в умовах закупівлі НСЗУ на 2026 рік: чи вона є, з якої дати й які винятки.
2. Оберіть модель, власну лабораторію чи договір, і призначте відповідального.
3. Для договору перевірте атестат і сферу за кроками вище, внесіть дату закінчення в календар і додайте до договору пункти про зупинення атестата.
4. Для власної лабораторії оцініть готовність в інструменті самооцінки, перевірте верифікацію методу EUCAST і заплануйте ЗОЯ з бактеріології до подання заявки.
5. Повертайтеся до реєстру перед кожним продовженням договору й після оголошень НААУ.

Якщо лікарня готує власну лабораторію, перший крок — аудит готовності. Він показує, які вимоги ISO 15189:2022 і НААУ лабораторія вже виконує та що доробити до заявки.