POCT за ISO 15189:2022: як підготувати глюкометри й аналізатори газів крові до акредитації

Глюкометри у відділеннях і аналізатори газів крові в реанімації належать до досліджень за місцем лікування (ДМЛ, POCT). Вимоги до них зібрано в Додатку А ISO 15189:2022 та пункті 6.7.2, а у сфері акредитації НААУ такі методи записують окремою таблицею 2. Лабораторія відповідає за вибір пристроїв, навчання операторів і якість результатів, навіть коли дослідження виконує медсестра відділення.

Що вимагає Додаток А для глюкометрів і аналізаторів газів крові?

Додаток А обов'язковий і складається з чотирьох підпунктів. Вимоги про ДМЛ є й в основних розділах стандарту. Самотестування пацієнта Додаток А виключає (A.1).

У неофіційному перекладі НААУ (ЗД-08.01.42) текст A.4 обривається на реченні про програму навчання, тому решту вимог пункту звіряйте з англійським оригіналом ISO 15189:2022.

Чим відрізняються глюкометри й аналізатор газів крові для лабораторії?

Вимоги однакові, а акценти різні. Таблиця описує типовий розподіл; у вашій лікарні він може бути іншим.

Як записати метод у таблицю 2 сфери акредитації?

Таблицю 2 «Дослідження на місці лікування» передбачає ІН-08.13.02 ред. 05 від 14.02.2025. У ній чотири змістові колонки: місце або пункт надання допомоги, показник і метод, біоматеріал, обладнання разом з СОП на метод (з позначенням і датою затвердження). У зразку НААУ показано гази крові: pH і pCO2, потенціометричний метод, кров. Той самий метод у двох реанімаціях, хірургічній і новонароджених, записано двома рядками. Зразка для глюкометрів інструкція не містить, структура рядка та сама. Нижче умовний приклад: відділення, пристрої й номери СОП умовні.

Метод потрапляє в проєкт сфери лише за наявності даних про сталий досвід і результатів самооцінки за формою Ф-08.13.33 (ІН-08.13.01). У самооцінці вказують виконавців з уповноваженнями, обладнання з даними про калібрування, спосіб забезпечення якості, участь у МПР чи ЗОЯ та дані верифікації. Скільки рядків потрібно, коли глюкометри стоять у багатьох відділеннях, інструкція не уточнює, тому спосіб запису узгодьте з відділом акредитації НААУ до подання проєкту сфери. Загальні правила рядків описано в статті про сферу акредитації за НК 027:2019.

Що зробити лабораторії

1. Складіть реєстр ДМЛ: відділення, пристрій і його тип, показники, відповідальний, перелік допущених операторів.
2. Укладіть із відділеннями угоди про послуги (6.7.2, A.2) і погодьте їх клінічно.
3. Призначте відповідального за якість ДМЛ (A.3) і особу, яка керує навчанням та оцінкою компетентності операторів (A.4). Записи оцінки зручно вести в матриці компетенцій.
4. Для кожного методу підготуйте СОП, верифікацію (7.3.2) і самооцінку Ф-08.13.33 з даними про калібрування, внутрішній контроль, участь у ЗОЯ й уповноваження виконавців.
5. Визначте, як порівнюєте результат пристрою з лабораторним методом (7.3.7.4) і як повідомляєте лікарів про клінічно значущі відмінності. Перевірте, що у звіті є коментар про розбіжності між методами (7.4.1.7).
6. Включіть методи ДМЛ у план участі в ЗОЯ й МПР на цикл акредитації.
7. Додайте оцінку діяльності ДМЛ до вхідних даних аналізування керівництвом (8.9.2 i).
8. Підготуйте рядки таблиці 2 і звірте їхні назви з самооцінкою та паспортом лабораторії.

Експерти «Діагност-Лаб» допоможуть вбудувати керування ДМЛ у систему менеджменту якості: підготують шаблони угод із відділеннями, розподілять відповідальність за якість і навчання, оформлять процедури й записи. Про ДМЛ загалом є гід POCT за ISO 15189:2022.