Лабораторна інформаційна система за ISO 15189:2022 — що вимагає пункт 7.6 і що показати аудитору

Пункт 7.6 ISO 15189:2022 вимагає визначити, хто відповідає за інформаційні системи лабораторії, перевірити систему перед запуском і після змін, захистити дані від втрати й несанкціонованого доступу, мати план простою та контролювати зовнішнього постачальника. Вимоги стосуються і комп'ютерної ЛІС, і паперових журналів. Остаточно за систему відповідає лабораторія, навіть коли її обслуговує хтось інший.

Що стандарт вважає лабораторною інформаційною системою

Лабораторна інформаційна система (ЛІС) — будь-яка система, якою лабораторія збирає, обробляє, записує, передає у звітах, зберігає чи шукає дані й інформацію про дослідження. Примітка 1 до пункту 7.6.1 включає і комп'ютерні, і некомп'ютеризовані системи, хоча частина вимог більше стосується комп'ютерних. До переліку систем потрапляють ЛІС, модулі й інтерфейси аналізаторів, медична інформаційна система закладу, електронні таблиці з розрахунками та паперові журнали.

Повноваження й відповідальність за систему визначають за пунктом 7.6.2, зокрема за підтримку й зміни, які можуть вплинути на допомогу пацієнтам. Про ризики комп'ютеризованих ЛІС примітка 2 відсилає до ISO 22367:2020, A.13, а про заходи інформаційної безпеки примітка 3 — до додатка A ISO/IEC 27001.

Як перевірити систему перед запуском і після змін

Пункт 7.6.3 ставить до системи шість вимог. У таблиці — вимога й записи, які її показують.

Готове комерційне програмне забезпечення, яке застосовують у межах призначення, стандарт вважає достатньо перевіреним. Приклади з примітки — текстові редактори, електронні таблиці, програми для управління якістю. Правила автоматичного відбору й випуску результатів проходять окрему валідацію за 7.4.1.5 і повторну верифікацію після змін у системі звітування.

Кібербезпеку на практиці підтверджують персональні облікові записи замість спільних, права за ролями, журнал входів і змін, резервні копії з перевіркою відновлення та порядок дій при підозрі на несанкціонований доступ. Стандарт задає мету, а вибір заходів лишає лабораторії.

Хто має доступ і що може змінювати

Пункт 6.2.3 вимагає окремо уповноважити персонал на роботу з ЛІС: доступ до даних пацієнтів, введення даних і результатів, зміну даних і результатів. Матриця доступів у системі має збігатися з наказами про уповноваження (як оформити матрицю). Радимо розділити ролі: адміністратор системи самостійно не змінює результати пацієнтів. Кожна зміна результату має лишати слід у журналі.

План простою й зовнішній постачальник

План простою (7.6.4) — запланований порядок роботи на випадок, коли інформаційна система вийшла з ладу або недоступна й це впливає на роботу лабораторії. Стандарт прямо включає в нього автоматичний відбір і звітування про результати. Опишіть сценарії: немає зв'язку з аналізатором, недоступна ЛІС, немає мережі чи живлення. Для кожного визначте ручні бланки з нумерацією, хто дозволяє випуск результатів, як вносять дані після відновлення й хто перевіряє переписані значення. Якщо в лабораторії є автоверифікація, опишіть, що відбувається з нею під час збою.

Коли систему обслуговують поза лабораторією або через зовнішнього постачальника (7.6.5), лабораторія мусить переконатися, що постачальник дотримується всіх застосовних вимог стандарту. Закріпіть це в договорі: доступ до записів, резервні копії, повідомлення про збої. НААУ відносить до грубих порушень неможливість відтворити записи про результати протягом п'яти робочих днів (ЗД-08.00.35, пункт 7), тому перевірте, що від постачальника ви отримаєте записи за цей строк (про грубі порушення).

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік систем: ЛІС, модулі й інтерфейси аналізаторів, система закладу, електронні таблиці з розрахунками, паперові журнали.
2. Призначте відповідального за кожну систему й запишіть, хто може змінювати її конфігурацію (7.6.2).
3. Складіть матрицю доступів за ролями й звірте її з наказами про уповноваження.
4. Верифікуйте систему перед запуском і після кожної зміни: що перевіряли, на яких тестових записах, хто й коли. Окремо перевірте інтерфейси й правила автоверифікації.
5. Заведіть журнал змін і збоїв із записами про виконані дії.
6. Напишіть план простою й відпрацюйте його на практиці, залишивши запис.
7. Для зовнішнього постачальника внесіть у договір вимоги до доступу до записів, резервних копій та інцидентів і зберігайте підтвердження.
8. Закріпіть у процедурі періодичний перегляд прав доступу й журналу збоїв: після кадрових змін і оновлень системи вони швидко старіють.

Процедури для ЛІС і записи верифікації ми допомагаємо розробити в межах послуги розробка системи менеджменту якості, а гід про управління ризиками допоможе описати ризики простою.