Який мінімум з невизначеності вимірювання потрібен лабораторії за пунктом 7.3.4 і як порахувати його з даних ВЛК

Пункт 7.3.4 ISO 15189:2022 вимагає від лабораторії оцінити невизначеність вимірювання кількісних досліджень, де це доречно, порівняти її з функціональними специфікаціями, регулярно переглядати й надавати користувачам на запит. Для цього вистачає п'яти документів і записів. Числа беруться з даних внутрішньолабораторного контролю якості (ВЛК) і зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ), які лабораторія вже збирає.

Що вимагає пункт 7.3.4

Невизначеність вимірювання — параметр, що описує розкид значень, які обґрунтовано можна приписати виміряній величині (визначення 3.19). Пункт складається з восьми положень, позначених літерами a–h. Положення a–c стосуються самої оцінки: розрахунку й порівняння з функціональними специфікаціями (a), регулярного перегляду (b) і обґрунтування виключень (c). Положення d–e описують роботу з користувачами: інформацію надають на запит (d), а у відповіді враховують і біологічну варіацію (e). Положення f–g присвячено якісним тестам із порогом. Положення h вимагає враховувати невизначеність під час верифікації й валідації методів (7.3.2). Примітка до пункту відсилає до ISO/TS 20914:2019 — практичного посібника з прикладами.

Який мінімум закриває вимоги

Друкувати невизначеність на кожному бланку пункт не вимагає, інформацію надають на запит. Запит буває цілком практичним: лікар питає, чи справді зріс показник між двома аналізами. У відповіді враховують аналітичну невизначеність і біологічну варіацію в межах одного пацієнта (положення e).

Якісні тести з порогом потребують окремої уваги. Прилад видає число, а у звіт потрапляє «виявлено» чи «не виявлено». Невизначеність оцінюють на репрезентативних позитивних і негативних зразках. Найбільше вона важить для результатів біля порога, бо там може змінитися класифікація.

Як порахувати невизначеність за даними ВЛК і ЗОЯ

Підхід «зверху вниз» оцінює невизначеність усієї процедури за даними, які лабораторія вже збирає, і не вимагає розписувати внесок кожного кроку. Розрахунок складається з п'яти кроків у відносних величинах.

1. Оберіть рівень, поблизу якого лікар ухвалює клінічне рішення.
2. Візьміть як u(Rw) коефіцієнт варіації результатів ВЛК на цьому рівні за довгий період. Період має охопити зміну партій реагентів і калібраторів, різних операторів і планове обслуговування.
3. Знайдіть u(bias) = √(RMS² + u(Cref)²). RMS — середньоквадратичне значення відхилень від цільових значень у раундах ЗОЯ, u(Cref) — середня невизначеність цих цільових значень.
4. Об'єднайте складові: u = √(u(Rw)² + u(bias)²). Це стандартна невизначеність.
5. Помножте на коефіцієнт охоплення: U = k × u. За k = 2 ймовірність охоплення близько 95 %. Це розширена невизначеність.

Усі числа далі умовні й вигадані для ілюстрації. Показник — аланінамінотрансфераза (АЛТ) на рівні 40 Од/л.

Тепер результат порівнюють із ціллю. Припустимо, лабораторія з огляду на клінічні вимоги й біологічну варіацію вирішила, що стандартна невизначеність не має перевищувати 6,0 %. Розрахункові 5,0 % ціль виконують, і в реєстрі це записують разом із джерелом цілі. Якби розрахунок її перевищив, це привід перевірити метод і за потреби оформити невідповідність.

Які помилки трапляються

Оцінку роблять один раз під час верифікації й більше не переглядають, хоча положення b вимагає регулярного перегляду, наприклад щороку й після зміни аналізатора, калібратора чи методу. Для якісних тестів із порогом (імуноферментний аналіз з індексом «зразок/поріг», ПЛР із пороговим циклом) оцінки немає, бо тест вважають якісним. Виняток записано без причини. Ціль узято без джерела.

Окрема плутанина стосується обладнання. У формі даних про метод, яку описує ІН-08.13.01, НААУ просить вказати метрологічні характеристики обладнання, наприклад розширену невизначеність вимірювання оптичної густини за свідоцтвом про калібрування. Це характеристика приладу. Невизначеність результатів дослідження за 7.3.4 вона не замінює.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік кількісних показників зі сфери акредитації й почніть з тих, де лікар ухвалює рішення за порогом або межею.
2. Оберіть підхід і запишіть у процедурі джерела даних, період, формули, коефіцієнт охоплення, відповідальних і періодичність перегляду.
3. Зберіть дані ВЛК на рівні поблизу межі клінічного рішення (7.3.7) і результати ЗОЯ за той самий період.
4. Заповніть реєстр, порівняйте результати з цілями й запишіть висновок. Ціль беріть із клінічних вимог, біологічної варіації або досягнутого рівня методів, а джерело записуйте.
5. Оцініть невизначеність для якісних тестів із порогом на позитивних і негативних зразках.
6. Складіть перелік винятків і шаблон відповіді на запит користувача.
7. Призначте перегляд: щороку й після суттєвих змін.

Процедуру оцінювання, реєстр і шаблони записів можна розробити разом із СОП на методики досліджень. Докладніший розбір розрахунку є в гіді про невизначеність вимірювання.