Верифікація методу за пунктом 7.3.2: що має бути в протоколі й як послатися на нього у Ф-08.13.33

Протокол верифікації — запис, за яким лабораторія доводить, що з конкретним методом отримує потрібні характеристики ще до введення методу в роботу. Пункт 7.3.2 ISO 15189:2022 вимагає від запису трьох частин: які характеристики треба досягти, що отримано і чи досягнуто. НААУ додає вимоги до самооцінки: у формі Ф-08.13.33 на кожен метод стоїть посилання на звіт верифікації з датою, а сам звіт містить мету й позитивний висновок про придатність методу.

Що вимагає пункт 7.3.2

Лабораторія має процедуру, яка підтверджує, що вона належно виконує метод перед використанням і досягає характеристик, заявлених виробником або самим методом. Підтверджені характеристики мають відповідати призначеному використанню результатів, а обсяг верифікації має бути достатнім для достовірних результатів у клінічних рішеннях. Результати переглядає персонал із потрібними повноваженнями й компетентністю та фіксує, що вони відповідають вимогам. Якщо видавець методу переглянув його, верифікацію повторюють у необхідному обсязі.

Стандарт не називає кількості зразків чи повторів. Обсяг лабораторія обґрунтовує сама, виходячи з методу й заявлених характеристик.

Результат верифікації може бути й негативним. Тоді в протоколі записують, що характеристик не досягнуто, і які заходи вжито: наприклад, перевірено обладнання й реагенти, повторено вимірювання або обрано інший метод. Верифікація за 7.3.2 передує використанню методу, тож метод із негативним висновком у роботу не вводять.

Верифікація чи валідація

Верифікація підтверджує, що лабораторія відтворює заявлені характеристики методу, який уже має опис. Валідація за пунктом 7.3.3 потрібна для методів, які запропонувала чи розробила лабораторія, для методів, застосованих поза призначенням, якщо даних валідації немає, і для валідованих методів, які згодом змінили. У формі Ф-08.13.33 для цього є два альтернативні поля: для офіційних методів лабораторія посилається на звіт про верифікацію, для нестандартизованих, модифікованих і розроблених — на звіт про валідацію. Докладніше — у гіді про верифікацію і валідацію методів.

Що має бути в протоколі верифікації

Склад протоколу випливає з пункту 7.3.2 і з вимог НААУ до звіту. Назви розділів і їхній порядок лабораторія обирає сама.

Протокол пов'язаний із сусідніми полями форми Ф-08.13.33. Виконавці верифікації, обладнання, реагенти й СОП мають збігатися з тим, що вказано в полях про виконавців, обладнання й СОП: виконавці мають уповноваження з датою, на обладнання є свідоцтво про калібрування, СОП має номер і дату затвердження. Аудитор перевіряє кожне з цих полів, тож розбіжність між протоколом і формою краще виявити самим.

Як послатися на протокол у Ф-08.13.33

У полі «Дані верифікації методу» лабораторія вказує посилання на звіт про верифікацію та дату її проведення. У прикладі в додатку до інструкції ІН-08.13.01 запис виглядає так: «Протокол верифікації Form-01-СОП-QMP-02 від 01.2024». Аудитор оцінює, як лабораторія перевіряє метод, і очікує звіт із метою та позитивним висновком, що спирається на експериментальні й розрахункові дані. Решту полів форми розібрано в огляді форм НААУ від 14.02.2025.

Приклад НААУ показує, як виглядає завершена форма. Для кінетичного методу визначення аланінамінотрансферази в сироватці крові заповнено все: СОП із номером і датою затвердження, виконавці з датами уповноважень, обладнання зі свідоцтвом про калібрування, щоденний контроль якості з протоколом, участь у міжлабораторних порівняннях, а в полі верифікації — посилання на протокол із номером і датою. Протокол верифікації там — один із документів, на які спирається форма.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік методів зі сфери акредитації і позначте, які з них офіційні (потрібна верифікація), а які власні, модифіковані чи застосовані поза призначенням (потрібна валідація).
2. Для кожного методу випишіть заявлені характеристики й джерело, звідки їх взято.
3. Опишіть у процедурі верифікації, які характеристики ви перевіряєте, в якому обсязі й за якими критеріями приймаєте результат.
4. Проведіть верифікацію до введення методу в роботу й оформіть протокол за таблицею вище.
5. Дайте протоколу номер і дату та передайте його на перегляд уповноваженій особі.
6. Внесіть номер і дату протоколу в поле «Дані верифікації методу» у формі Ф-08.13.33 і перевірте, що кожен метод із проєкту сфери має такий протокол.
7. Запишіть правило: після перегляду методу видавцем верифікацію повторюють.

Номери й дати СОП та їхній зв'язок зі звітами верифікації й валідації ми готуємо в межах послуги розробка СОП на методики досліджень.