Контроль нової партії реагентів за ISO 15189:2022 — вимоги пункту 6.6.3 і порядок перевірки

Нова партія реагентів іде в роботу після перевірки. Пункт 6.6.3 вимагає верифікувати ефективність кожної нової партії або відправлення, а також нового складу набору, у якому змінилися реагенти чи процедура: до введення у використання або до видачі результатів, залежно від ситуації. Спосіб і критерії перевірки лабораторія визначає сама, а результат записує.

Що вимагає пункт 6.6.3

Пункт охоплює три випадки: нову партію чи відправлення реагенту, новий склад набору зі змінами в реагентах або процедурі та витратні матеріали, які можуть вплинути на якість дослідження. Для витратних матеріалів перевірку ефективності проводять до введення в експлуатацію. Формулювання «до введення у використання або перед оприлюдненням результатів» дає два варіанти: перевірити партію до початку роботи або почати роботу, але не видавати результатів, доки перевірку не завершено.

Реагентами стандарт вважає й калібратори, контрольні матеріали та поживні середовища (примітка до 6.6.1), тож вимога 6.6.3 поширюється й на них. До витратних матеріалів належать, наприклад, предметні скла й матеріали для дослідження за місцем лікування.

Примітки до пункту підказують, чим підтвердити прийняття:

• порівняння результатів ВЛК нової й попередньої партій може слугувати доказом (див. 7.3.7);
• під час порівняння партій перевагу мають зразки пацієнтів, щоб уникнути проблем із замінністю: контрольний матеріал може реагувати на нову партію інакше, ніж зразок пацієнта;
• іноді верифікація може спиратися на сертифікат аналізу реагенту.

Як перевірити нову партію

Вибір способу залежить від методу й ризику. Таблиця показує типові способи; критерії й кількість зразків лабораторія записує в СОП.

Для якісних методів зручно порівняти позитивний і негативний зразки. Верифікація самого методу під час впровадження — окрема процедура за 7.3.2; як її оформити, описано в статті про протокол верифікації методу.

Критерії прийнятності й введення партії в роботу

Стандарт не називає числових критеріїв. Лабораторія встановлює їх до перевірки на підставі вимог до методу й допустимої розбіжності між партіями та записує в СОП. Критерій задають наперед, щоб висновок не залежав від того, який результат вийшов. Для кількісних методів його можна виразити як допустиме відхилення від результату на попередній партії, для якісних — як збіг позитивних і негативних результатів.

Суміжну вимогу містить пункт 7.3.7.2: у той самий день чи аналітичну серію не змінюйте партію контрольного матеріалу, коли змінюється партія реагенту або калібратора. Інакше ВЛК не покаже варіацію між партіями. Про контроль якості докладніше — у гіді про внутрішньолабораторний контроль якості.

Поки висновок «прийнято» не записано, нова партія не має потрапляти в роботу. Пункт 6.6.4 вимагає, щоб система обліку відокремлювала реагенти й витратні матеріали, прийняті до використання, від неперевірених. На практиці це окрема полиця чи зона для нових партій і позначка статусу на упаковці.

Які записи вести

Пункт 6.6.7 перелічує записи для кожного реагенту й витратного матеріалу, що впливає на дослідження:

• ідентичність реагенту чи матеріалу;
• дані виробника: інструкції, назва, код чи номер партії;
• дата отримання й стан під час отримання, термін придатності, дата першого використання та, якщо застосовно, дата виведення з експлуатації;
• записи, що підтверджують початкове й поточне прийняття;
• для реагентів власного приготування: хто готував, дата приготування, термін придатності.

Усе це зручно звести в журнал приймального контролю: один рядок на партію, а протокол порівняння додавати як вкладення.

Приклад полів журналу приймального контролю:

Записи мають підтверджувати і початкове, і поточне прийняття, тому залиште в журналі місце для даних про партію під час використання, наприклад для результатів ВЛК. Легко пропустити також прізвище того, хто прийняв партію, і дату запису критерію: він має бути зафіксований до порівняння.

Що зробити лабораторії

1. Складіть перелік реагентів і витратних матеріалів, що впливають на якість, і для кожного визначте спосіб перевірки нової партії.
2. Пропишіть у СОП критерії прийнятності, кількість і вибір зразків, відповідальних і строк перевірки.
3. Заведіть журнал приймального контролю з полями з 6.6.7.
4. Розділіть склад на «прийнято» й «не перевірено» та позначте статус на упаковці.
5. Узгодьте заміну партії контрольного матеріалу так, щоб вона не збігалася зі зміною партії реагенту чи калібратора.
6. Зберігайте протоколи порівнянь: вони підтверджують прийняття партії.

Критерії прийнятності й форму журналу можна закласти в СОП, а це входить до послуги розробка СОП на методики досліджень.