Автоверифікація результатів за пунктом 7.4.1.5: як валідувати правила в ЛІС

Автоверифікація — це автоматичний вибір, перегляд і видача результатів за заданими правилами. Якщо лабораторія її впроваджує, пункт 7.4.1.5 ISO 15189:2022 вимагає процедуру: критерії затверджені й зрозумілі персоналу, валідовані до початку роботи та верифіковані після змін у системі звітування. Результати, залишені для ручного перегляду, можна впізнати, а автоматику можна швидко призупинити.

Що вимагає пункт 7.4.1.5

Пункт складається з чотирьох вимог. У редакції 2022 року його деталізовано порівняно з редакцією 2012 року. Праворуч наведено записи, які їх підтверджують.

Пункт діє для лабораторій, які впровадили таку систему. Якщо жоден результат не затверджується автоматично, це записують у процедурі видачі результатів, і в опитувальному листі Ф-08.13.20 біля цього пункту дають посилання на неї. Перш ніж так вирішити, перевірте налаштування ЛІС: правило на кшталт «усі результати в межах діапазону затверджуються без перегляду» теж є автоматичним вибором.

З чого складаються правила

Стандарт не диктує умов автоматичного затвердження: їх лабораторія визначає сама з урахуванням ризиків для пацієнта. Типові умови подано як приклади, а не вимоги стандарту:

• результат у межах діапазону вимірювання, без повторів і розведень;
• аналізатор не видав прапорців чи кодів помилок;
• внутрішньолабораторний контроль якості в допусках на момент вимірювання, правила Вестгарда можна потренувати в тренажері;
• індекси цілісності зразка (гемоліз, іктеричність, ліпемія) нижчі за встановлені межі;
• різниця з попереднім результатом пацієнта не перевищує заданої (дельта-контроль);
• результат не виходить за критичні межі: інакше його затримують для ручного перегляду й повідомлення.

Результати, залишені для ручного перегляду, переглядає персонал, якому доручено дозволяти видачу. Критерії відбору мають бути зрозумілими цим працівникам, тож їх пояснюють на навчанні й нагадують після кожної зміни правил.

Як валідувати правила в ЛІС

Основа — пункт 7.6.3: ЛІС має бути валідована постачальником і верифікована лабораторією щодо функціональності до впровадження, а зміни конфігурації — авторизовані, задокументовані й підтверджені до запуску. Валідація постачальника не замінює перевірки ваших правил, тому лабораторія проводить власну. Загальні принципи верифікації й валідації викладено в гіді про верифікацію і валідацію методів.

1. Опишіть кожне правило словами: які показники, які умови, що відбувається, коли умова не виконана.
2. Заздалегідь визначте очікуване рішення для кожного тестового випадку: видати чи затримати.
3. Складіть набір випадків: архівні результати пацієнтів і змодельовані значення на межах кожного правила, зокрема випадки, які система має затримати. Набір має пройти кожну гілку правила: випадки, що задовольняють усі умови, і випадки, які зупиняються на кожній умові окремо.
4. Прогоніть набір у ЛІС. Якщо окремого тестового середовища немає, запустіть правила в паралельному режимі: ЛІС позначає, що видала б автоматично, а результати, як і раніше, переглядає людина.
5. Порівняйте рішення системи з очікуваними, поясніть кожну розбіжність, виправте правило й повторіть прогін.
6. Оформіть протокол: версія правил, набір випадків, результати, висновок. До запуску його затверджує відповідальний у лабораторії.
7. Збережіть докази, зокрема вивантаження й знімки екрана, разом із протоколом.

Що перевіряти після змін

Пункт вимагає верифікувати критерії після змін у системі звітування, які можуть вплинути на її роботу й поставити під загрозу допомогу пацієнтам. На практиці це:

• оновлення ЛІС і проміжного програмного забезпечення;
• заміна аналізатора, його програмного забезпечення чи інтерфейсу;
• зміна референтних інтервалів, одиниць вимірювання й критичних меж;
• запуск нового методу чи нової реагентної системи для показника, який затверджується автоматично;
• будь-яка зміна самих правил.

Обсяг перевірки відповідає масштабу зміни: для нового порога вистачає прогону пов'язаних випадків, після заміни аналізатора перевіряють усі правила. Частоту регулярного перегляду стандарт не називає, лабораторія визначає її в процедурі й записує. Окремо пункт 7.6.4 вимагає плану на випадок простою ЛІС, і цей план охоплює автоматичний вибір та звітування.

Що зробити лабораторії

1. Перевірте налаштування ЛІС: чи затверджує система якісь результати без участі людини.
2. Якщо так, опишіть процедуру: правила, відповідальний за зміни, порядок призупинення, перегляд.
3. Призначте відповідального за правила в ЛІС. Він затверджує зміни, а не виконує їх сам.
4. Підготуйте набір тестових випадків, проведіть валідацію за кроками вище й збережіть протокол.
5. Налаштуйте позначку для результатів, залишених на ручний перегляд, і журнал перегляду: дата, час, виконавець.
6. Навчіть персонал, який дозволяє видачу результатів, критеріям відбору й збережіть записи про навчання.
7. Додайте верифікацію правил до порядку змін ЛІС і до реєстру ризиків.
8. Якщо автоматичного затвердження немає, запишіть це в процедурі видачі результатів і вкажіть її в Ф-08.13.20 біля цього пункту.

Під час аудиту готовності ми перевіряємо, чи процедура автоверифікації й записи валідації відповідають 7.4.1.5, і складаємо перелік того, що доробити до заяви чи нагляду.