Оновлені форми НААУ для медичних лабораторій: опитувальний лист Ф-08.13.20 і форма Ф-08.13.33 про оцінювання методів

НААУ датувало 14 лютого 2025 року редакції 03 двох документів для медичних лабораторій: опитувального листа Ф-08.13.20 та інструкції ІН-08.13.01 із заповнення форми Ф-08.13.33 «Дані про оцінювання методу досліджень». Лабораторіям, які готують заявку на акредитацію, потрібно замінити старі файли форм на чинні редакції й перенести в них свої дані (повний перелік документів до заявки — у гіді про документи для акредитації). Переліку змін щодо попередніх редакцій в інструкції немає, тож нижче розібрано те, що вимагають самі документи.

Що таке опитувальний лист Ф-08.13.20

Опитувальний лист — чек-лист відповідності, який заповнює лабораторія. Це матриця на 44 сторінки: для кожного пункту ISO 15189:2022 лабораторія вказує документ своєї системи менеджменту, яким виконує вимогу. Називайте документ повністю: назва, номер, редакція й пункт, де вимогу виконано, — так аудиторові простіше знайти підтвердження.

Наприкінці форми є список скорочень:

Окремої колонки для цих позначок у таблиці листа немає: основне поле — «Вказати номер та пункт документу, який реалізує вимогу стандарту». На першій сторінці лабораторія відмічає вид робіт: первинна акредитація, нагляд, повторна акредитація чи розширення сфери. Якщо для якоїсь вимоги документа ще немає, внесіть її в план робіт до подання заявки.

Скорочення «НВ» у документах НААУ читається по-різному: в опитувальному листі це «не виконано», в інших формах — невідповідність, а в перекладі стандарту — невизначеність вимірювання. У власних документах розшифровуйте його.

Що вимагає інструкція до Ф-08.13.33

Форма Ф-08.13.33 — самооцінка одного методу. Лабораторія оформлює окремий документ на кожен показник і метод. Дані з нього переносять у форму 2 паспорта лабораторії (Ф-08.13.19) і в проєкт сфери акредитації (Ф-08.13.17; про її складання — гід про сферу акредитації): туди вносять лише ті методи й показники, які пройшли самооцінку. Аудитор стежить, щоб ці три документи збігалися між собою.

Два останні поля форми — «Простежуваність даних від заявки до результату» і «Оцінка правильності виконання» — заповнює аудитор або експерт НААУ.

Що перевіряє аудитор у формі Ф-08.13.33

Інструкція описує й роботу аудитора чи експерта. Він звіряє назви досліджень, показників, методів і біоматеріалів із НК 027:2019 та з документом на метод; перевіряє, що дослідження справді проводять названі виконавці й що для них є посилання на уповноваження; порівнює відомості про обладнання з формами 3 і 4 паспорта та шукає посилання на калібрування, зокрема стандартних зразків, якщо їх вимагає метод. Якщо обладнання стоїть поза лабораторією, аудитор вносить у звіт висновок, що це місце треба відвідати під час оцінки на місці; для орендованого обладнання він перевіряє договір оренди й доступ виконавців. Метод із книжок, збірок чи журналів потребує повного бібліографічного опису зі сторінкою джерела.

Що відомо про зміни в редакціях від 14.02.2025

Обидва документи мають дату 14.02.2025 і номер редакції 03. В інструкції немає розділу зі змінами, тож порівнювати її з попередньою редакцією доведеться самим. З тексту редакції 03 видно таке:

• інструкція враховує документи EA-4/17 M, EA-4/18 G, ILAC-P9:01/2024 та ILAC-P10:07/2020;
• для офіційних методів у формі потрібне посилання на звіт про верифікацію, для нестандартизованих, модифікованих і розроблених лабораторією — на звіт про валідацію, в обох випадках із датою;
• у додатку до інструкції наведено заповнений приклад: аланінамінотрансфераза, кінетичний метод, сироватка крові.

Які з цих положень з'явилися саме в редакції 03, документи не повідомляють.

Що зробити лабораторії

1. Завантажте з сайту НААУ чинні редакції опитувального листа й форми Ф-08.13.33 та перенесіть у них дані зі старих файлів.
2. Пройдіть опитувальний лист за всіма пунктами ISO 15189:2022: для кожного назвіть документ і пункт, які реалізують вимогу, а пункти без документа внесіть у план робіт. Чернетку зручно зробити в самооцінці готовності, яку побудовано за структурою опитувального листа.
3. Складіть перелік показників і методів зі сфери й заведіть на кожен окрему форму Ф-08.13.33.
4. Зберіть докази для полів: накази про уповноваження з датами, свідоцтва про калібрування, протоколи внутрішньолабораторного контролю якості, дані про участь у міжлабораторних порівняннях, звіти верифікації чи валідації.
5. Звірте форми з паспортом лабораторії (Ф-08.13.19) і проєктом сфери (Ф-08.13.17): назви показників, методи, СОП і обладнання мають збігатися.
6. Якщо обладнання стоїть поза лабораторією чи орендоване, підготуйте дані про розташування, договір оренди й допуск виконавців.
7. Не заповнюйте поля, призначені аудитору.

Перевірку цих форм і їхнє узгодження зі сферою та паспортом ми виконуємо в межах послуги супровід заяви та оцінки НААУ.