Транспортування зразків за ISO 15189:2022: пункт 7.2.5 і настанова ISO 20658:2023

Пункт 7.2.5 ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія дала інструкції про пакування зразків, час між відбором і надходженням, температурний інтервал та особливі умови збереження цілісності, а також періодично оцінювала, чи достатньо її систем транспортування. ISO 20658:2023 — стандарт про збирання й транспортування зразків, на який посилається примітка до 7.2.1. Це настанова: звіряйте з нею свою інструкцію й записуйте, на що спиралися.

Що вимагає пункт 7.2.5?

Пункт має три частини. Частина a вимагає інструкцій щодо пакування зразків, часу між збором і надходженням у лабораторію для замовлених досліджень, температурного інтервалу для збору й обробки та особливих умов, потрібних для цілісності зразка, наприклад призначених консервантів. Частина b стосується порушення цілісності, коли є ризик для здоров'я: лабораторія негайно повідомляє організацію, відповідальну за транспортування, і вживає заходів, щоб зменшити ризик і не допустити повторення. Частина c вимагає встановити системи транспортування й періодично оцінювати їхню адекватність.

Пункт належить до переданалітичних процесів (7.2), а пункт 7.2.1 вимагає зробити ці процедури доступними для відповідного персоналу. Для кур'єрів і персоналу пунктів відбору зручна коротка пам'ятка, а повна СОП лишається в лабораторії.

Як ISO 20658 допомагає скласти інструкцію?

ISO 20658:2023 опубліковано 19.05.2023. ISO 15189:2022 відсилає до нього в примітці 2 до пункту 7.2.1, а у вступі зазначає, що вимоги до відбору й транспортування зразків узгоджені з ним. У виносці до стандарту 2022 року ISO 20658 ще названо виданням, що готується, бо нова редакція вийшла пізніше.

Посилання стоїть у примітці, тож ISO 20658 є настановою: порівняйте з ним свою інструкцію й запишіть, на що спиралися. Зміст ISO 20658 тут не переказано, за деталями звертайтеся до самого документа. Для зразків із певних джерел примітка 3 називає ще ISO 20186 (частини 1–3), ISO 20166, ISO 20184, ISO 23118 і ISO 4307.

Що записати в інструкції про транспортування?

Значень часу й температури стандарт не називає. Лабораторія встановлює їх для кожного типу зразка й дослідження, спираючись на інструкції виробників тест-систем і дані про стабільність аналіту, та записує в інструкції.

Часові обмеження пов'язані із загальним правилом пункту 7.2.7.3: з урахуванням стабільності аналіту в первинному зразку час між відбором і виконанням дослідження визначають і, де потрібно, відстежують. Час у дорозі входить у цей проміжок, тож допустимий час транспортування логічно виводити з ліміту для аналіту. Інформація для користувачів за 7.2.2 містить процедури направлення та збирання зразків, тому вимоги до пакування й часу варто включити й туди. Якщо зразки йдуть до залученої лабораторії, ті самі вимоги погоджують із нею письмово.

Як оцінювати систему транспортування?

Вимога c потребує періодичної оцінки, і найпростіше будувати її на записах приймання. Рахуйте, скільки зразків надійшло після допустимого часу, з порушенням температури чи в непридатній тарі, і з якого пункту відбору чи маршруту. Такі показники можна додати до індикаторів якості (8.8.2) й розглядати на аналізуванні з боку керівництва. Якщо один маршрут чи пункт дає більше порушень, переглядають тару, розклад доставки або договір із перевізником.

Зразки з порушеннями обробляють за пунктом 7.2.6.2. Лабораторія враховує інтереси пацієнта, а прийнятий критичний чи незамінний зразок супроводжує пояснення в звіті про характер проблеми й, де можливо, застереження щодо інтерпретації.

Що зробити лабораторії

1. Опишіть у СОП пакування, допустимий час і температуру для кожного типу зразка, а також дії на випадок порушення цих умов.
2. Визначте, хто відповідає за доставку (кур'єр, підрядник, пункт відбору), і запишіть порядок негайного повідомлення про порушення цілісності зразка.
3. Ведіть записи про час відбору й час отримання, щоб час у дорозі можна було порахувати.
4. Порівняйте інструкцію з ISO 20658:2023 і запишіть, на що спиралися.
5. Додайте показники транспортування до індикаторів якості й оцінюйте їх за графіком, наприклад раз на рік.
6. Якщо пункти відбору мають інші адреси, вони потраплять до таблиці 3 сфери акредитації; тримайте інструкції з відбору й транспортування в одному комплекті.
7. Переконайтеся, що кур'єри й персонал пунктів відбору мають доступ до пам'ятки з пакування, часу й температури.

Про етап до дослідження загалом розповідає гід про переданалітичний етап. Інструкцію про транспортування можна розробити як СОП разом з іншими процедурами в межах послуги розробка СОП.