Звіт про результати за ISO 15189:2022: обов'язкові елементи бланка (7.4.1.6)

Пункт 7.4.1.6 ISO 15189:2022 називає тринадцять елементів, які має містити кожен звіт про результати. Пропустити елемент можна лише тоді, коли в лабораторії є задокументована причина. Макета бланка стандарт не задає. Звіт може бути друкованим або електронним (примітка до 7.4.1.1). Відсутність у звітних документах обов'язкової інформації НААУ відносить до грубих порушень (ЗД-08.00.35 ред. 04, п. 17).

Які тринадцять елементів має містити звіт?

Позначки попередніх і критичних результатів мають бути на самому звіті. Якщо елемент до вашого звіту не стосується, запишіть причину пропуску в документі, наприклад у положенні про бланк. Назва лабораторії на бланку має збігатися зі статутом і положенням про лабораторію (5.1).

Що ще стандарт вимагає до звітів?

Пункт 7.4.1.1 задає загальне правило: результати подають точно, чітко й однозначно, а звіт містить усю доступну інформацію, потрібну для інтерпретації. Лабораторія має процедуру сповіщення користувачів про затримку результатів залежно від впливу затримки на пацієнта, а всю інформацію про видані звіти зберігає за правилами системи менеджменту (8.4).

Пункт 7.4.1.7 додає ще кілька відомостей. Час відбору первинної проби вказують, якщо він потрібен для догляду за пацієнтом. Час видачі звіту має бути у звіті або доступним на запит. У звіті про дослідження залученої лабораторії зазначають її назву й інформацію від консультантів. За потреби звіт містить інтерпретацію та коментарі, наприклад про якість зразка, що може знизити клінічну цінність результатів.

Пункт 7.4.1.8 стосується виправлених результатів: їх видають окремим документом із чіткою позначкою «переглянуто» й посиланням на оригінал, причину зміни записують, а користувача інформують про перегляд.

Які пункти переліку грубих порушень НААУ стосуються бланка?

ЗД-08.00.35 ред. 04 від 14.03.2025 називає кілька грубих порушень, пов'язаних зі звітними документами:

• п. 17: у звітних документах бракує обов'язкової інформації, зокрема про місце проведення оцінки відповідності та про персонал, який її здійснював. На бланку це місце виконання дослідження, якщо в лабораторії кілька адрес, і особа, яка переглянула результати;
• п. 1 і 2: посилання на акредитацію щодо робіт, на які її не видано, або після зупинення чи скасування атестата;
• п. 13: логотип НААУ на документах лабораторії.

Після акредитації для досліджень зі сфери політика ЗД-15.00.03 ред. 04 від 30.05.2025 передбачає видачу звітів зі знаком акредитації або заявою про акредитацію, якщо з замовником не погоджено інше. Правила застосування знака описано в інструкції НААУ ІН-15.08.02. Якщо на одному бланку є дослідження зі сфери акредитації й поза нею, позначайте їх так, щоб посилання на акредитацію не стосувалося другої групи.

Що зробити лабораторії

1. Візьміть чинний бланк і реальний звіт на кілька сторінок і відмітьте, яких із тринадцяти елементів бракує.
2. Для кожного відсутнього елемента вирішіть: додати його чи задокументувати причину пропуску.
3. Перевірте, що на кожній сторінці є ідентифікація пацієнта, дата відбору й дата видачі, а також нумерація «сторінка X з Y».
4. Налаштуйте шаблон друку в лабораторній інформаційній системі (ЛІС): одиниці, референтні інтервали, позначки критичних і попередніх результатів, дані про того, хто затвердив.
5. Визначте, хто затверджує результати, і переконайтеся, що звіт показує цю особу (елемент j).
6. Опишіть порядок видачі виправлених результатів (7.4.1.8).
7. Перевірте електронну форму звіту за тими самими тринадцятьма елементами, що й друковану.
8. Для лабораторії з кількома адресами вкажіть на бланку, де виконано дослідження.
9. Затвердіть бланк як керований документ (8.3) і вкажіть його в опитувальному листі НААУ Ф-08.13.20 проти 7.4.1.6.

Форми, бланки й записи узгоджують із процедурами лабораторії під час розробки системи менеджменту якості; перелік документів до заяви описано в гіді про документи для акредитації.