Чому немає ДСТУ для ISO 15189:2022 і що буде з ДСТУ EN ISO 15189:2015

У каталозі стандартів ДП «УкрНДНЦ» немає ДСТУ на редакцію ISO 15189:2022, тому позначення «ДСТУ EN ISO 15189:2022» не існує. ДСТУ EN ISO 15189:2015 — національна версія редакції 2012 року: наказ ДП «УкрНДНЦ» № 278 від 29.08.2025 його скасовує, але до 01.01.2027 стандарт діє. Для акредитації це нічого не змінює, бо НААУ оцінює лабораторії безпосередньо за ISO 15189:2022.

Що з ДСТУ EN ISO 15189:2015

За даними каталогу, ДСТУ EN ISO 15189:2015 ідентичний EN ISO 15189:2012 і чинний з 01.01.2016, тобто пізніше за саму редакцію 2012 року. Наказ № 278 від 29.08.2025 скасовує його, і до 01.01.2027 він діє як національний стандарт. Підставою для акредитації він не є: НААУ приймає заявки лише за ISO 15189:2022 з 01.12.2023 і проводить оцінки лише за ним з 01.01.2024 (оголошення НААУ від 16.05.2023). Атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015 НААУ скасувало з 20.08.2025, про це є окрема стаття.

Хронологія показує розрив між двома статусами: національний стандарт ще чинний, а підстав для акредитації за ним у НААУ вже немає. До 01.01.2027 посилання на ДСТУ EN ISO 15189:2015 у документах формально можливі, але відповідність вимогам НААУ вони не підтверджують. З 01.01.2027 стандарт перестає діяти; акредитація НААУ від цієї дати не залежить, бо вже спирається на ISO 15189:2022.

Чому національної версії редакції 2022 року немає

Причини в доступних документах не названо, тому припущень не робимо. Відомо таке.

• Каталог. Серед результатів пошуку «15189» у каталозі ДП «УкрНДНЦ» є ДСТУ EN ISO 15189:2015 і ДСТУ EN 15189:2022. Другий стосується чавунних труб і до лабораторій не належить, тож позначення без «ISO» легко ввести в оману.
• Політика НААУ. За ЗД-08.00.11 НААУ користується національними стандартами, гармонізованими з міжнародними. Якщо міжнародний стандарт уже вийшов, а гармонізованого ДСТУ немає, НААУ працює з англомовною версією й готує неофіційний переклад. Для ISO 15189:2022 це ЗД-08.01.42 від 06.10.2023. У спірних питаннях діє англійський текст, а сам переклад має інформаційний характер: НААУ рекомендує користуватися англійським оригіналом.
• Подальші зміни. Якщо гармонізований ДСТУ з'явиться, НААУ вилучить свій неофіційний переклад з обігу: так передбачає та сама політика.

Саму редакцію 2022 року опубліковано 06.12.2022. Це четверте видання ISO 15189, воно скасовує версію 2012 року. Який стандарт чинний в Україні й чому, розібрано в гіді про ISO 15189 і ДСТУ.

Як писати назву стандарту в документах

Що з постановою КМУ № 1394

Постанова КМУ № 1394 від 22.12.2023 внесла в Типовий договір про медичне обслуговування за програмою медичних гарантій вимогу до мікробіологічної лабораторії: власної або договірної, яка використовує EUCAST. Така лабораторія має бути акредитована «на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022». Документа з таким позначенням у каталозі немає, а НААУ акредитує за ISO 15189:2022. Постанова № 1503 від 24.12.2024 перенесла набрання чинності цієї вимоги на 2026 рік (стаття про постанову № 1503). Як замовник розуміє це позначення, перевіряйте в чинній редакції Типового договору й умов закупівлі НСЗУ на поточний рік. Докладніше про вимогу — у гіді про обов'язковість акредитації.

Що зробити лабораторії

1. Знайдіть у процедурах, політиці якості, паспорті лабораторії, договорах і на сайті посилання на ДСТУ EN ISO 15189:2015 і замініть їх на ISO 15189:2022. У переліку нормативних посилань пишіть повну назву: ISO 15189:2022 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence».
2. Не вказуйте атестат за ДСТУ EN ISO 15189:2015 як чинний.
3. Шукаючи стандарт у каталозі, вводьте «ISO 15189» і перевіряйте статус та дату. Запит «15189:2022» виводить на стандарт про труби.
4. Для читання вимог беріть оригінал ISO 15189:2022 або неофіційний переклад НААУ ЗД-08.01.42; у спорах діє англійський оригінал.
5. Якщо договір чи умови закупівлі містять «ДСТУ ISO 15189:2022», уточніть у замовника, як він розуміє це позначення.
6. Підготуйте коротку відповідь для замовників і аудиторів: акредитація НААУ — на відповідність ISO 15189:2022, національної версії цієї редакції немає, у спірних питаннях діє англійський оригінал.

Чи лишилися в документах вашої лабораторії посилання на застарілі редакції, видно вже під час аудиту готовності: ми зіставляємо документи з вимогами ISO 15189:2022.