Постанова КМУ № 1503 перенесла вимогу ПМГ про акредитовану мікробіологічну лабораторію на 2026 рік

Постанова Кабінету Міністрів № 1503 від 24 грудня 2024 року переносить на 1 січня 2026 року вимогу до надавачів програми медичних гарантій (ПМГ) мати власну або договірну мікробіологічну лабораторію. Ця лабораторія має визначати чутливість збудників за EUCAST і бути акредитованою на відповідність ISO 15189:2022. Раніше норма мала запрацювати 1 січня 2025 року. Зміна стосується закладів, що працюють за договорами з НСЗУ, і лабораторій, які їх обслуговують.

Що змінила постанова № 1503

Саму вимогу вписала в Типову форму договору про медичне обслуговування населення за ПМГ постанова КМУ № 1394 від 22 грудня 2023 року. Типова форма затверджена постановою № 410 від 25 квітня 2018 року, а нова норма з’явилася в підпункті 1 пункту 1 додатка 3 до неї. Постанова № 1394 загалом набрала чинності 1 січня 2024 року, але для цієї норми її пункт 6 встановив окрему дату: 1 січня 2025 року.

Постанова № 1503 затвердила Порядок реалізації ПМГ у 2025 році, а разом з ним зміни до кількох урядових постанов. Пункт 6 цих змін стосується постанови № 1394: у її пункті 6 слова «2025 року» замінено на «2026 року». Формулювання вимоги залишилося тим самим, змінилася тільки дата початку дії.

Що вимагає Типовий договір

Надавач повинен мати лабораторію мікробіологічного профілю у своїй структурі або договір з такою лабораторією чи з іншим закладом охорони здоров’я, у якого вона є. До самої лабораторії постанова ставить дві умови: у ній «впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST», і вона «акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022». Переліку конкретних досліджень чи препаратів постанова не наводить.

Для підготовки вимогу зручно розкласти на складники:

• модель: власна лабораторія або договір, текст допускає обидва варіанти;
• метод: визначення чутливості за EUCAST має бути частиною рутинної роботи, з процедурою, верифікацією і записами;
• атестат: лабораторія має бути акредитована за стандартом для медичних лабораторій, сертифікат системи якості його не замінює.

Ширше питання, коли акредитація стає обов’язковою, ми розібрали в гіді чи обов’язкова акредитація медичної лабораторії.

Як розуміти позначення «ДСТУ ISO 15189:2022»

Національного стандарту з позначенням «ДСТУ ISO 15189:2022» у каталозі ДП «УкрНДНЦ» немає. Чинний національний стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015 відтворює попередню редакцію, EN ISO 15189:2012. Міжнародний стандарт ISO 15189:2022 вийшов 6 грудня 2022 року, і саме за ним працює НААУ. З 1 грудня 2023 року агентство приймає заявки лише за ISO 15189:2022, а з 1 січня 2024 року проводить за ним усі оцінки медичних лабораторій.

Атестати, видані за ДСТУ EN ISO 15189:2015, НААУ планує скасувати 20 серпня 2025 року: таку дату вніс у план заходів наказ № 27од від 10.04.2024. Тож на 1 січня 2026 року найпряміший спосіб виконати умову постанови — атестат НААУ про акредитацію на відповідність ISO 15189:2022. Як НСЗУ перевірятиме цю умову під час закупівлі, покажуть умови закупівлі на 2026 рік. Чому в нормативних актах трапляються різні позначення стандарту, пояснює гід ISO 15189 і ДСТУ: який стандарт чинний в Україні.

Власна лабораторія чи договір

Від вибору моделі залежить, хто саме проходитиме акредитацію і що доведеться перевіряти.

У договірній моделі вимоги до угоди з боку лабораторії описує пункт 6.7 ISO 15189:2022 про договори з користувачами. Лікарні варто заздалегідь домовитися, хто відповідає за транспортування зразків і як повідомляють критичні результати.

У власній лабораторії головні технічні питання інші. Перед впровадженням методу визначення чутливості його треба верифікувати за пунктом 7.3.2, а достовірність результатів підтверджувати внутрішнім контролем і зовнішньою оцінкою якості за 7.3.7. Політика НААУ ЗД-08.00.29 (ред. 05 від 24.12.2024) вимагає, щоб до надання акредитації медична лабораторія показала задовільні результати ППР, ЗОЯ чи МПР за кожним напрямом зі свого проєкту сфери, якщо такі програми організовані й доступні. Раунди з мікробіології плануйте до подання заявки.

Що зробити до 1 січня 2026 року

1. Визначте модель: власна мікробіологічна лабораторія чи договір. Запишіть рішення і призначте відповідального.
2. Для договору знайдіть лабораторію з чинним атестатом НААУ і перевірте в реєстрі акредитованих органів на сайті НААУ, чи є в її сфері визначення чутливості за EUCAST.
3. Для власної лабораторії оцініть готовність за ISO 15189:2022: документи системи менеджменту, СОП на визначення чутливості, протокол верифікації методу, план ЗОЯ.
4. Заплануйте участь у програмах зовнішньої оцінки якості з бактеріології ще до подання заявки.
5. Закладіть бюджет. НААУ рахує вартість робіт за нормативами трудомісткості і ставкою людино-дня, яка з 8 січня 2024 року становить 4 600 грн (наказ НААУ № 1од).
6. Коли уряд затвердить порядок реалізації ПМГ на 2026 рік, звірте з ним формулювання вимоги й умови свого договору з НСЗУ.

Якщо потрібно зрозуміти, наскільки мікробіологічна лабораторія готова до акредитації і що доробити до кінця 2025 року, почніть з аудиту готовності. Експерт перегляне документи, сферу й план ЗОЯ та складе перелік робіт.