Дію атестатів за ДСТУ EN ISO 15189:2015 скасовано: що це означає для медичних лабораторій

З 20 серпня 2025 року НААУ скасовує дію атестатів про акредитацію медичних лабораторій, виданих на відповідність ДСТУ EN ISO 15189:2015. Цю дату вписав у план НААУ з впровадження ISO 15189:2022 наказ № 27од від 10.04.2024. Атестати лабораторій, які пройшли оцінку за ISO 15189:2022, діють далі. Лабораторіям зі старим атестатом треба прибрати посилання на акредитацію і готувати нову заявку.

Що передбачає наказ НААУ № 27од

План заходів НААУ щодо впровадження ISO 15189:2022 затвердили наказом № 16од від 17.02.2023. У ньому розписано весь перехід: придбання стандарту, робочий переклад, засідання технічного комітету «Медицина», нові форми, аналіз методики вартості, навчання аудиторів. Для лабораторій там було дві ключові дати. З 1 грудня 2023 року НААУ приймає заявки на акредитацію лише за ISO 15189:2022. З 1 січня 2024 року оцінює медичні лабораторії виключно за цією редакцією.

Наказ № 27од додав до плану пункт 13: скасування дії атестатів органів з оцінки відповідності, акредитованих за ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT), зі строком виконання 20 серпня 2025 року. Цей пункт закриває перехід. Після нього атестат медичної лабораторії в НААУ може бути лише за ISO 15189:2022.

Чому саме 20 серпня 2025 року

Наказ № 27од посилається на статтю 2 Імплементаційного рішення Комісії (ЄС) 2024/581 від 16 лютого 2024 року. Стаття 1 цього рішення публікує в Офіційному журналі ЄС посилання на гармонізований стандарт EN ISO 15189:2022 зі зміною A11:2023. Стаття 2 вилучає звідти EN ISO 15189:2012 з 20 серпня 2025 року. НААУ взяло ту саму дату для своїх атестатів.

Є й міжнародна рамка. Резолюція ILAC GA 26.08 від 15.11.2022 встановила перехідний період три роки від публікації нової редакції. ISO 15189:2022 вийшов 6 грудня 2022 року, тож у системі ILAC акредитацію за ISO 15189:2012 визнають до грудня 2025 року. НААУ завершує перехід на кілька місяців раніше, одночасно з ЄС.

Хронологія переходу на ISO 15189:2022

Як перевірити, чи стосується це вашої лабораторії

Подивіться в атестат і сферу акредитації: там зазначено стандарт, на відповідність якому лабораторію акредитовано. Ті самі дані є в реєстрі НААУ для медичних лабораторій разом з номером атестата і строком його дії.

Якщо в документах стоїть ISO 15189:2022, рішення від 20 серпня вас не стосується. Якщо стоїть ДСТУ EN ISO 15189:2015, а оцінки за редакцією 2022 року не було, з 20.08.2025 атестат більше не діє. Коли статус неочевидний, уточніть його у відділі акредитації клініко-медичних лабораторій НААУ.

Сам національний стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015 у каталозі ДП «УкрНДНЦ» поки значиться чинним. На акредитацію це не впливає. НААУ з 2024 року оцінює медичні лабораторії за англомовним ISO 15189:2022 і для зручності оприлюднило неофіційний переклад ЗД-08.01.42. Як співвідносяться міжнародний стандарт і ДСТУ, пояснює гід ISO 15189 і ДСТУ: який стандарт чинний в Україні.

Що змінюється для лабораторії без чинного атестата

Знак акредитації і посилання на акредитацію використовують лише акредитовані НААУ лабораторії, за правилами політики ЗД-15.00.03 та інструкції ІН-15.08.02. Після 20 серпня їх треба прибрати з бланків результатів, шаблонів звітів у ЛІС, сайту, рекламних матеріалів і договорів. Політика окремо попереджає, що за неправомірне використання знака чи посилання НААУ вживає заходів згідно із законодавством і угодами з ООВ.

Повернути атестат можна лише через нову заявку, і подається вона вже за ISO 15189:2022. Оцінка за новою редакцією перевіряє вимоги, яких у 2012 році не було: вимоги щодо пацієнтів (4.3), управління ризиками, планування безперервності (7.8), а для досліджень за місцем лікування — Додаток А. Повний перелік відмінностей зібрано в гіді що змінилося в ISO 15189:2022.

Якщо лабораторія працює на замовлення лікарень, перегляньте договори, де акредитація є умовою співпраці. Для закладів, що працюють за програмою медичних гарантій, вимога про акредитовану мікробіологічну лабораторію, перенесена на 2026 рік, теж посилається на редакцію 2022 року. Деталі — у новині про постанову КМУ № 1503.

Що зробити лабораторії

1. Перевірте атестат і сферу: стандарт, номер, строк дії. Звірте дані з реєстром НААУ.
2. Якщо атестат був за ДСТУ EN ISO 15189:2015 і оцінки за ISO 15189:2022 не було, з 20.08.2025 припиніть посилатися на акредитацію в бланках, шаблонах звітів у ЛІС, на сайті, у договорах і рекламі.
3. Повідомте замовників і медичні заклади, для яких акредитація є умовою договору.
4. Оцініть систему менеджменту за структурою опитувального листа Ф-08.13.20: для кожного пункту ISO 15189:2022 знайдіть свій документ і записи. Для першого проходу підійде самооцінка готовності.
5. Складіть план доопрацювань і визначте дату нової заявки.
6. Якщо атестат за ISO 15189:2022 у вас є, приберіть із документів системи менеджменту посилання на ДСТУ EN ISO 15189:2015 як на критерій акредитації.

Якщо атестат втратив чинність або ви не впевнені, що система менеджменту закриває вимоги редакції 2022 року, почніть з аудиту готовності до акредитації. Експерт пройде пункти стандарту й складе перелік того, що треба доробити до нової заявки.