Грубі порушення за ЗД-08.00.35: що входить до переліку НААУ з 17 пунктів і що перевірити в лабораторії

Перелік грубих порушень НААУ — загальний документ ЗД-08.00.35, редакція 04 від 14.03.2025: три сторінки й 17 пунктів. У ньому названо, що НААУ вважає грубим порушенням з боку акредитованого органу з оцінки відповідності: від хибних посилань на акредитацію й неоплати робіт до неможливості відтворити записи за п'ять робочих днів і неповних звітів.

Кого стосується перелік

У документах НААУ медична лабораторія — орган з оцінки відповідності (ООВ), тому перелік стосується й вашої лабораторії. Формулювання короткі, без пояснень і без опису наслідків. Рішення за виявленого порушення ухвалює НААУ за своєю процедурою, тож лабораторії корисно знати перелік заздалегідь і звіряти з ним власну практику. Про оцінки й нагляд, під час яких НААУ перевіряє акредитовані лабораторії, розповідає гід про нагляд і повторну акредитацію.

Що входить до переліку

Пункти нижче переказано в порядку документа.

1. Посилання на акредитацію щодо робіт, на які ООВ не акредитовано.
2. Посилання на акредитацію в документах і рекламі, коли дію атестата чи частини сфери зупинено або атестат скасовано, а також посилання, що вводить в оману замовників, споживачів, користувачів та інші зацікавлені сторони.
3. Відсутність договорів на роботи з акредитації й моніторингу (нагляд, повторні, позачергові та інші оцінки) та/або неоплата цих робіт.
4. Видача документа про відповідність, коли доведено, що об'єкт оцінки вимогам не відповідає.
5. Видача документа про відповідність без проведення процедур оцінки за вимогами, на які він посилається.
6. Шахрайська поведінка, зокрема завідомо неправдива чи неповна інформація для НААУ, підроблені документи або записи. Перелік прикладів не вичерпний.
7. Неможливість відтворити записи про результати робіт з оцінки відповідності протягом п'яти робочих днів.
8. Порушення принципу неупередженості, визначеного міжнародними стандартами з акредитації.
9. Необґрунтована відмова групі аудиторів НААУ у допуску до робочих місць, приміщень, документів, записів і персоналу під час оцінки на місці, планової чи позачергової.
10. Ненадання на запит НААУ відомостей про результати діяльності або надання недостовірних чи неповних відомостей.
11. Порушення строків, визначених угодою про акредитацію, порядком акредитації тощо.
12. Порушення угоди про використання знака ILAC MRA/IAF MLA або його використання без підписаної з НААУ угоди.
13. Використання логотипа НААУ на документах ООВ.
14. Видача документів з оцінки відповідності підрозділами, яких немає в організаційній структурі юридичної особи.
15. Неінформування НААУ про значні зміни, що стосуються акредитації й визначені угодою про акредитацію.
16. Відсутність у лабораторіях задокументованих технічних записів (первинні спостереження, дані й обчислення, роздруківки з обладнання), виправлених даних і файлів щодо вимірювань.
17. Відсутність у звітних документах лабораторій обов'язкової інформації, зокрема про місце проведення оцінки відповідності та ідентифікацію персоналу, який її виконував.

Пункти можна згрупувати за змістом: посилання на акредитацію й знаки (1, 2, 12, 13); відносини з НААУ — договори, оплата, строки, доступ, відомості й повідомлення про зміни (3, 9, 10, 11, 15); достовірність документів і результатів (4, 5, 6, 7, 16, 17); неупередженість і структура (8, 14).

Які пункти ISO 15189:2022 стоять поруч

Зіставлення наше: у ЗД-08.00.35 пунктів стандарту не названо.

Що зробити лабораторії

1. Візьміть чинну редакцію переліку на сайті НААУ (на цю дату — редакція 04 від 14.03.2025), пройдіть усі 17 пунктів із завідувачем і менеджером з якості й до кожного запишіть, де це контролюється: документ і відповідальна особа.
2. Перевірте записи (пункти 7 і 16). Виберіть кілька результатів минулого року й за п'ять робочих днів відновіть для кожного повний ланцюг: направлення, приймання зразка, первинні дані з обладнання, контроль якості, звіт, виконавця. Виправлені дані мають зберігатися разом з вихідними, з датою зміни й іменем того, хто її вніс.
3. Порівняйте чинний бланк звіту з вимогами 7.4.1.6 (пункт 17) і окремо перевірте, чи є в ньому місце проведення досліджень та ідентифікація працівників, які їх виконали.
4. Знайдіть усі місця, де згадано акредитацію (пункти 1, 2, 12, 13): сайт, рекламу, бланки, договори. Посилатися можна лише на роботи зі сфери й лише поки атестат діє; логотипа НААУ на документах лабораторії бути не повинно, а знак ILAC MRA/IAF MLA застосовують за угодою з НААУ.
5. Звірте організаційну структуру (пункт 14): лабораторія й кожен підрозділ, що видає звіти, мають бути в структурі юридичної особи.
6. Складіть календар строків і платежів за угодою про акредитацію та порядком акредитації (пункти 3, 10, 11) і визначте, які зміни угода вважає значними (пункт 15).
7. Додайте перелік у програму внутрішнього аудиту, щоб перевіряти його до оцінки НААУ.

Аудит готовності до акредитації перевіряє процеси, документи й записи лабораторії за пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ та показує, що з цього переліку закрити в першу чергу.